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Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)

20 mai 2019 mis à jour par: Amgen

A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145

This study will contribute to the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of evolocumab (AMG 145) in adults with hyperlipidemia and adults with mixed dyslipidemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3681

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Afrique du Sud, 1685
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Afrique du Sud, 2157
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4126
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site
  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Allemagne, 12627
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Allemagne, 64646
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Research Site
      • Messkirch, Allemagne, 88605
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80638
        • Research Site
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2022
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australie, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australie, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Research Site
  • Belgique
      • Anthée, Belgique, 5520
        • Research Site
      • Blankenberge, Belgique, 8370
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique, 1080
        • Research Site
      • Chênée, Belgique, 4032
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgique, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgique, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgique, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgique, 3945
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Site
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgique, 1630
        • Research Site
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgique, 3980
        • Research Site
      • Tremelo, Belgique, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgique, 1800
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Espagne, 43204
        • Research Site
  • France
      • Brest Cedex 2, France, 29200
        • Research Site
      • Bron, France, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • Research Site
      • Dijon, France, 21034
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, France, 69200
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Hongrie, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Research Site
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Hongrie, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Hongrie, 2921
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italie, 66100
        • Research Site
      • Cinisello Balsamo (MI), Italie, 20092
        • Research Site
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56100
        • Research Site
      • Trieste, Italie, 34149
        • Research Site
  • Japon
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japon, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japon, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japon, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japon, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon, 901-0243
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japon, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japon, 343-0828
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japon, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japon, 182-0006
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0373
        • Research Site
      • Ålesund, Norvège, 6003
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Research Site
      • Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909 AA
        • Research Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1625 HV
        • Research Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Research Site
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
      • Waalwijk, Pays-Bas, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
        • Research Site
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 91-078
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Research Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Research Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8TA
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Research Site
      • Telford, Royaume-Uni, TF1 6TF
        • Research Site
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Research Site
      • West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Research Site
      • Whitby, Royaume-Uni, YO21 1SD
        • Research Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Suisse, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Research Site
      • Muensterlingen, Suisse, 8596
        • Research Site
      • Reinach, Suisse, 4153
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suède, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 171 45
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Research Site
      • Uddevalla, Suède, 451 50
        • Research Site
      • Örebro, Suède, 701 46
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 603 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tchéquie, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Research Site
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Tchéquie, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Tchéquie, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Tchéquie, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tchéquie, 568 25
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Research Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, États-Unis, 61081
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Research Site
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, États-Unis, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- Complete a qualifying evolocumab (AMG 145) parent study (ie, Study 20110114 [NCT01763827], 20110115 [NCT01763866], 20110116 [NCT01763905], 20110117 [NCT01763918], 20110109 [NCT01516879], 20120122 [NCT01953328], 20120332 [NCT01984424], 20120348 [NCT01849497], or 20120356 [NCT01879319]).

Exclusion Criteria:

  • Experienced a treatment-related serious adverse event that led to study drug discontinuation in the parent study
  • Have an unstable medical condition, in the judgment of the investigator
  • Known sensitivity to any of the products to be administered during dosing
  • Currently enrolled in another investigational device or drug study (excluding evolocumab (AMG 145) parent study), or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s),or receiving other investigational agent(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard of Care
Participants received standard of care (SOC) treatment for the first year of the study (SOC-controlled period). At week 48, participants began treatment with evolocumab at a dose of either 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM), based on participant choice, for approximately 2 years during the all-investigational product [all-IP] period.
Biologique: Evolocumab
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Standard of Care
Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes
Expérimental: Evolocumab + Standard of Care
Participants received subcutaneous evolocumab plus standard of care during the first year of the study (SOC-controlled period) and for approximately 2 years during the all-IP period. Evolocumab was administered at a dose of 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM) based on participant choice.
Biologique: Evolocumab
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Standard of Care
Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events
Délai: 48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period
Adverse event (AE) severity assessments were made using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading, version 4.0, where grade 1 = mild AE, grade 2 = moderate AE, Grade 3 = severe AE, grade 4 = life-threatening AE and Grade 5 = death due to AE.
48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percent Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Délai: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Délai: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (Estimation)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120138
  • 2012-004357-83 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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