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Une étude de l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton, PCI-32765 (Ibrutinib), en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone chez des patients atteints d'un sous-type de lymphome B diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué

30 mars 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) chez des sujets Avec un sous-type de cellule B à centre non germinal nouvellement diagnostiqué de lymphome diffus à grandes cellules B

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ibrutinib administré en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) améliore le résultat clinique chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un sous-type de cellule B (GCB) non germinatif. lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) sélectionné par immunohistochimie (IHC) ou patients nouvellement diagnostiqués avec un sous-type de lymphocytes B activés (ABC) identifié par le profilage de l'expression génique (GEP) ou les deux populations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement randomisé (individus affectés au traitement à l'étude par hasard), en double aveugle (les individus et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des traitements à l'étude), placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) étude contrôlée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ibrutinib en association avec R-CHOP versus R-CHOP seul chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués DLBCL non GCB sélectionnés par l'IHC ou chez des patients nouvellement diagnostiqués avec le sous-type ABC de DLBCL identifié par GEP ou les deux populations. L'étude comprendra des phases de dépistage, de traitement actif et de suivi post-traitement. L'étude se terminera lorsque 50 % des participants seront décédés ou 5 ans après que le dernier participant aura été randomisé ou que le promoteur mettra fin à l'étude, selon la première éventualité. Environ 800 participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit un placebo + R-CHOP (bras de traitement A) soit ibrutinib + R-CHOP (bras de traitement B). Tous les participants recevront R-CHOP comme traitement de fond pendant 6 ou 8 cycles (21 jours par cycle) préspécifiés selon la pratique locale. Après 4 cycles de traitement, une évaluation de la réponse intermédiaire sera effectuée pour évaluer la progression de la maladie pour chaque participant. Les participants atteints d'une maladie évolutive ou d'une maladie en rechute après une réponse complète seront interrompus du traitement. Les participants qui arrêtent R-CHOP sans progression de la maladie continueront le médicament à l'étude (placebo ou ibrutinib) jusqu'à ce que 6 ou 8 cycles soient terminés, progression de la maladie ou toxicité inacceptable, selon la première éventualité. Après l'achèvement du médicament à l'étude, les participants subiront une évaluation de la réponse tumorale basée sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin. Les participants présentant une maladie résiduelle documentée à la fin d'au moins 6 cycles de traitement R-CHOP sont considérés comme éligibles pour initier un traitement antilymphome ultérieur. Des échantillons pharmacocinétiques en série seront prélevés avant et après le dosage, et la sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

838

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
      • Bamberg, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Jena, Allemagne
      • Muenchen, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Concord, Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Hobart, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Nedlands, Australie
      • Perth, Australie
      • Randwick, Australie
      • South Brisbane, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Changchun, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Harbin, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Tianjin, Chine
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Goyang-Si, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Danemark
      • Aarhus N., Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Roskilde, Danemark
      • Vejle, Danemark
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Jyväskylä, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Turku, Finlande
  • France
      • Grenoble Cedex 9, France
      • Limoges, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Pierre Benite, France
      • Rouen, France
      • Tours, France
      • Villejuif, France
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Rostov-Na-Donu, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg,, Fédération Russe
      • Sochi, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Volgograd, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest N/a, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
      • Veszprém, Hongrie
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Petah Tikva, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Isehara, Japon
      • Kobe, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagoya, Japon
      • Narita, Japon
      • Osaka, Japon
      • Osaka-Sayama, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Sendai, Japon
      • Suita, Japon
      • Tachikawa, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Tsukuba, Japon
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
      • Tromso, Norvège
  • Pays-Bas
      • Amsterdam Zuidoost, Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne
      • Chorzów, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Olsztyn, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Maidstone, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Romford, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
  • Suède
      • Linköping, Suède
      • Luleå, Suède
      • Lund, Suède
      • Uppsala, Suède
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taoyuan County, Taïwan
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
      • Praha 10, Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
  • Turquie
      • Adana, Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Izmir, Turquie
      • Kayseri, Turquie
      • Samsun, Turquie
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
      • Khmelnitskiy, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Makiivka, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Salinas, California, États-Unis
      • Stanford, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
      • Goshen, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis
      • Johnson City, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun traitement antérieur pour le lymphome diffus à cellules B (DLBCL)
  • DLBCL de sous-type de cellules B à centre non germinal confirmé histologiquement
  • Maladie de stade II (non candidats à la radiothérapie locale), III ou IV selon la classification d'Ann Arbor
  • Au moins 1 site mesurable de la maladie selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
  • Score révisé de l'indice pronostique international de> = 1
  • Classe d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Valeurs de laboratoire hématologiques et biochimiques dans les paramètres définis par le protocole avant l'assignation aléatoire et au départ
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche dans les limites normales de l'établissement, telle que déterminée par échocardiographie ou acquisition multiple à absorption contrôlée (MUGA)
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace (pour les femmes, ces restrictions s'appliquent pendant 12 mois après la dernière dose de rituximab ou 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive ; pour les hommes, ces restrictions s'appliquent pendant 12 mois après la dernière dose de rituximab ou 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité)
  • Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant et après l'étude pendant 12 mois après la dernière dose de rituximab ou 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la dernière éventualité
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'assignation aléatoire
  • Système nerveux central connu ou lymphome médiastinal primitif
  • Antécédents de lymphome indolent
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne autre que le DLBCL, sauf : tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue présente depuis > = 3 ans avant l'assignation aléatoire ; cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo maligna correctement traité sans signe de maladie ; carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie
  • Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'assignation aléatoire
  • Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents
  • Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A
  • Utilisation antérieure d'anthracycline >=150 mg/m2
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active par le virus de l'hépatite C ou par le virus de l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des gélules d'ibrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras de traitement A : placebo + R-CHOP
Bras de traitement A = placebo + R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristine et Prednisone)
Médicament: Placebo
4 gélules assorties administrées par voie orale une fois par jour (cycles de 21 jours)
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 administrés par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m2 administrés par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 administrés par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 administré par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Prednisone (ou équivalent)
Capsules de 100 mg administrées par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de chaque cycle
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement B : ibrutinib + R-CHOP
Bras de traitement B = ibrutinib + R-CHOP
Médicament: Rituximab
375 mg/m2 administrés par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Cyclophosphamide
750 mg/m2 administrés par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 administrés par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 administré par voie intraveineuse une fois le jour 1 de chaque cycle (cycles de 21 jours)
Médicament: Prednisone (ou équivalent)
Capsules de 100 mg administrées par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 5 de chaque cycle
Médicament: Ibrutinib
Gélules de 560 mg administrées par voie orale une fois par jour (cycles de 21 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
EFS : durée de la date de randomisation à la date de progression de la maladie (PD), rechute de la réponse complète (RC) évaluée par l'investigateur, initiation d'un traitement antilymphome systémique ultérieur pour l'une ou l'autre des maladies résiduelles positives à la tomographie par émission de positrons (TEP)/biopsie à la fin de >= 6 cycles de traitement R-CHOP/décès, selon la première éventualité. Les réponses étaient basées sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin. MP : toute nouvelle lésion ou augmentation de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir ; Critères PD : apparition d'une nouvelle lésion ganglionnaire de 1,5 cm dans n'importe quel axe, augmentation de 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de > 1 nœud ou augmentation de 50 % du diamètre le plus long du nœud précédemment identifié de 1 cm dans l'axe court. CR : disparition de tout signe de maladie ; Critères de RC : masses ganglionnaires TEP positives avant le traitement ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors d'une nouvelle biopsie.
Jusqu'à 5,5 ans
Survie sans événement (EFS) - Population de cellules B activées (ABC)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
EFS : durée de la date de randomisation à la date de PD, rechute de la RC évaluée par l'investigateur, initiation d'un traitement antilymphome systémique ultérieur pour une maladie résiduelle TEP positive/prouvée par biopsie à la fin de > = 6 cycles de traitement R-CHOP/décès, selon le cas s'est produit en premier. Les réponses étaient basées sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin. MP : toute nouvelle lésion ou augmentation de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir ; Critères PD : apparition d'une nouvelle lésion ganglionnaire de 1,5 cm dans n'importe quel axe, augmentation de 50 % du SPD de > 1 nœud ou augmentation de 50 % du diamètre le plus long du nœud précédemment identifié de 1 cm dans l'axe court. CR : disparition de tout signe de maladie ; Critères de RC : masses ganglionnaires TEP positives avant le traitement ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors d'une nouvelle biopsie.
Jusqu'à environ 4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
La SSP a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date de progression, de rechute de RC ou de décès, selon la première éventualité. Les réponses étaient basées sur les critères de réponse révisés pour le lymphome malin. Maladie progressive (MP) : toute nouvelle lésion ou augmentation de 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir ; Critères PD : apparition d'une nouvelle lésion nodale de 1,5 centimètre (cm) dans n'importe quel axe, augmentation de 50 % du SPD de > 1 nœud ou augmentation de 50 % du diamètre le plus long du nœud précédemment identifié de 1 cm dans l'axe court. CR : disparition de tout signe de maladie ; Critères de RC : masses ganglionnaires TEP positives avant le traitement ; masse de toute taille autorisée si TEP négatif ; régression à la taille normale au scanner ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors d'une nouvelle biopsie.
Jusqu'à environ 4,5 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Le pourcentage de participants atteints d'une maladie mesurable qui ont obtenu une RC a été signalé. CR : disparition de tout signe de maladie. Critères de RC : disparition complète de tous les symptômes liés à la maladie ; tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires ont régressé à leur taille normale (inférieur ou égal à [<=]1,5 cm dans le plus grand diamètre transversal [GTD] pour les ganglions supérieurs à [>]1,5 cm avant le traitement). Nœuds antérieurs de 1,1 à 1,5 cm de grand axe et supérieurs à (>)1,0 cm de petit axe avant le traitement a diminué à <= 1,0 cm de petit axe après le traitement. Disparition de tous les nodules spléniques et hépatiques et autres maladies extranodales ; une tomographie par émission de positrons (TEP) négative. Une masse résiduelle post-traitement de toute taille mais TEP négative ; rate et foie : non palpables, nodules disparus ; moelle osseuse : infiltrat éliminé lors d'une nouvelle biopsie.
Jusqu'à environ 4,5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
La survie globale a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès du participant. La survie globale médiane a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 5,5 ans
Temps d'aggravation dans la sous-échelle du lymphome de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
Délai d'aggravation dans la sous-échelle Lymphome du FACT-Lym, défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de début de l'aggravation des symptômes du participant. L'aggravation était définie par une diminution de 5 points par rapport à la valeur initiale. La sous-échelle FACT-Lym Lymphome contient 15 questions, des scores de 0 à 4 pour chaque question (le plus élevé est le pire). Le score de la sous-échelle du lymphome est le total des scores inversés, allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à environ 4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Pharmacyclics LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR102118
  • PCI-32765DBL3001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1139-6222 (AUTRE: Universal Trial Number)
  • 2013-000959-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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