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Validación del sueño medido por Actigraph durante la diverticulitis aguda

24 de febrero de 2014 actualizado por: Ismail Gögenür, Herlev Hospital

Precisión del sueño medido con Actigraph en comparación con la polisomnografía durante la diverticulitis aguda no complicada

El propósito de este estudio es investigar la precisión del sueño medido con actígrafo en comparación con el estándar dorado (polisomnografía) durante la diverticulitis aguda no complicada. Nuestra hipótesis es que el actígrafo es preciso para monitorear el sueño de este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que el actígrafo mide los datos del sueño con una precisión de alrededor del 80 % (en comparación con la polisomnografía) en pacientes que se han sometido a cirugía.

Pero esta precisión no ha sido validada en relación con enfermedades inflamatorias no quirúrgicas. Este estudio investigará la precisión del sueño medido con actígrafo en pacientes con diverticulitis.

Se aplicarán los siguientes métodos

Dispositivo: Wrist-Actigraph - Registrador de movimiento básico octogonal, Ambulatory monitoring Inc, Nueva York, EE. UU.

Otro: diario de sueño

Dispositivo: Polisomnógrafo - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, EE. UU.)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dinamarca, 2730
        • Department D, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

16 pacientes con diverticulitis aguda no complicada (estadio 1 de Hansen y stock) de 18 a 75 años tratados con tratamiento antibiótico en el Hospital Herlev.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diverticulitis verificada por tomografía computarizada manejados con tratamiento antibiótico en el Hospital Herlev
  • Dolor y fiebre ocurridos menos de 72 horas antes de la admisión
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) puntuación I a III

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de intervención quirúrgica
  • diverticulitis complicada
  • Complicaciones en relación con la diverticulitis
  • El dolor y la fiebre se produjeron más de 72 horas antes de la admisión
  • En tratamiento anticoagulante y tratamiento de control de la frecuencia cardiaca
  • Enfermedad autoinmune conocida
  • Trastorno del sueño conocido tratado médicamente (insomnio, piernas inquietas, etc.) y apnea del sueño
  • Trabajo por turnos o jetlag
  • Uso diario de opioides, psicofármacos, opioides o ansiolíticos (incluidos los hipnóticos)
  • Condiciones psiquiátricas conocidas en tratamiento con psicofármacos
  • Ingesta diaria de alcohol de más de 5 unidades o abuso de drogas
  • Falta el consentimiento por escrito
  • diabetes mellitus
  • Mal cumplimiento previsto
  • embarazada o amamantando
  • Incontinencia de orina o fecal
  • Enfermedad renal grave
  • Cáncer actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Diverticulitis aguda
Diverticulitis aguda no complicada verificada por TC manejada con antibióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los datos del sueño durante la diverticulitis aguda no complicada (1 a 5 días después de la admisión) desde el inicio en la remisión (5 a 30 días)
Periodo de tiempo: 1 a 30 días después de la admisión
Sueño medido por Actigrafía (minutos totales de sueño, efectividad del sueño, latencia del sueño, despertares). Se usará un actígrafo de muñeca desde el primer día de la admisión y se quitará el día 31.
1 a 30 días después de la admisión
Cambios en el ritmo circadiano durante la diverticulitis aguda no complicada (1 a 5 días después de la admisión) desde el inicio en la remisión (5 a 30 días)
Periodo de tiempo: 1 a 30 días después de la admisión
Ritmo circadiano medido por Actigrafía. Se usará un actígrafo de muñeca desde el primer día de la admisión y se quitará el día 31.
1 a 30 días después de la admisión
Precisión de los datos de sueño medidos por actigrafía en comparación con la polisomnografía tanto en estado inflamatorio como en estado de remisión
Periodo de tiempo: 1°, 2° y 30° días siguientes al ingreso
Los datos del sueño medidos por Actigraphy (minutos totales de sueño, efectividad del sueño, latencia del sueño, despertares) deben validarse con los datos medidos por PSG
1°, 2° y 30° días siguientes al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev Hospital

Colaboradores

Lundbeck Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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