Validering af Actigraph-målt søvn under akut divertikulitis
24. februar 2014 opdateret af: Ismail Gögenür, Herlev Hospital
Nøjagtighed af Actigraph målt søvn sammenlignet med polysomnografi under akut ukompliceret diverticulitis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af actigraph målt søvn sammenlignet med den gyldne standard (polysomnografi) under Akut ukompliceret diverticulitis.
Vores hypotese er, at actigrafen er nøjagtig til søvnovervågning for denne gruppe patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Actigraphen har vist sig at måle søvndata med en nøjagtighed på omkring 80 % (sammenlignet med polysomnografi) hos patienter, der er blevet opereret.
Men denne nøjagtighed er ikke blevet valideret i forhold til ingen kirurgiske inflammatoriske sygdomme. Denne undersøgelse vil undersøge nøjagtigheden af actigraph målt søvn hos patienter med diverticulitis.
Følgende metoder vil blive anvendt
Enhed: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory monitoring Inc, New York, USA
Andet: Søvn-dagbog
Enhed: Polysomnograph - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, USA)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
16 x Akut ukompliceret divertikulitis (Hansen og lagerstadie 1) patienter i alderen 18-75 år behandlet med antibiotikabehandling på Herlev Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT-verificerede divertikulitispatienter behandlet ved antibiotikabehandling på Herlev Hospital
- Smerter og feber opstod mindre end 72 timer før indlæggelsen
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score I til III
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk indgreb nødvendig
- Kompliceret divertikulitis
- Komplikationer i forhold til divertikulitis
- Smerter og feber opstod mere end 72 timer før indlæggelsen
- I antikoagulerende behandling og pulskontrolbehandling
- Kendt autoimmun sygdom
- Kendt medicinsk behandlet søvnforstyrrelse (søvnløshed, rastløse ben osv.) og søvnapnø
- Skifteholdsarbejde eller jetlag
- Daglig brug af opioid, psykofarmaka, opioider eller anxiolytika (inklusive hypnotika)
- Kendte psykiatriske tilstande i behandling med psykofarmaka
- Dagligt alkoholindtag på mere end 5 enheder eller stofmisbrug
- Mangler skriftligt samtykke
- Diabetes mellitus
- Forudsagt dårlig compliance
- Gravid eller ammende
- Urin eller fækal inkontinens
- Alvorlig nyresygdom
- Aktuel cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut divertikulitis
CT-verificeret akut ukompliceret divertikulitis behandlet med antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvndata under akut ukompliceret divertikulitis (1-5. dag efter indlæggelsen) fra baseline ved remission (5.-30. dag)
Tidsramme: 1.-30. dage efter indlæggelsen
|
Søvn målt ved Actigraphy (samlet søvnminutter, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, opvågninger).
En håndledsaktigraf bæres fra 1. indlæggelsesdag og tages af den 31. dag.
|
1.-30. dage efter indlæggelsen
|
|
Ændringer i døgnrytmen under akut ukompliceret divertikulitis (1-5. dag efter indlæggelsen) fra baseline ved remission (5.-30. dag)
Tidsramme: 1.-30. dage efter indlæggelsen
|
Cirkadisk rytme målt ved Actigraphy.
En håndledsaktigraf bæres fra 1. indlæggelsesdag og tages af den 31. dag.
|
1.-30. dage efter indlæggelsen
|
|
Nøjagtighed af aktigrafi målte søvndata sammenlignet med polysomnografi både i inflammatorisk tilstand og i remissionstilstand
Tidsramme: 1., 2. og 30. dag efter indlæggelsen
|
Søvndata målt ved Actigraphy (samlet antal minutter i søvn, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, opvågninger) skal valideres med de PSG-målte data
|
1., 2. og 30. dag efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
26. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut divertikulitis
-
Ente Ospedaliero Ospedali GallieraAfsluttetPeritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitisItalien