Actigraphin mitatun unen validointi akuutin divertikuliitin aikana
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Ismail Gögenür, Herlev Hospital
Aktigraafin unen tarkkuus verrattuna polysomnografiaan akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aktigraafilla mitatun unen tarkkuutta kultaiseen standardiin (polysomnografia) verrattuna akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin aikana.
Hypoteesimme on, että aktigrafi on tarkka tämän potilasryhmän unen seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktigrafin on todistettu mittaavan unitietoja noin 80 %:n tarkkuudella (verrattuna polysomnografiaan) potilailla, joille on tehty leikkaus.
Mutta tätä tarkkuutta ei ole validoitu minkään muunkaan kirurgisen tulehdussairauden osalta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan aktigraafilla mitatun unen tarkkuutta divertikuliittipotilailla.
Seuraavia menetelmiä sovelletaan
Laite: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory Monitoring Inc, New York, USA
Muuta: Unipäiväkirja
Laite: Polysomnografi - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, USA)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Tanska, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
16 x akuuttia komplisoitumatonta divertikuliittia (Hansen ja varastovaihe 1) 18-75-vuotiaita potilaita hoidetaan antibioottihoidolla Herlevin sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TT-varmennettuja divertikuliittipotilaita hoidetaan antibioottihoidolla Herlevin sairaalassa
- Kipua ja kuumetta esiintyi alle 72 tuntia ennen vastaanottoa
- ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen interventio tarpeen
- Komplisoitunut divertikuliitti
- Divertikuliittiin liittyvät komplikaatiot
- Kipua ja kuumetta esiintyi yli 72 tuntia ennen vastaanottoa
- Antikoagulanttihoidossa ja sykkeenhallintahoidossa
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Tunnettu lääketieteellisesti hoidettu unihäiriö (unettomuus, levottomat jalat jne.) ja uniapnea
- Vuorotyö tai jetlag
- Opioidien, psykofarmakan, opioidien tai anksiolyyttien (mukaan lukien unilääkkeet) päivittäinen käyttö
- Tunnetut psykiatriset sairaudet psykopharmaca-hoidossa
- Päivittäinen yli 5 yksikön alkoholin saanti tai huumeiden väärinkäyttö
- Kirjallinen suostumus puuttuu
- Diabetes mellitus
- Ennustettu huono noudattaminen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Virtsan tai ulosteen inkontinenssi
- Vaikea munuaissairaus
- Nykyinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti divertikuliitti
CT-varmennettu akuutti komplisoitumaton divertikuliitti, jota hoidetaan antibiooteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitietojen muutokset akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin aikana (1-5 päivää vastaanoton jälkeen) lähtötasosta remissiossa (5-30 päivää)
Aikaikkuna: 1.-30. päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Aktigrafialla mitattu uni (nukutuntien kokonaismäärä, unen tehokkuus, unilatenssi, heräämiset).
Ranteen aktigrafia käytetään 1. vastaanottopäivästä alkaen ja se otetaan pois 31. päivänä.
|
1.-30. päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Muutokset vuorokausirytmissä akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin aikana (1-5 päivää vastaanoton jälkeen) lähtötasosta remissiossa (5-30 päivää)
Aikaikkuna: 1.-30. päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
Vuorokausirytmi Actigraphylla mitattuna.
Ranteen aktigrafia käytetään 1. vastaanottopäivästä alkaen ja se otetaan pois 31. päivänä.
|
1.-30. päivää sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Aktigrafian unitietojen tarkkuus verrattuna polysomnografiaan sekä tulehdustilassa että remissiotilassa
Aikaikkuna: 1., 2. ja 30. päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
Actigraphylla mitatut unitiedot (unen kokonaisminuutit, unen tehokkuus, unilatenssi, heräämiset) vahvistetaan PSG-mittaustiedoilla
|
1., 2. ja 30. päivä sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .