Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Proof of Concept Study for Safety and Efficacy of EDP239 in Hepatitis C Subjects

28 января 2016 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Determine the Safety and Antiviral Effect of Single Doses of EDP239 in Hepatitis C Virus (HCV) Infected Subjects

The purpose of this study is, to assess whether EDP239 can reduce the HCV viral load in HCV gentotype-1 in chronically infected subjects and to further evaluate the safety profile of EDP239.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have chronic genotype-1 hepatitis C virus infection and plasma HCV-RNA ≥ 105 IU/mL at the time of screening.
  • Subjects must have chronic HCV infection as determined by any of the following:
  • be anti-HCV (+) for at least 6 months per subject history or medical records
  • an anti-HCV test, viral load, or genotype > 6 months ago
  • In the setting of a recent positive anti-HCV test (< 6 months), liver biopsy demonstrating chronicity
  • Subjects must have IL-28b genotype "CC"
  • Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 36 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2

Exclusion Criteria:

  • Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days (for small molecules) whichever is longer; or longer if required by local regulations.
  • Previous treatment, including the use of any investigational agents, for the treatment of HCV infection.
  • Women of child bearing potential.
  • Subjects with IL-28b genotype "CT or TT".
  • ALT γ-GT, and AST must be below 5 x the upper limit of normal (ULN).
  • Serum bilirubin must not exceed ULN.
  • The PT (INR) must be within normal limits.
  • If necessary, laboratory testing may be repeated on one occasion (as soon as possible) prior to randomization, to rule out any laboratory error.
  • Use of drugs that inhibit or induce CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1- EDP239
EDP239 given once a day.
Лекарство: EDP239
Плацебо Компаратор: Placebo
1 treatment arm will be placebo, dose given once a day.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 2- EDP239
EDP239 given once a day.
Лекарство: EDP239
Экспериментальный: 3-EDP239
EDP239 given once a day.
Лекарство: EDP239
Экспериментальный: 4-EDP239
EDP239 given once a day.
Лекарство: EDP239

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline Hepatitis C viral load at Day 1
Временное ограничение: baseline, day 1
Blood will be collected for Hepatitis C viral load at Day 1.
baseline, day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with adverse events as a measure of safety
Временное ограничение: 14 days
Laboratory and clinical evaluations will be used as safety events
14 days
Change from baseline in HCV RNA log
Временное ограничение: baseline, Day 1
A viral load drop in excess of 2.5 will be considered a success.
baseline, Day 1
Total concentration in plasma of EDP239 in HCV Gentoype 1 infected subjects
Временное ограничение: baseline, day 1
The concentration in plasma parameters of EDP239 will be determined using the actual recorded sampling times and non-compartmental method.
baseline, day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEDP239X2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться