- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856426
Proof of Concept Study for Safety and Efficacy of EDP239 in Hepatitis C Subjects
28. Januar 2016 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Determine the Safety and Antiviral Effect of Single Doses of EDP239 in Hepatitis C Virus (HCV) Infected Subjects
The purpose of this study is, to assess whether EDP239 can reduce the HCV viral load in HCV gentotype-1 in chronically infected subjects and to further evaluate the safety profile of EDP239.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 20099
- Investigative Site
-
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-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Investigative Site
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects must have chronic genotype-1 hepatitis C virus infection and plasma HCV-RNA ≥ 105 IU/mL at the time of screening.
- Subjects must have chronic HCV infection as determined by any of the following:
- be anti-HCV (+) for at least 6 months per subject history or medical records
- an anti-HCV test, viral load, or genotype > 6 months ago
- In the setting of a recent positive anti-HCV test (< 6 months), liver biopsy demonstrating chronicity
- Subjects must have IL-28b genotype "CC"
- Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 36 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2
Exclusion Criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days (for small molecules) whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- Previous treatment, including the use of any investigational agents, for the treatment of HCV infection.
- Women of child bearing potential.
- Subjects with IL-28b genotype "CT or TT".
- ALT γ-GT, and AST must be below 5 x the upper limit of normal (ULN).
- Serum bilirubin must not exceed ULN.
- The PT (INR) must be within normal limits.
- If necessary, laboratory testing may be repeated on one occasion (as soon as possible) prior to randomization, to rule out any laboratory error.
- Use of drugs that inhibit or induce CYP3A4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 treatment arm will be placebo, dose given once a day.
|
|
Experimental: 2- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Experimental: 3-EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Experimental: 4-EDP239
EDP239 given once a day.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change from baseline Hepatitis C viral load at Day 1
Zeitfenster: baseline, day 1
|
Blood will be collected for Hepatitis C viral load at Day 1.
|
baseline, day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety
Zeitfenster: 14 days
|
Laboratory and clinical evaluations will be used as safety events
|
14 days
|
Change from baseline in HCV RNA log
Zeitfenster: baseline, Day 1
|
A viral load drop in excess of 2.5 will be considered a success.
|
baseline, Day 1
|
Total concentration in plasma of EDP239 in HCV Gentoype 1 infected subjects
Zeitfenster: baseline, day 1
|
The concentration in plasma parameters of EDP239 will be determined using the actual recorded sampling times and non-compartmental method.
|
baseline, day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Wong KA, Jones CT, Jiang L, Lin K, Or YS. Preclinical and Clinical Resistance Profile of EDP-239, a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6216-26. doi: 10.1128/AAC.00815-16. Print 2016 Oct.
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Peng X, Wang C, Ying L, Cao H, Lawitz E, Poordad F, Rondon J, Box TD, Zeuzem S, Buggisch P, Lin K, Qiu YL, Jiang L, Colvin R, Or YS. Preclinical Profile and Clinical Efficacy of a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor, EDP-239. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6207-15. doi: 10.1128/AAC.00808-16. Print 2016 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- CEDP239X2201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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