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Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Amgen

A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145

This study will contribute to the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of evolocumab (AMG 145) in adults with hyperlipidemia and adults with mixed dyslipidemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3681

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2015
        • Research Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2022
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Research Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australien, 5063
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anthée, Belgien, 5520
        • Research Site
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1080
        • Research Site
      • Chênée, Belgien, 4032
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Gozee, Belgien, 6534
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Research Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Research Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Berlin (Hellersdorf), Deutschland, 12627
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Heppenheim, Deutschland, 64646
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Research Site
      • Messkirch, Deutschland, 88605
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80638
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich, 29200
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Research Site
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Research Site
      • Cinisello Balsamo (MI), Italien, 20092
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Trieste, Italien, 34149
        • Research Site
  • Japan
    • Chiba
      • Noda-shi, Chiba, Japan, 278-0004
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0066
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8551
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japan, 807-0856
        • Research Site
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-0209
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8026
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8041
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8832
        • Research Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8862
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-0022
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Gunma, Japan, 370-3524
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0026
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0825
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japan, 300-0047
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-0066
        • Research Site
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0018
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-0076
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-8125
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0835
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 989-3122
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan, 901-0243
        • Research Site
    • Osaka
      • Ibaraki-shi, Osaka, Japan, 567-0876
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0082
        • Research Site
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0828
        • Research Site
      • Niiza-shi, Saitama, Japan, 352-0014
        • Research Site
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0002
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0041
        • Research Site
      • Chofu-shi, Tokyo, Japan, 182-0006
        • Research Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0061
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Research Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0011
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Research Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Research Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0034
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Research Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0012
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-6003
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0053
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1V6
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • Research Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Research Site
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Research Site
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Research Site
      • Hoorn, Niederlande, 1625 HV
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
      • Waalwijk, Niederlande, 5141 BM
        • Research Site
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3331 LZ
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0373
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 91-078
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 45
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden, 451 50
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 701 46
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Muensterlingen, Schweiz, 8596
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Research Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Research Site
      • Sunninghill, Gauteng, Südafrika, 2157
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4126
        • Research Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 603 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tschechien, 430 02
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Research Site
      • Moravske Budejovice, Tschechien, 676 02
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 305 99
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Research Site
      • Svitavy, Tschechien, 568 25
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Ungarn, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Research Site
      • Jaszbereny, Ungarn, 5100
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn, 2921
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Vereinigte Staaten, 61081
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Research Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Research Site
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8TA
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Research Site
      • Telford, Vereinigtes Königreich, TF1 6TF
        • Research Site
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Research Site
      • Whitby, Vereinigtes Königreich, YO21 1SD
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Complete a qualifying evolocumab (AMG 145) parent study (ie, Study 20110114 [NCT01763827], 20110115 [NCT01763866], 20110116 [NCT01763905], 20110117 [NCT01763918], 20110109 [NCT01516879], 20120122 [NCT01953328], 20120332 [NCT01984424], 20120348 [NCT01849497], or 20120356 [NCT01879319]).

Exclusion Criteria:

  • Experienced a treatment-related serious adverse event that led to study drug discontinuation in the parent study
  • Have an unstable medical condition, in the judgment of the investigator
  • Known sensitivity to any of the products to be administered during dosing
  • Currently enrolled in another investigational device or drug study (excluding evolocumab (AMG 145) parent study), or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s),or receiving other investigational agent(s)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care
Participants received standard of care (SOC) treatment for the first year of the study (SOC-controlled period). At week 48, participants began treatment with evolocumab at a dose of either 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM), based on participant choice, for approximately 2 years during the all-investigational product [all-IP] period.
Biologisch: Evolocumab
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Standard of Care
Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes
Experimental: Evolocumab + Standard of Care
Participants received subcutaneous evolocumab plus standard of care during the first year of the study (SOC-controlled period) and for approximately 2 years during the all-IP period. Evolocumab was administered at a dose of 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM) based on participant choice.
Biologisch: Evolocumab
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
Arzneimittel: Standard of Care
Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: 48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period
Adverse event (AE) severity assessments were made using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading, version 4.0, where grade 1 = mild AE, grade 2 = moderate AE, Grade 3 = severe AE, grade 4 = life-threatening AE and Grade 5 = death due to AE.
48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Zeitfenster: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Zeitfenster: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120138
  • 2012-004357-83 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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