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Proof of Concept Study for Safety and Efficacy of EDP239 in Hepatitis C Subjects

2016年1月28日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Determine the Safety and Antiviral Effect of Single Doses of EDP239 in Hepatitis C Virus (HCV) Infected Subjects

The purpose of this study is, to assess whether EDP239 can reduce the HCV viral load in HCV gentotype-1 in chronically infected subjects and to further evaluate the safety profile of EDP239.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Investigative Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have chronic genotype-1 hepatitis C virus infection and plasma HCV-RNA ≥ 105 IU/mL at the time of screening.
  • Subjects must have chronic HCV infection as determined by any of the following:
  • be anti-HCV (+) for at least 6 months per subject history or medical records
  • an anti-HCV test, viral load, or genotype > 6 months ago
  • In the setting of a recent positive anti-HCV test (< 6 months), liver biopsy demonstrating chronicity
  • Subjects must have IL-28b genotype "CC"
  • Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 36 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2

Exclusion Criteria:

  • Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days (for small molecules) whichever is longer; or longer if required by local regulations.
  • Previous treatment, including the use of any investigational agents, for the treatment of HCV infection.
  • Women of child bearing potential.
  • Subjects with IL-28b genotype "CT or TT".
  • ALT γ-GT, and AST must be below 5 x the upper limit of normal (ULN).
  • Serum bilirubin must not exceed ULN.
  • The PT (INR) must be within normal limits.
  • If necessary, laboratory testing may be repeated on one occasion (as soon as possible) prior to randomization, to rule out any laboratory error.
  • Use of drugs that inhibit or induce CYP3A4.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1- EDP239
EDP239 given once a day.
药品：EDP239
安慰剂比较：Placebo
1 treatment arm will be placebo, dose given once a day.
药品：安慰剂
实验性的：2- EDP239
EDP239 given once a day.
药品：EDP239
实验性的：3-EDP239
EDP239 given once a day.
药品：EDP239
实验性的：4-EDP239
EDP239 given once a day.
药品：EDP239

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline Hepatitis C viral load at Day 1
大体时间：baseline, day 1
Blood will be collected for Hepatitis C viral load at Day 1.
baseline, day 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with adverse events as a measure of safety
大体时间：14 days
Laboratory and clinical evaluations will be used as safety events
14 days
Change from baseline in HCV RNA log
大体时间：baseline, Day 1
A viral load drop in excess of 2.5 will be considered a success.
baseline, Day 1
Total concentration in plasma of EDP239 in HCV Gentoype 1 infected subjects
大体时间：baseline, day 1
The concentration in plasma parameters of EDP239 will be determined using the actual recorded sampling times and non-compartmental method.
baseline, day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enanta Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：Enanta Pharmaceuticals、Enanta Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEDP239X2201

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