Валидация сна, измеренного с помощью Actigraph, при остром дивертикулите
24 февраля 2014 г. обновлено: Ismail Gögenür, Herlev Hospital
Точность сна, измеренного с помощью актиграфа, по сравнению с полисомнографией при остром неосложненном дивертикулите
Целью данного исследования является изучение точности измерений сна с помощью актиграфа по сравнению с золотым стандартом (полисомнография) при остром неосложненном дивертикулите.
Наша гипотеза заключается в том, что актиграф точен для мониторинга сна у этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было доказано, что актиграф измеряет данные сна с точностью около 80% (по сравнению с полисомнографией) у пациентов, перенесших операцию.
Но эта точность не была подтверждена в отношении ни одного хирургического воспалительного заболевания. В этом исследовании будет изучена точность измерения сна с помощью актиграфа у пациентов с дивертикулитом.
Будут применяться следующие методы
Устройство: Wrist-Actigraph - Octagonal Basic Motionlogger, Ambulatory Monitoring Inc, Нью-Йорк, США
Другое: Дневник сна
Прибор: Полисомнограф - Embla Titanium (Natus Medical Incorporated, США)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Дания, 2730
- Department D, Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
16 пациентов с острым неосложненным дивертикулитом (стадия Хансена и стока 1) в возрасте 18–75 лет получали лечение антибиотиками в больнице Херлев.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным КТ дивертикулитом, получающие лечение антибиотиками в больнице Херлев
- Боль и лихорадка возникли менее чем за 72 часа до госпитализации
- ASA (Американское общество анестезиологов) оценка от I до III
Критерий исключения:
- Необходимо хирургическое вмешательство
- Осложненный дивертикулит
- Осложнения в связи с дивертикулитом
- Боль и лихорадка возникли более чем за 72 часа до госпитализации
- При лечении антикоагулянтами и лечении с контролем сердечного ритма
- Известное аутоиммунное заболевание
- Известные медикаментозно леченные расстройства сна (бессонница, беспокойные ноги и т. д.) и апноэ во сне
- Сменная работа или джетлаг
- Ежедневное употребление опиоидов, психофармацевтических препаратов, опиоидов или анксиолитиков (включая снотворные)
- Известные психические состояния при лечении психофармакологическими препаратами
- Ежедневное употребление алкоголя более 5 единиц или злоупотребление наркотиками
- Отсутствие письменного согласия
- Сахарный диабет
- Прогнозируемое плохое соответствие
- Беременные или кормящие грудью
- Недержание мочи или кала
- Тяжелое заболевание почек
- Текущий рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острый дивертикулит
Подтвержденный КТ острый неосложненный дивертикулит, лечение антибиотиками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей сна при остром неосложненном дивертикулите (1-5-е сутки после поступления) по сравнению с исходным уровнем в период ремиссии (5-30-е сутки)
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после госпитализации
|
Сон измеряется актиграфией (общее количество минут сна, эффективность сна, латентность сна, пробуждения).
Наручный актиграф носится с 1-го дня госпитализации и снимается на 31-й день.
|
С 1-го по 30-й день после госпитализации
|
|
Изменения циркадианного ритма при остром неосложненном дивертикулите (1-5-е сутки после поступления) по сравнению с исходным уровнем в период ремиссии (5-30-е сутки)
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после госпитализации
|
Циркадный ритм измеряется актиграфией.
Наручный актиграф носится с 1-го дня госпитализации и снимается на 31-й день.
|
С 1-го по 30-й день после госпитализации
|
|
Точность актиграфических измерений сна по сравнению с полисомнографией как при воспалении, так и при ремиссии
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 30-й дни после госпитализации
|
Данные о сне, измеренные с помощью актиграфии (общее количество минут сна, эффективность сна, задержка сна, пробуждения), должны быть подтверждены данными, полученными с помощью полисомнографии.
|
1-й, 2-й и 30-й дни после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ismail Gögenur, M.D., University of Copenhagen, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .