Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van door Actigraph gemeten slaap tijdens acute diverticulitis

24 februari 2014 bijgewerkt door: Ismail Gögenür, Herlev Hospital

Nauwkeurigheid van met Actigraph gemeten slaap in vergelijking met polysomnografie tijdens acute ongecompliceerde diverticulitis

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van actigraph gemeten slaap te onderzoeken in vergelijking met de gouden standaard (polysomnografie) tijdens acute ongecompliceerde diverticulitis. Onze hypothese is dat de actigraaf nauwkeurig is voor slaapmonitoring voor deze groep patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat de actigraph slaapgegevens meet met een nauwkeurigheid van ongeveer 80% (vergeleken met polysomnografie) bij patiënten die een operatie hebben ondergaan.

Maar deze nauwkeurigheid is niet gevalideerd met betrekking tot niet-chirurgische ontstekingsziekten. Deze studie zal de nauwkeurigheid onderzoeken van actigraph gemeten slaap bij patiënten met diverticulitis.

Volgende methoden zullen worden toegepast

Apparaat: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulante monitoring Inc, New York, VS

Overig: Slaapdagboek

Apparaat: Polysomnograph - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, VS)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Department D, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

16 x Acute ongecompliceerde diverticulitis (Hansen en stock stadium 1) patiënten van 18-75 jaar behandeld met antibiotica in het Herlev Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CT-geverifieerde diverticulitispatiënten behandeld met antibiotica in het Herlev Hospital
  • Pijn en koorts kwamen minder dan 72 uur voor de opname voor
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) scoort I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische ingreep nodig
  • Gecompliceerde diverticulitis
  • Complicaties in verband met diverticulitis
  • Pijn en koorts kwamen meer dan 72 uur voor de opname voor
  • Bij behandeling met anticoagulantia en behandeling met hartslagcontrole
  • Bekende auto-immuunziekte
  • Bekende medisch behandelde slaapstoornis (slapeloosheid, rusteloze benen etc.) en slaapapneu
  • Ploegendienst of jetlag
  • Dagelijks gebruik van opioïden, psychofarmaca, opioïden of anxiolytica (waaronder hypnotica)
  • Bekende psychiatrische aandoeningen bij behandeling met psychofarmaca
  • Dagelijkse alcoholinname van meer dan 5 eenheden of drugsmisbruik
  • Ontbrekende schriftelijke toestemming
  • Suikerziekte
  • Voorspelde slechte naleving
  • Zwanger of borstvoeding
  • Urine- of fecale incontinentie
  • Ernstige nierziekte
  • Huidige kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute diverticulitis
CT-geverifieerde acute ongecompliceerde diverticulitis beheerd door antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in slaapgegevens tijdens acute ongecompliceerde diverticulitis (1-5e dag na opname) vanaf baseline bij remissie (5e-30e dag)
Tijdsspanne: 1e-30e dag na opname
Slaap gemeten door Actigraphy (totaal aantal minuten slaap, slaapeffectiviteit, slaaplatentie, ontwaken). Een polsactigraaf wordt vanaf de 1e opnamedag gedragen en op de 31e dag verwijderd.
1e-30e dag na opname
Veranderingen in circadiaans ritme tijdens acute ongecompliceerde diverticulitis (1-5e dag na opname) vanaf baseline bij remissie (5e-30e dag)
Tijdsspanne: 1e-30e dag na opname
Circadiaans ritme gemeten met Actigraphy. Een polsactigraaf wordt vanaf de 1e opnamedag gedragen en op de 31e dag verwijderd.
1e-30e dag na opname
Nauwkeurigheid van door actigrafie gemeten slaapgegevens in vergelijking met polysomnografie, zowel in inflammatoire toestand als in remissie
Tijdsspanne: 1e, 2e en 30e dag na opname
Slaapgegevens gemeten door Actigraphy (totaal aantal minuten slaap, slaapeffectiviteit, slaaplatentie, ontwaken) moeten worden gevalideerd met de door PSG gemeten gegevens
1e, 2e en 30e dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Medewerkers

Lundbeck Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute diverticulitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren