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L'effet de l'augmentation du calcium du dialysat sur la T50 chez les sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire et d'ESKD (CaT50HD)

30 avril 2024 mis à jour par: Iain Bressendorff

L'effet de l'augmentation du calcium du dialysat sur la propension à la calcification sérique chez les sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire et d'insuffisance rénale terminale

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) présentent un risque accru de mortalité cardiovasculaire. Un taux élevé d'hormone parathyroïdienne (PTH) dû à une hyperparathyroïdie secondaire entraîne une augmentation du flux de phosphate et de calcium des os, ce qui exacerbe la calcification vasculaire et augmente le risque de fractures osseuses. Le principal facteur déterminant de l'hyperparathyroïdie secondaire est l'hypocalcémie causée par de faibles niveaux de 1,25-dihydroxy vitamine D et une supplémentation pharmacologique en vitamine D activée et en chélateurs de phosphate contenant du calcium par voie orale est utilisée pour contrôler l'hyperparathyroïdie secondaire. La quantité de calcium utilisée dans ce contexte est controversée, car une charge plus élevée en calcium dans le sang peut théoriquement augmenter la calcification vasculaire. À l’inverse, en atténuant l’efflux de phosphate et de calcium des os dû à l’hyperparathyroïdie secondaire, l’augmentation de la charge de calcium pourrait en fait empêcher la calcification vasculaire.

Pour étudier cela plus en détail, nous souhaitons mener un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle visant à augmenter le Ca du dialysat de 1,25 mmol/L (concentration standard du dialysat) à 1,50 mmol/L chez les patients atteints d'ESKD et d'hyperparathyroïdie secondaire sous hémodialyse d'entretien (HD). L'effet global de l'augmentation du calcium du dialysat sera évalué par son effet sur la propension à la calcification sérique (T50) et sur les marqueurs du remodelage osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Traitement avec HD d'entretien trois fois par semaine pour l'ESKD pendant > 3 mois.
  • Dialysat de calcium de 1,25 mmol/L (concentration standard).
  • Calcium ionisé plasmatique < 1,35 mmol/L (moyenne des 3 derniers mois).
  • PTH plasmatique intacte > 14 ρmol/L.
  • Phosphatase alcaline totale plasmatique > 90 U/L
  • Test de grossesse négatif et utilisation d'une contraception hautement efficace et sûre.
  • Capable de donner son consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par dialyse péritonéale.
  • Fracture osseuse clinique au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement par bisphosphonates, dénosumab, romosozumab ou tériparatide au cours des 3 derniers mois.
  • Autres maladies ou affections qui, de l'avis de l'investigateur du site, empêcheraient la participation ou l'achèvement de l'essai.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calcium du dialysat 1,25 mmol/L (standard)
Autre: Dialysat calcium 1,50 mmol/L
Augmentation du calcium du dialysat de 1,50 mmol/L (par rapport au calcium du dialysat standard de 1,25 mmol/L)
Expérimental: Calcium du dialysat 1,50 mmol/L (élevé)
Autre: Dialysat calcium 1,50 mmol/L
Augmentation du calcium du dialysat de 1,50 mmol/L (par rapport au calcium du dialysat standard de 1,25 mmol/L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de propension à la calcification sérique (T50)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes du T50 au jour 28 ajusté pour le T50 au jour 0
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de phosphatase alcaline spécifique aux os (bALP)
Délai: 28 jours
Différence de bALP entre les groupes au jour 28 ajustée pour le bALP au jour 0
28 jours
Différence entre le propeptide N-terminal intact du procollagène 1 (P1NP)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes de P1NP au jour 28 ajustée pour P1NP au jour 0
28 jours
Différence de phosphatase acide 5b résistante au tartrate (TRAcP 5b)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes du TRAcP 5b au jour 28 ajusté pour le TRAcP 5b au jour 0
28 jours
Différence en hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes de PTH au jour 28 ajustée pour la PTH au jour 0
28 jours
Différence de monomères calciprotéiques (CPM)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes du CPM au jour 28 ajusté pour le CPM au jour 0
28 jours
Différence entre les particules de calciprotéine primaire (CPP-1)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes du CPP-1 au jour 28 ajusté pour le CPP-1 au jour 0
28 jours
Différence entre les particules de calciprotéine primaire (CPP-2)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes du CPP-2 au jour 28 ajusté pour le CPP-2 au jour 0
28 jours
Différence de calcium ionisé plasmatique (iCa)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes en iCa au jour 28, ajustée pour l'iCa au jour 0
28 jours
Différence de phosphate plasmatique (PO4)
Délai: 28 jours
Différence entre les groupes de PO4 au jour 28 ajustée pour la PO4 au jour 0
28 jours
Différence de magnésium plasmatique (Mg)
Délai: 28 jours
Différence de Mg entre les groupes au jour 28, ajustée en fonction de la Mg au jour 0
28 jours
Différence dans toutes les variables ci-dessus
Délai: 28 jours
Différence intra-groupe dans toutes les variables ci-dessus au jour 28 ajustée pour les valeurs au jour 0
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iain Bressendorff

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iain Bressendorff, MD PhD, Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaT50HD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable aux enquêteurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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