- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01856426
Proof of Concept Study for Safety and Efficacy of EDP239 in Hepatitis C Subjects
28 januari 2016 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Determine the Safety and Antiviral Effect of Single Doses of EDP239 in Hepatitis C Virus (HCV) Infected Subjects
The purpose of this study is, to assess whether EDP239 can reduce the HCV viral load in HCV gentotype-1 in chronically infected subjects and to further evaluate the safety profile of EDP239.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects must have chronic genotype-1 hepatitis C virus infection and plasma HCV-RNA ≥ 105 IU/mL at the time of screening.
- Subjects must have chronic HCV infection as determined by any of the following:
- be anti-HCV (+) for at least 6 months per subject history or medical records
- an anti-HCV test, viral load, or genotype > 6 months ago
- In the setting of a recent positive anti-HCV test (< 6 months), liver biopsy demonstrating chronicity
- Subjects must have IL-28b genotype "CC"
- Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 36 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2
Exclusion Criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days (for small molecules) whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- Previous treatment, including the use of any investigational agents, for the treatment of HCV infection.
- Women of child bearing potential.
- Subjects with IL-28b genotype "CT or TT".
- ALT γ-GT, and AST must be below 5 x the upper limit of normal (ULN).
- Serum bilirubin must not exceed ULN.
- The PT (INR) must be within normal limits.
- If necessary, laboratory testing may be repeated on one occasion (as soon as possible) prior to randomization, to rule out any laboratory error.
- Use of drugs that inhibit or induce CYP3A4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 treatment arm will be placebo, dose given once a day.
|
|
Experimentell: 2- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Experimentell: 3-EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Experimentell: 4-EDP239
EDP239 given once a day.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change from baseline Hepatitis C viral load at Day 1
Tidsram: baseline, day 1
|
Blood will be collected for Hepatitis C viral load at Day 1.
|
baseline, day 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety
Tidsram: 14 days
|
Laboratory and clinical evaluations will be used as safety events
|
14 days
|
Change from baseline in HCV RNA log
Tidsram: baseline, Day 1
|
A viral load drop in excess of 2.5 will be considered a success.
|
baseline, Day 1
|
Total concentration in plasma of EDP239 in HCV Gentoype 1 infected subjects
Tidsram: baseline, day 1
|
The concentration in plasma parameters of EDP239 will be determined using the actual recorded sampling times and non-compartmental method.
|
baseline, day 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Wong KA, Jones CT, Jiang L, Lin K, Or YS. Preclinical and Clinical Resistance Profile of EDP-239, a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6216-26. doi: 10.1128/AAC.00815-16. Print 2016 Oct.
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Peng X, Wang C, Ying L, Cao H, Lawitz E, Poordad F, Rondon J, Box TD, Zeuzem S, Buggisch P, Lin K, Qiu YL, Jiang L, Colvin R, Or YS. Preclinical Profile and Clinical Efficacy of a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor, EDP-239. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6207-15. doi: 10.1128/AAC.00808-16. Print 2016 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEDP239X2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning