- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01856426
Proof of Concept Study for Safety and Efficacy of EDP239 in Hepatitis C Subjects
2016년 1월 28일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Determine the Safety and Antiviral Effect of Single Doses of EDP239 in Hepatitis C Virus (HCV) Infected Subjects
The purpose of this study is, to assess whether EDP239 can reduce the HCV viral load in HCV gentotype-1 in chronically infected subjects and to further evaluate the safety profile of EDP239.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must have chronic genotype-1 hepatitis C virus infection and plasma HCV-RNA ≥ 105 IU/mL at the time of screening.
- Subjects must have chronic HCV infection as determined by any of the following:
- be anti-HCV (+) for at least 6 months per subject history or medical records
- an anti-HCV test, viral load, or genotype > 6 months ago
- In the setting of a recent positive anti-HCV test (< 6 months), liver biopsy demonstrating chronicity
- Subjects must have IL-28b genotype "CC"
- Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 36 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2
Exclusion Criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days (for small molecules) whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- Previous treatment, including the use of any investigational agents, for the treatment of HCV infection.
- Women of child bearing potential.
- Subjects with IL-28b genotype "CT or TT".
- ALT γ-GT, and AST must be below 5 x the upper limit of normal (ULN).
- Serum bilirubin must not exceed ULN.
- The PT (INR) must be within normal limits.
- If necessary, laboratory testing may be repeated on one occasion (as soon as possible) prior to randomization, to rule out any laboratory error.
- Use of drugs that inhibit or induce CYP3A4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
위약 비교기: Placebo
1 treatment arm will be placebo, dose given once a day.
|
|
실험적: 2- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
실험적: 3-EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
실험적: 4-EDP239
EDP239 given once a day.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change from baseline Hepatitis C viral load at Day 1
기간: baseline, day 1
|
Blood will be collected for Hepatitis C viral load at Day 1.
|
baseline, day 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety
기간: 14 days
|
Laboratory and clinical evaluations will be used as safety events
|
14 days
|
Change from baseline in HCV RNA log
기간: baseline, Day 1
|
A viral load drop in excess of 2.5 will be considered a success.
|
baseline, Day 1
|
Total concentration in plasma of EDP239 in HCV Gentoype 1 infected subjects
기간: baseline, day 1
|
The concentration in plasma parameters of EDP239 will be determined using the actual recorded sampling times and non-compartmental method.
|
baseline, day 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Wong KA, Jones CT, Jiang L, Lin K, Or YS. Preclinical and Clinical Resistance Profile of EDP-239, a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6216-26. doi: 10.1128/AAC.00815-16. Print 2016 Oct.
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Peng X, Wang C, Ying L, Cao H, Lawitz E, Poordad F, Rondon J, Box TD, Zeuzem S, Buggisch P, Lin K, Qiu YL, Jiang L, Colvin R, Or YS. Preclinical Profile and Clinical Efficacy of a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor, EDP-239. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6207-15. doi: 10.1128/AAC.00808-16. Print 2016 Oct.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEDP239X2201
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