Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)

20 мая 2019 г. обновлено: Amgen

A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145

This study will contribute to the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of evolocumab (AMG 145) in adults with hyperlipidemia and adults with mixed dyslipidemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3681

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2022
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Австралия, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Австралия, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Австралия, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия, 3081
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Research Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
  • Бельгия
      • Anthée, Бельгия, 5520
        • Research Site
      • Blankenberge, Бельгия, 8370
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1080
        • Research Site
      • Chênée, Бельгия, 4032
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Бельгия, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Бельгия, 6887
        • Research Site
      • Halen, Бельгия, 3545
        • Research Site
      • Ham, Бельгия, 3945
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • Research Site
      • Linkebeek, Бельгия, 1630
        • Research Site
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • Research Site
      • Tessenderlo, Бельгия, 3980
        • Research Site
      • Tremelo, Бельгия, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Бельгия, 1800
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Венгрия, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Research Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Венгрия, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Венгрия, 2921
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Германия, 12627
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Германия, 64646
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Research Site
      • Messkirch, Германия, 88605
        • Research Site
      • München, Германия, 80638
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58455
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Research Site
      • Ballerup, Дания, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28029
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Испания, 43204
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Италия, 66100
        • Research Site
      • Cinisello Balsamo (MI), Италия, 20092
        • Research Site
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56100
        • Research Site
      • Trieste, Италия, 34149
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5K8
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2K1
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 0B2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Research Site
      • Den Helder, Нидерланды, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
        • Research Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1625 HV
        • Research Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Research Site
      • Waalwijk, Нидерланды, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0373
        • Research Site
      • Ålesund, Норвегия, 6003
        • Research Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 91-078
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Research Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8TA
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G45 9AW
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Research Site
      • Telford, Соединенное Королевство, TF1 6TF
        • Research Site
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Research Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Research Site
      • Whitby, Соединенное Королевство, YO21 1SD
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Соединенные Штаты, 61081
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Research Site
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Соединенные Штаты, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
  • Франция
      • Brest Cedex 2, Франция, 29200
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Франция, 69200
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 603 00
        • Research Site
      • Chomutov, Чехия, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Research Site
      • Kladno, Чехия, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Чехия, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Чехия, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Чехия, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Чехия, 568 25
        • Research Site
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Research Site
      • Muensterlingen, Швейцария, 8596
        • Research Site
      • Reinach, Швейцария, 4153
        • Research Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 45
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Research Site
      • Uddevalla, Швеция, 451 50
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 701 46
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Южная Африка, 1685
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Южная Африка, 2157
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4126
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Research Site
  • Япония
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Япония, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Япония, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Япония, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Япония, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Япония, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Япония, 901-0243
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Япония, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Япония, 343-0828
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Япония, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Япония, 182-0006
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0046
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

- Complete a qualifying evolocumab (AMG 145) parent study (ie, Study 20110114 [NCT01763827], 20110115 [NCT01763866], 20110116 [NCT01763905], 20110117 [NCT01763918], 20110109 [NCT01516879], 20120122 [NCT01953328], 20120332 [NCT01984424], 20120348 [NCT01849497], or 20120356 [NCT01879319]).

Exclusion Criteria:

  • Experienced a treatment-related serious adverse event that led to study drug discontinuation in the parent study
  • Have an unstable medical condition, in the judgment of the investigator
  • Known sensitivity to any of the products to be administered during dosing
  • Currently enrolled in another investigational device or drug study (excluding evolocumab (AMG 145) parent study), or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s),or receiving other investigational agent(s)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Standard of Care
Participants received standard of care (SOC) treatment for the first year of the study (SOC-controlled period). At week 48, participants began treatment with evolocumab at a dose of either 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM), based on participant choice, for approximately 2 years during the all-investigational product [all-IP] period.
Биологический: Evolocumab
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Лекарство: Standard of Care
Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes
Экспериментальный: Evolocumab + Standard of Care
Participants received subcutaneous evolocumab plus standard of care during the first year of the study (SOC-controlled period) and for approximately 2 years during the all-IP period. Evolocumab was administered at a dose of 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM) based on participant choice.
Биологический: Evolocumab
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Другие имена:
  • Репата
  • АМГ 145
Лекарство: Standard of Care
Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: 48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period
Adverse event (AE) severity assessments were made using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading, version 4.0, where grade 1 = mild AE, grade 2 = moderate AE, Grade 3 = severe AE, grade 4 = life-threatening AE and Grade 5 = death due to AE.
48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Временное ограничение: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Временное ограничение: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120138
  • 2012-004357-83 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться