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Convalida del sonno misurato da Actigraph durante la diverticolite acuta

24 febbraio 2014 aggiornato da: Ismail Gögenür, Herlev Hospital

Precisione del sonno misurato con Actigraph rispetto alla polisonnografia durante la diverticolite acuta non complicata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza del sonno misurato dall'actigrafo rispetto allo standard aureo (polisonnografia) durante la diverticolite acuta non complicata. La nostra ipotesi è che l'attigrafo sia accurato per il monitoraggio del sonno per questo gruppo di pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'attigrafo misura i dati del sonno con una precisione di circa l'80% (rispetto alla polisonnografia) nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Ma questa accuratezza non è stata convalidata in relazione a malattie infiammatorie non chirurgiche. Questo studio esaminerà l'accuratezza del sonno misurato con actigrafo nei pazienti con diverticolite.

Verranno applicati i seguenti metodi

Dispositivo: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, USA

Altro: Diario del sonno

Dispositivo: Polisonnografo - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, USA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Department D, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

16 pazienti con diverticolite acuta non complicata (stadio Hansen e stock 1) di età compresa tra 18 e 75 anni trattati con trattamento antibiotico presso l'ospedale di Herlev.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diverticolite verificata da CT gestiti da trattamento antibiotico presso l'ospedale di Herlev
  • Il dolore e la febbre si sono verificati meno di 72 ore prima del ricovero
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III

Criteri di esclusione:

  • Necessario intervento chirurgico
  • Diverticolite complicata
  • Complicazioni in relazione a diverticolite
  • Il dolore e la febbre si sono verificati più di 72 ore prima del ricovero
  • Nel trattamento anticoagulante e nel trattamento del controllo della frequenza cardiaca
  • Malattia autoimmune nota
  • Disturbi del sonno trattati a livello medico (insonnia, gambe senza riposo, ecc.) e apnea notturna
  • Lavoro a turni o jet lag
  • Uso quotidiano di oppioidi, psicofarmaci, oppioidi o ansiolitici (compresi gli ipnotici)
  • Condizioni psichiatriche note in trattamento con psicofarmaci
  • Assunzione giornaliera di alcol superiore a 5 unità o abuso di droghe
  • Consenso scritto mancante
  • Diabete mellito
  • Cattiva conformità prevista
  • Incinta o allattamento
  • Incontinenza urinaria o fecale
  • Malattia renale grave
  • Cancro attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diverticolite acuta
Diverticolite acuta non complicata verificata da CT gestita da antibiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei dati sul sonno durante la diverticolite acuta non complicata (1-5 giorni dopo il ricovero) rispetto al basale alla remissione (5-30 giorni)
Lasso di tempo: 1°-30° giorno dal ricovero
Sonno misurato da Actigraphy (minuti totali di sonno, efficacia del sonno, latenza del sonno, risvegli). Un attigrafo da polso sarà indossato dal 1° giorno del ricovero e tolto il 31° giorno.
1°-30° giorno dal ricovero
Cambiamenti del ritmo circadiano durante la diverticolite acuta non complicata (1-5 giorni dopo il ricovero) dal basale alla remissione (5-30 giorni)
Lasso di tempo: 1°-30° giorno dal ricovero
Ritmo circadiano misurato da Actigraphy. Un attigrafo da polso sarà indossato dal 1° giorno del ricovero e tolto il 31° giorno.
1°-30° giorno dal ricovero
L'accuratezza dell'attigrafia ha misurato i dati del sonno rispetto alla polisonnografia sia in condizioni infiammatorie che in condizioni di remissione
Lasso di tempo: 1°, 2° e 30° giorno dal ricovero
I dati sul sonno misurati da Actigraphy (minuti totali di sonno, efficacia del sonno, latenza del sonno, risvegli) devono essere convalidati con i dati misurati dal PSG
1°, 2° e 30° giorno dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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