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Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)

20 maggio 2019 aggiornato da: Amgen

A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145

This study will contribute to the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of evolocumab (AMG 145) in adults with hyperlipidemia and adults with mixed dyslipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3681

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
    - Research Site
  - Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2022
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - Research Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Research Site
  - Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
    - Research Site
  - Sherwood, Queensland, Australia, 4075
    - Research Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Research Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Australia, 5035
    - Research Site
  - Fullarton, South Australia, Australia, 5063
    - Research Site
- Victoria
  - Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
    - Research Site
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Research Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Research Site
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Research Site
Belgio
- - Anthée, Belgio, 5520
    - Research Site
  - Blankenberge, Belgio, 8370
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgio, 1200
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgio, 1080
    - Research Site
  - Chênée, Belgio, 4032
    - Research Site
  - Gent, Belgio, 9000
    - Research Site
  - Gozee, Belgio, 6534
    - Research Site
  - Gribomont, Belgio, 6887
    - Research Site
  - Halen, Belgio, 3545
    - Research Site
  - Ham, Belgio, 3945
    - Research Site
  - Hasselt, Belgio, 3500
    - Research Site
  - La Louvière, Belgio, 7100
    - Research Site
  - Linkebeek, Belgio, 1630
    - Research Site
  - Oostende, Belgio, 8400
    - Research Site
  - Tessenderlo, Belgio, 3980
    - Research Site
  - Tremelo, Belgio, 3120
    - Research Site
  - Vilvoorde, Belgio, 1800
    - Research Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4M6
    - Research Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1V6
    - Research Site
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
    - Research Site
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
    - Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5K8
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2K1
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Research Site
  - Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
    - Research Site
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
    - Research Site
  - Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
    - Research Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 602 00
    - Research Site
  - Brno, Cechia, 603 00
    - Research Site
  - Chomutov, Cechia, 430 02
    - Research Site
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Research Site
  - Kladno, Cechia, 272 01
    - Research Site
  - Litomerice, Cechia, 412 01
    - Research Site
  - Moravske Budejovice, Cechia, 676 02
    - Research Site
  - Olomouc, Cechia, 775 20
    - Research Site
  - Pardubice, Cechia, 530 02
    - Research Site
  - Plzen, Cechia, 305 99
    - Research Site
  - Praha 2, Cechia, 128 08
    - Research Site
  - Praha 3, Cechia, 130 00
    - Research Site
  - Praha 4, Cechia, 140 21
    - Research Site
  - Praha 5, Cechia, 150 06
    - Research Site
  - Slany, Cechia, 274 01
    - Research Site
  - Svitavy, Cechia, 568 25
    - Research Site
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    - Research Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Research Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Research Site
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Research Site
  - Ballerup, Danimarca, 2750
    - Research Site
  - Glostrup, Danimarca, 2600
    - Research Site
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Research Site
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656055
    - Research Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - Research Site
  - Moscow, Federazione Russa, 121552
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Research Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410054
    - Research Site
Francia
- - Brest Cedex 2, Francia, 29200
    - Research Site
  - Bron, Francia, 69677
    - Research Site
  - Caen Cedex 9, Francia, 14033
    - Research Site
  - Dijon, Francia, 21034
    - Research Site
  - Montpellier cedex 05, Francia, 34295
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, Francia, 44093
    - Research Site
  - Paris Cedex 12, Francia, 75571
    - Research Site
  - Paris Cedex 13, Francia, 75651
    - Research Site
  - Vénissieux, Francia, 69200
    - Research Site
Germania
- - Bad Krozingen, Germania, 79189
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13353
    - Research Site
  - Berlin (Hellersdorf), Germania, 12627
    - Research Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Research Site
  - Heppenheim, Germania, 64646
    - Research Site
  - Homburg, Germania, 66421
    - Research Site
  - Köln, Germania, 50937
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Research Site
  - Magdeburg, Germania, 39112
    - Research Site
  - Messkirch, Germania, 88605
    - Research Site
  - München, Germania, 80638
    - Research Site
  - Witten, Germania, 58455
    - Research Site
Giappone
- Chiba
  - Noda-shi, Chiba, Giappone, 278-0004
    - Research Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0014
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0066
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-8551
    - Research Site
  - Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-0856
    - Research Site
- Fukushima
  - Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-0209
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8026
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8041
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8832
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8862
    - Research Site
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-0022
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Gunma, Giappone, 370-3524
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0026
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0825
    - Research Site
- Ibaraki
  - Tsuchiura-shi, Ibaraki, Giappone, 300-0047
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Giappone, 020-0066
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0018
    - Research Site
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 760-0076
    - Research Site
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-0023
    - Research Site
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-8125
    - Research Site
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0039
    - Research Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0835
    - Research Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 989-3122
    - Research Site
- Okinawa
  - Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone, 901-0243
    - Research Site
- Osaka
  - Ibaraki-shi, Osaka, Giappone, 567-0876
    - Research Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0082
    - Research Site
- Saitama
  - Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-0828
    - Research Site
  - Niiza-shi, Saitama, Giappone, 352-0014
    - Research Site
- Tokyo
  - Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0002
    - Research Site
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0041
    - Research Site
  - Chofu-shi, Tokyo, Giappone, 182-0006
    - Research Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0061
    - Research Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0046
    - Research Site
  - Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 124-0024
    - Research Site
  - Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-0011
    - Research Site
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
    - Research Site
  - Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
    - Research Site
  - Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-0034
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 155-0031
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0012
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0011
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0001
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-6003
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-0053
    - Research Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - New Territories, Hong Kong
    - Research Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Research Site
  - Cagliari, Italia, 09134
    - Research Site
  - Chieti, Italia, 66100
    - Research Site
  - Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
    - Research Site
  - Ferrara, Italia, 44124
    - Research Site
  - Milano, Italia, 20162
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Research Site
  - Perugia, Italia, 06129
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56124
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56100
    - Research Site
  - Trieste, Italia, 34149
    - Research Site
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0373
    - Research Site
  - Ålesund, Norvegia, 6003
    - Research Site
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Research Site
  - Den Helder, Olanda, 1782 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Olanda, 9728 NT
    - Research Site
  - Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
    - Research Site
  - Hoorn, Olanda, 1625 HV
    - Research Site
  - Nijmegen, Olanda, 6525 EZ
    - Research Site
  - Rotterdam, Olanda, 3045 PM
    - Research Site
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - Research Site
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Research Site
  - Waalwijk, Olanda, 5141 BM
    - Research Site
  - Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
    - Research Site
Polonia
- - Lodz, Polonia, 91-078
    - Research Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Research Site
  - Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
    - Research Site
  - Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
    - Research Site
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 5GJ
    - Research Site
  - Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
    - Research Site
  - Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
    - Research Site
  - Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
    - Research Site
  - Doncaster, Regno Unito, DN9 1EP
    - Research Site
  - Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
    - Research Site
  - Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
    - Research Site
  - Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
    - Research Site
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - Research Site
  - Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
    - Research Site
  - London, Regno Unito, W6 8RF
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - Research Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M15 6SX
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Research Site
  - Reading, Regno Unito, RG2 0TG
    - Research Site
  - Telford, Regno Unito, TF1 6TF
    - Research Site
  - Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
    - Research Site
  - West Bromwich, Regno Unito, B71 4HJ
    - Research Site
  - Whitby, Regno Unito, YO21 1SD
    - Research Site
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28040
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28029
    - Research Site
- Andalucía
  - Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
    - Research Site
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
    - Research Site
- Cataluña
  - L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
    - Research Site
  - Reus, Cataluña, Spagna, 43204
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Research Site
  - Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    - Research Site
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92111
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    - Research Site
  - Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Research Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Research Site
  - Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    - Research Site
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    - Research Site
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Research Site
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Research Site
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
    - Research Site
  - Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
    - Research Site
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Research Site
  - Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    - Research Site
  - Sterling, Illinois, Stati Uniti, 61081
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Research Site
  - Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    - Research Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Research Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    - Research Site
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Research Site
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Research Site
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
    - Research Site
  - Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    - Research Site
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Research Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Research Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Research Site
- New York
  - Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
    - Research Site
  - Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Research Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - Research Site
  - Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
    - Research Site
  - Cadiz, Ohio, Stati Uniti, 43907
    - Research Site
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
    - Research Site
  - Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
    - Research Site
  - Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    - Research Site
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Research Site
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Research Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    - Research Site
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - Research Site
  - Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
    - Research Site
- Washington
  - Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Research Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - Research Site
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0157
    - Research Site
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    - Research Site
  - Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
    - Research Site
  - Sunninghill, Gauteng, Sud Africa, 2157
    - Research Site
- KwaZulu-Natal
  - Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4126
    - Research Site
- Western Cape
  - Observatory, Western Cape, Sud Africa, 7925
    - Research Site
  - Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
    - Research Site
  - Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
    - Research Site
  - Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
    - Research Site
Svezia
- - Göteborg, Svezia, 413 45
    - Research Site
  - Lund, Svezia, 222 21
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia, 141 86
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia, 171 45
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia, 111 57
    - Research Site
  - Uddevalla, Svezia, 451 50
    - Research Site
  - Örebro, Svezia, 701 46
    - Research Site
Svizzera
- - Bellinzona, Svizzera, 6500
    - Research Site
  - Geneva 14, Svizzera, 1211
    - Research Site
  - Lausanne, Svizzera, 1011
    - Research Site
  - Lugano, Svizzera, 6900
    - Research Site
  - Muensterlingen, Svizzera, 8596
    - Research Site
  - Reinach, Svizzera, 4153
    - Research Site
  - St. Gallen, Svizzera, 9007
    - Research Site
  - Zurich, Svizzera, 8063
    - Research Site
  - Zurich, Svizzera, 8091
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Research Site
Ungheria
- - Baja, Ungheria, 6500
    - Research Site
  - Berettyoujfalu, Ungheria, 4100
    - Research Site
  - Budapest, Ungheria, 1085
    - Research Site
  - Eger, Ungheria, 3300
    - Research Site
  - Gyongyos, Ungheria, 3200
    - Research Site
  - Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
    - Research Site
  - Jaszbereny, Ungheria, 5100
    - Research Site
  - Komarom, Ungheria, 2921
    - Research Site
  - Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
    - Research Site
  - Pecs, Ungheria, 7624
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Complete a qualifying evolocumab (AMG 145) parent study (ie, Study 20110114 [NCT01763827], 20110115 [NCT01763866], 20110116 [NCT01763905], 20110117 [NCT01763918], 20110109 [NCT01516879], 20120122 [NCT01953328], 20120332 [NCT01984424], 20120348 [NCT01849497], or 20120356 [NCT01879319]).

Exclusion Criteria:

Experienced a treatment-related serious adverse event that led to study drug discontinuation in the parent study
Have an unstable medical condition, in the judgment of the investigator
Known sensitivity to any of the products to be administered during dosing
Currently enrolled in another investigational device or drug study (excluding evolocumab (AMG 145) parent study), or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s),or receiving other investigational agent(s)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care Participants received standard of care (SOC) treatment for the first year of the study (SOC-controlled period). At week 48, participants began treatment with evolocumab at a dose of either 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM), based on participant choice, for approximately 2 years during the all-investigational product [all-IP] period.	Biologico: Evolocumab Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen Altri nomi: Repatha AMG 145 Droga: Standard of Care Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes
Sperimentale: Evolocumab + Standard of Care Participants received subcutaneous evolocumab plus standard of care during the first year of the study (SOC-controlled period) and for approximately 2 years during the all-IP period. Evolocumab was administered at a dose of 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM) based on participant choice.	Biologico: Evolocumab Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen Altri nomi: Repatha AMG 145 Droga: Standard of Care Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events Lasso di tempo: 48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period	Adverse event (AE) severity assessments were made using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading, version 4.0, where grade 1 = mild AE, grade 2 = moderate AE, Grade 3 = severe AE, grade 4 = life-threatening AE and Grade 5 = death due to AE.	48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104 Lasso di tempo: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104	Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104 Lasso di tempo: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104	Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

AmgenTrials clinical trials website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20120138
2012-004357-83 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Amgen

Completato

Studio per valutare l'uso domiciliare di Evolocumab (AMG 145) utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore/penna preriempiti

Dislipidemia mista | Ipercolesterolemia primaria

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Sicurezza e tollerabilità di Repatha® (Evolocumab) nei partecipanti indiani con ipercolesterolemia familiare omozigote (RAMAN)

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Completato

EVOlocumab per la riduzione precoce dei livelli di colesterolo LDL nei pazienti con sindromi coronariche acute (EVOPACS) (EVOPACS)

Sindrome coronarica acuta

Svizzera

Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)

A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

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Primo inviato

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Primo Inserito (Stima)

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