Validation du sommeil mesuré par Actigraph pendant la diverticulite aiguë
24 février 2014 mis à jour par: Ismail Gögenür, Herlev Hospital
Précision du sommeil mesuré par Actigraph par rapport à la polysomnographie au cours de la diverticulite aiguë non compliquée
Le but de cette étude est d'étudier la précision du sommeil mesuré par actigraphe par rapport à l'étalon-or (polysomnographie) au cours de la diverticulite aiguë non compliquée.
Notre hypothèse est que l'actigraphe est précis pour le suivi du sommeil de ce groupe de patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été prouvé que l'actigraphe mesurait les données du sommeil avec une précision d'environ 80 % (par rapport à la polysomnographie) chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Mais cette précision n'a pas été validée par rapport aux maladies inflammatoires non chirurgicales. Cette étude examinera la précision du sommeil mesuré par actigraphe chez les patients atteints de diverticulite.
Les méthodes suivantes seront appliquées
Appareil : Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, États-Unis
Autre : Journal du sommeil
Appareil : Polysomnographe - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, États-Unis)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danemark, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
16 x Diverticulites aiguës non compliquées (stade Hansen et stock 1) âgés de 18 à 75 ans pris en charge par un traitement antibiotique à l'hôpital Herlev.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diverticulite vérifiée par CT pris en charge par un traitement antibiotique à l'hôpital Herlev
- La douleur et la fièvre sont survenues moins de 72 heures avant l'admission
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score I à III
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale nécessaire
- Diverticulite compliquée
- Complications liées à la diverticulite
- La douleur et la fièvre sont survenues plus de 72 heures avant l'admission
- En traitement anticoagulant et en traitement de contrôle du rythme cardiaque
- Maladie auto-immune connue
- Troubles du sommeil connus médicalement traités (insomnie, jambes sans repos, etc.) et apnée du sommeil
- Travail posté ou décalage horaire
- Utilisation quotidienne d'opioïdes, de psychopharmaca, d'opioïdes ou d'anxiolytiques (y compris les hypnotiques)
- Affections psychiatriques connues dans le cadre d'un traitement par psychopharmaca
- Consommation quotidienne d'alcool de plus de 5 unités ou abus de drogues
- Consentement écrit manquant
- Diabète sucré
- Mauvaise conformité prévue
- Enceinte ou allaitante
- Incontinence urinaire ou fécale
- Maladie rénale sévère
- Cancer actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diverticulite aiguë
Diverticulite aiguë non compliquée vérifiée par TDM prise en charge par antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les données sur le sommeil pendant la diverticulite aiguë non compliquée (1-5e jours après l'admission) par rapport au départ à la rémission (5e-30e jours)
Délai: 1er au 30e jours suivant l'admission
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Sommeil mesuré par Actigraphie (minutes totales endormies, efficacité du sommeil, latence d'endormissement, réveils).
Un actigraphe au poignet sera porté à partir du 1er jour de l'admission et retiré le 31ème jour.
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1er au 30e jours suivant l'admission
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Modifications du rythme circadien au cours d'une diverticulite aiguë non compliquée (1 à 5 jours après l'admission) par rapport au départ à la rémission (5 à 30 jours)
Délai: 1er au 30e jours suivant l'admission
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Rythme circadien mesuré par Actigraphie.
Un actigraphe au poignet sera porté à partir du 1er jour de l'admission et retiré le 31ème jour.
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1er au 30e jours suivant l'admission
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Précision des données de sommeil mesurées par actigraphie par rapport à la polysomnographie à la fois en état inflammatoire et en état de rémission
Délai: 1er, 2e et 30e jours suivant l'admission
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Les données de sommeil mesurées par Actigraphy (minutes totales endormies, efficacité du sommeil, latence d'endormissement, réveils) sont à valider avec les données mesurées par PSG
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1er, 2e et 30e jours suivant l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .