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Proof of Concept Study for Safety and Efficacy of EDP239 in Hepatitis C Subjects

28 janvier 2016 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Determine the Safety and Antiviral Effect of Single Doses of EDP239 in Hepatitis C Virus (HCV) Infected Subjects

The purpose of this study is, to assess whether EDP239 can reduce the HCV viral load in HCV gentotype-1 in chronically infected subjects and to further evaluate the safety profile of EDP239.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have chronic genotype-1 hepatitis C virus infection and plasma HCV-RNA ≥ 105 IU/mL at the time of screening.
  • Subjects must have chronic HCV infection as determined by any of the following:
  • be anti-HCV (+) for at least 6 months per subject history or medical records
  • an anti-HCV test, viral load, or genotype > 6 months ago
  • In the setting of a recent positive anti-HCV test (< 6 months), liver biopsy demonstrating chronicity
  • Subjects must have IL-28b genotype "CC"
  • Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 36 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2

Exclusion Criteria:

  • Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days (for small molecules) whichever is longer; or longer if required by local regulations.
  • Previous treatment, including the use of any investigational agents, for the treatment of HCV infection.
  • Women of child bearing potential.
  • Subjects with IL-28b genotype "CT or TT".
  • ALT γ-GT, and AST must be below 5 x the upper limit of normal (ULN).
  • Serum bilirubin must not exceed ULN.
  • The PT (INR) must be within normal limits.
  • If necessary, laboratory testing may be repeated on one occasion (as soon as possible) prior to randomization, to rule out any laboratory error.
  • Use of drugs that inhibit or induce CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1- EDP239
EDP239 given once a day.
Médicament: EDP239
Comparateur placebo: Placebo
1 treatment arm will be placebo, dose given once a day.
Médicament: Placebo
Expérimental: 2- EDP239
EDP239 given once a day.
Médicament: EDP239
Expérimental: 3-EDP239
EDP239 given once a day.
Médicament: EDP239
Expérimental: 4-EDP239
EDP239 given once a day.
Médicament: EDP239

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline Hepatitis C viral load at Day 1
Délai: baseline, day 1
Blood will be collected for Hepatitis C viral load at Day 1.
baseline, day 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events as a measure of safety
Délai: 14 days
Laboratory and clinical evaluations will be used as safety events
14 days
Change from baseline in HCV RNA log
Délai: baseline, Day 1
A viral load drop in excess of 2.5 will be considered a success.
baseline, Day 1
Total concentration in plasma of EDP239 in HCV Gentoype 1 infected subjects
Délai: baseline, day 1
The concentration in plasma parameters of EDP239 will be determined using the actual recorded sampling times and non-compartmental method.
baseline, day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEDP239X2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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