Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Amgen
A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145
This study will contribute to the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of evolocumab (AMG 145) in adults with hyperlipidemia and adults with mixed dyslipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3681
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Berlin (Hellersdorf), Alemania, 12627
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Heppenheim, Alemania, 64646
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Research Site
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Köln, Alemania, 50937
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39112
- Research Site
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Messkirch, Alemania, 88605
- Research Site
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München, Alemania, 80638
- Research Site
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Witten, Alemania, 58455
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2015
- Research Site
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2022
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Research Site
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Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Research Site
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Research Site
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Fullarton, South Australia, Australia, 5063
- Research Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Research Site
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Anthée, Bélgica, 5520
- Research Site
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Blankenberge, Bélgica, 8370
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1080
- Research Site
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Chênée, Bélgica, 4032
- Research Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Gozee, Bélgica, 6534
- Research Site
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Gribomont, Bélgica, 6887
- Research Site
-
Halen, Bélgica, 3545
- Research Site
-
Ham, Bélgica, 3945
- Research Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
-
La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
-
Linkebeek, Bélgica, 1630
- Research Site
-
Oostende, Bélgica, 8400
- Research Site
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Tessenderlo, Bélgica, 3980
- Research Site
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Tremelo, Bélgica, 3120
- Research Site
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Research Site
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Research Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
-
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- Research Site
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- Research Site
-
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Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Research Site
-
Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
- Research Site
-
Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
-
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-
-
-
Brno, Chequia, 602 00
- Research Site
-
Brno, Chequia, 603 00
- Research Site
-
Chomutov, Chequia, 430 02
- Research Site
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
-
Kladno, Chequia, 272 01
- Research Site
-
Litomerice, Chequia, 412 01
- Research Site
-
Moravske Budejovice, Chequia, 676 02
- Research Site
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Chequia, 530 02
- Research Site
-
Plzen, Chequia, 305 99
- Research Site
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
-
Praha 3, Chequia, 130 00
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- Research Site
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
-
Slany, Chequia, 274 01
- Research Site
-
Svitavy, Chequia, 568 25
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Research Site
-
-
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Research Site
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Madrid, España, 28029
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, España, 43204
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Research Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Research Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Research Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Research Site
-
Sterling, Illinois, Estados Unidos, 61081
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Research Site
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Research Site
-
Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
-
Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656055
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410054
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Francia, 29200
- Research Site
-
Bron, Francia, 69677
- Research Site
-
Caen Cedex 9, Francia, 14033
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21034
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Research Site
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hungría, 6500
- Research Site
-
Berettyoujfalu, Hungría, 4100
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1085
- Research Site
-
Eger, Hungría, 3300
- Research Site
-
Gyongyos, Hungría, 3200
- Research Site
-
Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
- Research Site
-
Jaszbereny, Hungría, 5100
- Research Site
-
Komarom, Hungría, 2921
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
- Research Site
-
Pecs, Hungría, 7624
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
-
Chieti, Italia, 66100
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Trieste, Italia, 34149
- Research Site
-
-
-
-
Chiba
-
Noda-shi, Chiba, Japón, 278-0004
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0014
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-0066
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 819-8551
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807-0856
- Research Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-0209
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8026
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8041
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8832
- Research Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8862
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-0022
- Research Site
-
Takasaki-shi, Gunma, Japón, 370-3524
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0026
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0825
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japón, 300-0047
- Research Site
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-0066
- Research Site
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 760-0076
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 231-0023
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 615-8125
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0835
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 989-3122
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón, 901-0243
- Research Site
-
-
Osaka
-
Ibaraki-shi, Osaka, Japón, 567-0876
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0082
- Research Site
-
-
Saitama
-
Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-0828
- Research Site
-
Niiza-shi, Saitama, Japón, 352-0014
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0002
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0041
- Research Site
-
Chofu-shi, Tokyo, Japón, 182-0006
- Research Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0061
- Research Site
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0046
- Research Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 124-0024
- Research Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-0011
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
- Research Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
- Research Site
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-0034
- Research Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 155-0031
- Research Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0012
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0011
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0001
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-6003
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-0053
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0373
- Research Site
-
Ålesund, Noruega, 6003
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
-
Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Research Site
-
Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
- Research Site
-
Hoorn, Países Bajos, 1625 HV
- Research Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 EZ
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Research Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Research Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Research Site
-
Waalwijk, Países Bajos, 5141 BM
- Research Site
-
Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 LZ
- Research Site
-
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-
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-
Lodz, Polonia, 91-078
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
- Research Site
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Research Site
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Doncaster, Reino Unido, DN9 1EP
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M15 6SX
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
-
Reading, Reino Unido, RG2 0TG
- Research Site
-
Telford, Reino Unido, TF1 6TF
- Research Site
-
Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- Research Site
-
West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
- Research Site
-
Whitby, Reino Unido, YO21 1SD
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
- Research Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Research Site
-
Midrand, Gauteng, Sudáfrica, 1685
- Research Site
-
Sunninghill, Gauteng, Sudáfrica, 2157
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4126
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Research Site
-
Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
- Research Site
-
Parow, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- Research Site
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
-
Lund, Suecia, 222 21
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 171 45
- Research Site
-
Stockholm, Suecia, 111 57
- Research Site
-
Uddevalla, Suecia, 451 50
- Research Site
-
Örebro, Suecia, 701 46
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Research Site
-
Geneva 14, Suiza, 1211
- Research Site
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
-
Lugano, Suiza, 6900
- Research Site
-
Muensterlingen, Suiza, 8596
- Research Site
-
Reinach, Suiza, 4153
- Research Site
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Research Site
-
Zurich, Suiza, 8063
- Research Site
-
Zurich, Suiza, 8091
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Complete a qualifying evolocumab (AMG 145) parent study (ie, Study 20110114 [NCT01763827], 20110115 [NCT01763866], 20110116 [NCT01763905], 20110117 [NCT01763918], 20110109 [NCT01516879], 20120122 [NCT01953328], 20120332 [NCT01984424], 20120348 [NCT01849497], or 20120356 [NCT01879319]).
Exclusion Criteria:
- Experienced a treatment-related serious adverse event that led to study drug discontinuation in the parent study
- Have an unstable medical condition, in the judgment of the investigator
- Known sensitivity to any of the products to be administered during dosing
- Currently enrolled in another investigational device or drug study (excluding evolocumab (AMG 145) parent study), or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s),or receiving other investigational agent(s)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Standard of Care
Participants received standard of care (SOC) treatment for the first year of the study (SOC-controlled period).
At week 48, participants began treatment with evolocumab at a dose of either 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM), based on participant choice, for approximately 2 years during the all-investigational product [all-IP] period.
|
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Otros nombres:
Standard of care therapy as per local practices.
This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes
|
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Experimental: Evolocumab + Standard of Care
Participants received subcutaneous evolocumab plus standard of care during the first year of the study (SOC-controlled period) and for approximately 2 years during the all-IP period.
Evolocumab was administered at a dose of 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM) based on participant choice.
|
Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen
Otros nombres:
Standard of care therapy as per local practices.
This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: 48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period
|
Adverse event (AE) severity assessments were made using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading, version 4.0, where grade 1 = mild AE, grade 2 = moderate AE, Grade 3 = severe AE, grade 4 = life-threatening AE and Grade 5 = death due to AE.
|
48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percent Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Periodo de tiempo: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
|
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
|
|
Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104
Periodo de tiempo: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
|
Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Wiviott SD, Raal FJ, Blom DJ, Robinson J, Ballantyne CM, Somaratne R, Legg J, Wasserman SM, Scott R, Koren MJ, Stein EA; Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators. Efficacy and safety of evolocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1500-9. doi: 10.1056/NEJMoa1500858. Epub 2015 Mar 15.
- Sattar N, Toth PP, Blom DJ, Koren MJ, Soran H, Uhart M, Elliott M, Cyrille M, Somaratne R, Preiss D. Effect of the Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 Inhibitor Evolocumab on Glycemia, Body Weight, and New-Onset Diabetes Mellitus. Am J Cardiol. 2017 Nov 1;120(9):1521-1527. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.07.047. Epub 2017 Jul 31.
- Hovingh GK, Raal FJ, Dent R, Stefanutti C, Descamps O, Masana L, Lira A, Bridges I, Coll B, Sullivan D. Long-term safety, tolerability, and efficacy of evolocumab in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2017 Nov-Dec;11(6):1448-1457. doi: 10.1016/j.jacl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120138
- 2012-004357-83 (Número EudraCT)
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