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Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)

20 de maio de 2019 atualizado por: Amgen

A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145

This study will contribute to the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of evolocumab (AMG 145) in adults with hyperlipidemia and adults with mixed dyslipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3681

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Krozingen, Alemanha, 79189
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 10787
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Research Site
  - Berlin (Hellersdorf), Alemanha, 12627
    - Research Site
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Research Site
  - Heppenheim, Alemanha, 64646
    - Research Site
  - Homburg, Alemanha, 66421
    - Research Site
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Research Site
  - Magdeburg, Alemanha, 39112
    - Research Site
  - Messkirch, Alemanha, 88605
    - Research Site
  - München, Alemanha, 80638
    - Research Site
  - Witten, Alemanha, 58455
    - Research Site
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2015
    - Research Site
  - Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2022
    - Research Site
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
    - Research Site
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
    - Research Site
  - Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
    - Research Site
  - Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
    - Research Site
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Research Site
- South Australia
  - Ashford, South Australia, Austrália, 5035
    - Research Site
  - Fullarton, South Australia, Austrália, 5063
    - Research Site
- Victoria
  - Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
    - Research Site
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Research Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Research Site
Bélgica
- - Anthée, Bélgica, 5520
    - Research Site
  - Blankenberge, Bélgica, 8370
    - Research Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Research Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1080
    - Research Site
  - Chênée, Bélgica, 4032
    - Research Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Research Site
  - Gozee, Bélgica, 6534
    - Research Site
  - Gribomont, Bélgica, 6887
    - Research Site
  - Halen, Bélgica, 3545
    - Research Site
  - Ham, Bélgica, 3945
    - Research Site
  - Hasselt, Bélgica, 3500
    - Research Site
  - La Louvière, Bélgica, 7100
    - Research Site
  - Linkebeek, Bélgica, 1630
    - Research Site
  - Oostende, Bélgica, 8400
    - Research Site
  - Tessenderlo, Bélgica, 3980
    - Research Site
  - Tremelo, Bélgica, 3120
    - Research Site
  - Vilvoorde, Bélgica, 1800
    - Research Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4M6
    - Research Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1V6
    - Research Site
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
    - Research Site
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
    - Research Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
    - Research Site
- Ontario
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
    - Research Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
    - Research Site
  - Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 0B2
    - Research Site
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
    - Research Site
  - Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
    - Research Site
  - Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
    - Research Site
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2G8
    - Research Site
  - Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
    - Research Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
    - Research Site
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9000
    - Research Site
  - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Research Site
  - Ballerup, Dinamarca, 2750
    - Research Site
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Research Site
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Research Site
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28040
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28029
    - Research Site
- Andalucía
  - Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
    - Research Site
- Aragón
  - Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
    - Research Site
- Cataluña
  - L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
    - Research Site
  - Reus, Cataluña, Espanha, 43204
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Research Site
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Research Site
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Research Site
  - Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Research Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92111
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    - Research Site
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
    - Research Site
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Research Site
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Research Site
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Research Site
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Research Site
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Research Site
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Research Site
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Research Site
  - Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
    - Research Site
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Research Site
  - Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Research Site
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    - Research Site
  - Sterling, Illinois, Estados Unidos, 61081
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Research Site
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    - Research Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Research Site
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    - Research Site
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Research Site
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Research Site
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
    - Research Site
  - Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    - Research Site
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Research Site
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Research Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    - Research Site
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Research Site
- New York
  - Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
    - Research Site
  - Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
    - Research Site
  - New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Research Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Research Site
  - Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
    - Research Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Research Site
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
    - Research Site
  - Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
    - Research Site
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
    - Research Site
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
    - Research Site
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
    - Research Site
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Research Site
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Research Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Research Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    - Research Site
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Research Site
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Research Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - Research Site
  - Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
    - Research Site
- Washington
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Research Site
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656055
    - Research Site
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Research Site
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630047
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Research Site
  - Saratov, Federação Russa, 410054
    - Research Site
França
- - Brest Cedex 2, França, 29200
    - Research Site
  - Bron, França, 69677
    - Research Site
  - Caen Cedex 9, França, 14033
    - Research Site
  - Dijon, França, 21034
    - Research Site
  - Montpellier cedex 05, França, 34295
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, França, 44093
    - Research Site
  - Paris Cedex 12, França, 75571
    - Research Site
  - Paris Cedex 13, França, 75651
    - Research Site
  - Vénissieux, França, 69200
    - Research Site
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Research Site
  - Den Helder, Holanda, 1782 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - Research Site
  - Groningen, Holanda, 9728 NT
    - Research Site
  - Hoogeveen, Holanda, 7909 AA
    - Research Site
  - Hoorn, Holanda, 1625 HV
    - Research Site
  - Nijmegen, Holanda, 6525 EZ
    - Research Site
  - Rotterdam, Holanda, 3045 PM
    - Research Site
  - Tilburg, Holanda, 5022 GC
    - Research Site
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Research Site
  - Waalwijk, Holanda, 5141 BM
    - Research Site
  - Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - New Territories, Hong Kong
    - Research Site
Hungria
- - Baja, Hungria, 6500
    - Research Site
  - Berettyoujfalu, Hungria, 4100
    - Research Site
  - Budapest, Hungria, 1085
    - Research Site
  - Eger, Hungria, 3300
    - Research Site
  - Gyongyos, Hungria, 3200
    - Research Site
  - Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
    - Research Site
  - Jaszbereny, Hungria, 5100
    - Research Site
  - Komarom, Hungria, 2921
    - Research Site
  - Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
    - Research Site
  - Pecs, Hungria, 7624
    - Research Site
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Research Site
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Research Site
  - Cagliari, Itália, 09134
    - Research Site
  - Chieti, Itália, 66100
    - Research Site
  - Cinisello Balsamo (MI), Itália, 20092
    - Research Site
  - Ferrara, Itália, 44124
    - Research Site
  - Milano, Itália, 20162
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - Research Site
  - Padova, Itália, 35128
    - Research Site
  - Perugia, Itália, 06129
    - Research Site
  - Pisa, Itália, 56124
    - Research Site
  - Pisa, Itália, 56100
    - Research Site
  - Trieste, Itália, 34149
    - Research Site
Japão
- Chiba
  - Noda-shi, Chiba, Japão, 278-0004
    - Research Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0014
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0066
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-8551
    - Research Site
  - Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807-0856
    - Research Site
- Fukushima
  - Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-0209
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8026
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8041
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8832
    - Research Site
  - Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8862
    - Research Site
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-0022
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Gunma, Japão, 370-3524
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0026
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0825
    - Research Site
- Ibaraki
  - Tsuchiura-shi, Ibaraki, Japão, 300-0047
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka-shi, Iwate, Japão, 020-0066
    - Research Site
- Kagawa
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0018
    - Research Site
  - Takamatsu-shi, Kagawa, Japão, 760-0076
    - Research Site
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 231-0023
    - Research Site
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 615-8125
    - Research Site
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0039
    - Research Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0835
    - Research Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 989-3122
    - Research Site
- Okinawa
  - Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão, 901-0243
    - Research Site
- Osaka
  - Ibaraki-shi, Osaka, Japão, 567-0876
    - Research Site
  - Toyonaka-shi, Osaka, Japão, 560-0082
    - Research Site
- Saitama
  - Koshigaya-shi, Saitama, Japão, 343-0828
    - Research Site
  - Niiza-shi, Saitama, Japão, 352-0014
    - Research Site
- Tokyo
  - Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0002
    - Research Site
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0041
    - Research Site
  - Chofu-shi, Tokyo, Japão, 182-0006
    - Research Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0061
    - Research Site
  - Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0046
    - Research Site
  - Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 124-0024
    - Research Site
  - Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-0011
    - Research Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
    - Research Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
    - Research Site
  - Ota-ku, Tokyo, Japão, 144-0034
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 155-0031
    - Research Site
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0012
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0011
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0001
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-6003
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0053
    - Research Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
    - Research Site
Noruega
- - Oslo, Noruega, 0373
    - Research Site
  - Ålesund, Noruega, 6003
    - Research Site
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Research Site
Polônia
- - Lodz, Polônia, 91-078
    - Research Site
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Research Site
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
    - Research Site
  - Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
    - Research Site
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 5GJ
    - Research Site
  - Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
    - Research Site
  - Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
    - Research Site
  - Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    - Research Site
  - Doncaster, Reino Unido, DN9 1EP
    - Research Site
  - Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
    - Research Site
  - Glasgow, Reino Unido, G12 8TA
    - Research Site
  - Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
    - Research Site
  - Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
    - Research Site
  - Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
    - Research Site
  - London, Reino Unido, W6 8RF
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SE1 7EH
    - Research Site
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M15 6SX
    - Research Site
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
    - Research Site
  - Reading, Reino Unido, RG2 0TG
    - Research Site
  - Telford, Reino Unido, TF1 6TF
    - Research Site
  - Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
    - Research Site
  - West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
    - Research Site
  - Whitby, Reino Unido, YO21 1SD
    - Research Site
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - Research Site
Suécia
- - Göteborg, Suécia, 413 45
    - Research Site
  - Lund, Suécia, 222 21
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 141 86
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 171 45
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 111 57
    - Research Site
  - Uddevalla, Suécia, 451 50
    - Research Site
  - Örebro, Suécia, 701 46
    - Research Site
Suíça
- - Bellinzona, Suíça, 6500
    - Research Site
  - Geneva 14, Suíça, 1211
    - Research Site
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Research Site
  - Lugano, Suíça, 6900
    - Research Site
  - Muensterlingen, Suíça, 8596
    - Research Site
  - Reinach, Suíça, 4153
    - Research Site
  - St. Gallen, Suíça, 9007
    - Research Site
  - Zurich, Suíça, 8063
    - Research Site
  - Zurich, Suíça, 8091
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Research Site
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 602 00
    - Research Site
  - Brno, Tcheca, 603 00
    - Research Site
  - Chomutov, Tcheca, 430 02
    - Research Site
  - Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
    - Research Site
  - Kladno, Tcheca, 272 01
    - Research Site
  - Litomerice, Tcheca, 412 01
    - Research Site
  - Moravske Budejovice, Tcheca, 676 02
    - Research Site
  - Olomouc, Tcheca, 775 20
    - Research Site
  - Pardubice, Tcheca, 530 02
    - Research Site
  - Plzen, Tcheca, 305 99
    - Research Site
  - Praha 2, Tcheca, 128 08
    - Research Site
  - Praha 3, Tcheca, 130 00
    - Research Site
  - Praha 4, Tcheca, 140 21
    - Research Site
  - Praha 5, Tcheca, 150 06
    - Research Site
  - Slany, Tcheca, 274 01
    - Research Site
  - Svitavy, Tcheca, 568 25
    - Research Site
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - Research Site
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
    - Research Site
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    - Research Site
  - Midrand, Gauteng, África do Sul, 1685
    - Research Site
  - Sunninghill, Gauteng, África do Sul, 2157
    - Research Site
- KwaZulu-Natal
  - Amanzimtoti, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4126
    - Research Site
- Western Cape
  - Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
    - Research Site
  - Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
    - Research Site
  - Parow, Western Cape, África do Sul, 7505
    - Research Site
  - Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
    - Research Site
Áustria
- - Salzburg, Áustria, 5020
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

- Complete a qualifying evolocumab (AMG 145) parent study (ie, Study 20110114 [NCT01763827], 20110115 [NCT01763866], 20110116 [NCT01763905], 20110117 [NCT01763918], 20110109 [NCT01516879], 20120122 [NCT01953328], 20120332 [NCT01984424], 20120348 [NCT01849497], or 20120356 [NCT01879319]).

Exclusion Criteria:

Experienced a treatment-related serious adverse event that led to study drug discontinuation in the parent study
Have an unstable medical condition, in the judgment of the investigator
Known sensitivity to any of the products to be administered during dosing
Currently enrolled in another investigational device or drug study (excluding evolocumab (AMG 145) parent study), or less than 30 days since ending another investigational device or drug study(s),or receiving other investigational agent(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard of Care Participants received standard of care (SOC) treatment for the first year of the study (SOC-controlled period). At week 48, participants began treatment with evolocumab at a dose of either 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM), based on participant choice, for approximately 2 years during the all-investigational product [all-IP] period.	Biológico: Evolocumab Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen Outros nomes: Repatha AMG 145 Medicamento: Standard of Care Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes
Experimental: Evolocumab + Standard of Care Participants received subcutaneous evolocumab plus standard of care during the first year of the study (SOC-controlled period) and for approximately 2 years during the all-IP period. Evolocumab was administered at a dose of 140 mg every 2 weeks (Q2W) or 420 mg every month (QM) based on participant choice.	Biológico: Evolocumab Administered by subcutaneous injection either every 2 weeks or once a month (patient preference) using a prefilled autoinjector pen Outros nomes: Repatha AMG 145 Medicamento: Standard of Care Standard of care therapy as per local practices. This could include prescribed therapies and/or dietary/exercise regimes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Number of Participants With Adverse Events Prazo: 48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period	Adverse event (AE) severity assessments were made using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading, version 4.0, where grade 1 = mild AE, grade 2 = moderate AE, Grade 3 = severe AE, grade 4 = life-threatening AE and Grade 5 = death due to AE.	48 weeks in the SOC-controlled period and up to 2 years in the All-IP period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Percent Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104 Prazo: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104	Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104
Change From Baseline in LDL-C at Weeks 48 and 104 Prazo: Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104	Baseline of the parent study and weeks 48 amd 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

AmgenTrials clinical trials website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

20120138
2012-004357-83 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Evolocumab

Jena University Hospital

Ainda não está recrutando

Redução intensiva de lipídios em pacientes com STEMI (GoT)

Infarto do Miocárdio com Elevação do ST | Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST | Colesterol LDL

Alemanha
CHU de Quebec-Universite Laval
Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem

Recrutamento

Disrupção do colesterol em combinação com FOLFIRINOX em pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado

Câncer de pâncreas | Câncer metastático | Adenocarcinoma Ductal Pancreático | Câncer de Pâncreas

Canadá

Open-label Extension Study of Evolocumab (AMG 145) in Adults With Hyperlipidemia and Mixed Dyslipidemia (OSLER-2)

A Multicenter, Controlled, Open-label Extension (OLE) Study to Assess the Long-term Safety and Efficacy of AMG 145

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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