Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brutons tyrosinkinasehemmer, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison hos pasienter med nylig diagnostisert ikke-germinalt senter B-celle subtype av diffust stort B-Cell lymfom

30. mars 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, PCI-32765 (Ibrutinib), i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) i forsøkspersoner Med nylig diagnostisert ikke-germinalt senter B-celle subtype av diffust stort B-celle lymfom

Formålet med denne studien er å evaluere om ibrutinib administrert i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) forbedrer det kliniske resultatet hos nylig diagnostiserte pasienter med ikke-kimsenter B-celle subtype (GCB) av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) valgt av immunhistokjemi (IHC) eller nylig diagnostiserte pasienter med aktivert B-celle-lignende (ABC) subtype av DLBCL identifisert ved genekspresjonsprofilering (GEP) eller begge populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (individer tildelt studiebehandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (individer og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlinger), placebo (et inaktivt stoff som sammenlignes med et legemiddel for å teste om legemidlet har en reell effekt i en klinisk studie)-kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ibrutinib i kombinasjon med R-CHOP versus R-CHOP alene hos voksne pasienter nylig diagnostisert ikke-GCB DLBCL valgt av IHC eller nylig diagnostiserte pasienter med ABC-subtype av DLBCL identifisert av GEP eller begge populasjoner. Studien vil inkludere screening, aktiv behandling og oppfølgingsfaser etter behandling. Studien avsluttes når 50 % av deltakerne er døde eller 5 år etter at den siste deltakeren er randomisert eller sponsoren avslutter studien, avhengig av hva som inntreffer først. Omtrent 800 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten placebo+R-CHOP (behandlingsarm A) eller ibrutinib+R-CHOP (behandlingsarm B). Alle deltakere vil motta R-CHOP som bakgrunnsterapi i 6 eller 8 sykluser (21 dager per syklus) forhåndsspesifisert i henhold til lokal praksis. Etter 4 behandlingssykluser vil det bli utført en foreløpig responsvurdering for å evaluere sykdomsprogresjon for hver deltaker. Deltakere med progressiv sykdom eller residiverende sykdom etter fullstendig respons vil bli avbrutt fra behandlingen. Deltakere som avbryter R-CHOP uten sykdomsprogresjon, vil fortsette studiemedisinen (placebo eller ibrutinib) til 6 eller 8 sykluser er fullført, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter fullføring av studiemedikamentet vil deltakerne gjennomgå vurdering av tumorrespons basert på de reviderte responskriteriene for ondartet lymfom. Deltakere med dokumentert gjenværende sykdom etter fullføring av minst 6 sykluser med R-CHOP-behandling anses kvalifisert til å starte påfølgende antilymfombehandling. Serielle farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før og etter dosering, og sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Hobart, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Perth, Australia
      • Randwick, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aarhus N., Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg,, Den russiske føderasjonen
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Jyväskylä, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Goshen, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
      • Johnson City, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rouen, Frankrike
      • Tours, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Narita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Suita, Japan
      • Tachikawa, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tsukuba, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Changchun, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Harbin, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
      • Arnhem, Nederland
      • Dordrecht, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Norge
      • Oslo, Norge
      • Tromso, Norge
  • Polen
      • Brzozow, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Maidstone, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Romford, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Luleå, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
      • Khmelnitskiy, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Makiivka, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest N/a, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for diffust B-celle lymfom (DLBCL)
  • Histologisk bekreftet ikke-kimsenter B-celle subtype DLBCL
  • Stadium II (ikke kandidater for lokal røntgenterapi), III eller IV sykdom etter Ann Arbor-klassifiseringen
  • Minst 1 målbart sykdomssted i henhold til reviderte responskriterier for ondartet lymfom
  • Revidert International Prognostic Index score på >=1
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatusgrad på 0, 1 eller 2
  • Hematologi og biokjemiske laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere før tilfeldig tildeling og ved baseline
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelle normale grenser, bestemt ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning (multiple uptake gated acquisition)
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon (for kvinner gjelder disse begrensningene i 12 måneder etter siste dose av rituximab eller 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere; for menn gjelder disse begrensningene i 12 måneder etter den siste dosen av rituximab eller 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere)
  • Menn må godta å ikke donere sæd under og etter studien i 12 måneder etter siste dose av rituximab eller 3 måneder etter siste dose av studiemedisin, avhengig av hva som er senere
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 4 uker etter tilfeldig tildeling
  • Kjent sentralnervesystem eller primært mediastinalt lymfom
  • Tidligere historie med indolent lymfom
  • Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet enn DLBCL, bortsett fra: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >=3 år før tilfeldig tildeling; tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom; tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før tilfeldig tildeling
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Krever behandling med sterke CYP3A-hemmere
  • Tidligere bruk av antracyklin >=150 mg/m2
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus eller aktivt hepatitt C-virus eller aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjon eller metabolisme av ibrutinib-kapsler eller sette studieresultatene i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsarm A: placebo + R-CHOP
Behandlingsarm A = placebo + R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison)
Legemiddel: Placebo
4 matchende kapsler administrert gjennom munnen én gang daglig (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Prednison (eller tilsvarende)
100 mg kapsler administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1 til dag 5 i hver syklus
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm B: ibrutinib + R-CHOP
Behandlingsarm B = ibrutinib + R-CHOP
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Cyklofosfamid
750 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m2 administrert intravenøst ​​én gang på dag 1 i hver syklus (21-dagers sykluser)
Legemiddel: Prednison (eller tilsvarende)
100 mg kapsler administrert gjennom munnen én gang daglig på dag 1 til dag 5 i hver syklus
Legemiddel: Ibrutinib
560 mg kapsler administrert gjennom munnen én gang daglig (21-dagers sykluser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) – Intent-to-Treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Inntil 5,5 år
EFS: varighet fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjonsdato (PD), tilbakefall fra fullstendig respons (CR) vurdert av etterforsker, initiering av påfølgende systemisk antilymfomterapi for enten positronemisjonstomografi (PET)-positiv/biopsi-påvist restsykdom ved fullføring av >=6 sykluser med R-CHOP-terapi/død, avhengig av hva som inntraff først. Svarene var basert på reviderte responskriterier for ondartet lymfom. PD: enhver ny lesjon eller økning med 50 % av tidligere involverte steder fra nadir; PD-kriterier: Utseende av ny nodallesjon 1,5 cm i hvilken som helst akse, 50 % økning i sum av produkt av diametre (SPD) på >1 node eller 50 % økning i lengste diameter på tidligere identifisert node 1 cm i kort akse. CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; CR-kriterier: nodalmasser PET-positive før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; benmarg: infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi.
Inntil 5,5 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) - Aktivert B-celle (ABC) populasjon
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
EFS: varighet fra randomiseringsdato til PD-dato, tilbakefall fra CR vurdert av etterforsker, initiering av påfølgende systemisk antilymfomterapi for enten PET-positiv/biopsi-påvist restsykdom ved fullføring av >=6 sykluser med R-CHOP-terapi/død, avhengig av hva som enn måtte være skjedde først. Svarene var basert på reviderte responskriterier for ondartet lymfom. PD: enhver ny lesjon eller økning med 50 % av tidligere involverte steder fra nadir; PD-kriterier: Utseende av ny nodallesjon 1,5 cm i hvilken som helst akse, 50 % økning i SPD på >1 node eller 50 % økning i lengste diameter på tidligere identifisert node 1 cm i kort akse. CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; CR-kriterier: nodalmasser PET-positive før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; benmarg: infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi.
Opptil ca 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
PFS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for progresjon, tilbakefall fra CR eller død, avhengig av hva som inntraff først. Svarene var basert på reviderte responskriterier for ondartet lymfom. Progressiv sykdom (PD): enhver ny lesjon eller økning med 50 % av tidligere involverte steder fra nadir; PD-kriterier: Utseende av ny nodallesjon 1,5 centimeter (cm) i enhver akse, 50 % økning i SPD på >1 node eller 50 % økning i lengste diameter på tidligere identifisert node 1 cm i kort akse. CR: forsvinning av alle tegn på sykdom; CR-kriterier: nodalmasser PET-positive før terapi; masse av enhver størrelse tillatt hvis PET negativ; regresjon til normal størrelse på CT; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; benmarg: infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi.
Opptil ca 4,5 år
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
Andel deltakere med målbar sykdom som oppnådde CR ble rapportert. CR: forsvinning av alle tegn på sykdom. CR-kriterier: Fullstendig forsvinning av alle sykdomsrelaterte symptomer; alle lymfeknuter og nodalmasser gikk tilbake til normal størrelse (mindre enn eller lik [<=]1,5 cm i største tverrdiameter [GTD] for noder større enn [>]1,5 cm før behandling). Tidligere noder på 1,1 til 1,5 cm i lang akse og større enn (>)1,0 cm i kort akse før behandling gikk ned til <=1,0 cm i kort akse etter behandling. forsvinning av alle milt- og leverknuter og annen ekstranodal sykdom; en negativ positronemisjonstomografi (PET) skanning. En restmasse etter behandling av enhver størrelse, men PET-negativ; milt og lever: ikke følbar, knuter forsvant; benmarg: infiltrat fjernes ved gjentatt biopsi.
Opptil ca 4,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Total overlevelse ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for deltakerens død. Median total overlevelse ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 5,5 år
Tid til forverring i lymfom-underskalaen for funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Opptil ca 4,5 år
Tid til forverring i Lymphoma-subskalaen til FACT-Lym, definert som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for forverring av deltakersymptomer. Forverring ble definert av en 5-punkts reduksjon fra baseline. FACT-Lym Lymphoma subscale inneholder 15 spørsmål, skårer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (høyere jo dårligere). Lymfom subskala-skåre er summen av omvendte skårer, fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Opptil ca 4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR102118
  • PCI-32765DBL3001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • U1111-1139-6222 (ANNEN: Universal Trial Number)
  • 2013-000959-40 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere