- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01856426
Proof of Concept Study for Safety and Efficacy of EDP239 in Hepatitis C Subjects
2016. január 28. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled, Multi-center Trial to Determine the Safety and Antiviral Effect of Single Doses of EDP239 in Hepatitis C Virus (HCV) Infected Subjects
The purpose of this study is, to assess whether EDP239 can reduce the HCV viral load in HCV gentotype-1 in chronically infected subjects and to further evaluate the safety profile of EDP239.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20099
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must have chronic genotype-1 hepatitis C virus infection and plasma HCV-RNA ≥ 105 IU/mL at the time of screening.
- Subjects must have chronic HCV infection as determined by any of the following:
- be anti-HCV (+) for at least 6 months per subject history or medical records
- an anti-HCV test, viral load, or genotype > 6 months ago
- In the setting of a recent positive anti-HCV test (< 6 months), liver biopsy demonstrating chronicity
- Subjects must have IL-28b genotype "CC"
- Subjects must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 36 kg/m2. BMI = Body weight (kg) / [Height (m)]2
Exclusion Criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days (for small molecules) whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- Previous treatment, including the use of any investigational agents, for the treatment of HCV infection.
- Women of child bearing potential.
- Subjects with IL-28b genotype "CT or TT".
- ALT γ-GT, and AST must be below 5 x the upper limit of normal (ULN).
- Serum bilirubin must not exceed ULN.
- The PT (INR) must be within normal limits.
- If necessary, laboratory testing may be repeated on one occasion (as soon as possible) prior to randomization, to rule out any laboratory error.
- Use of drugs that inhibit or induce CYP3A4.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 treatment arm will be placebo, dose given once a day.
|
|
Kísérleti: 2- EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Kísérleti: 3-EDP239
EDP239 given once a day.
|
|
Kísérleti: 4-EDP239
EDP239 given once a day.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change from baseline Hepatitis C viral load at Day 1
Időkeret: baseline, day 1
|
Blood will be collected for Hepatitis C viral load at Day 1.
|
baseline, day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety
Időkeret: 14 days
|
Laboratory and clinical evaluations will be used as safety events
|
14 days
|
Change from baseline in HCV RNA log
Időkeret: baseline, Day 1
|
A viral load drop in excess of 2.5 will be considered a success.
|
baseline, Day 1
|
Total concentration in plasma of EDP239 in HCV Gentoype 1 infected subjects
Időkeret: baseline, day 1
|
The concentration in plasma parameters of EDP239 will be determined using the actual recorded sampling times and non-compartmental method.
|
baseline, day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Wong KA, Jones CT, Jiang L, Lin K, Or YS. Preclinical and Clinical Resistance Profile of EDP-239, a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6216-26. doi: 10.1128/AAC.00815-16. Print 2016 Oct.
- Owens CM, Brasher BB, Polemeropoulos A, Rhodin MH, McAllister N, Peng X, Wang C, Ying L, Cao H, Lawitz E, Poordad F, Rondon J, Box TD, Zeuzem S, Buggisch P, Lin K, Qiu YL, Jiang L, Colvin R, Or YS. Preclinical Profile and Clinical Efficacy of a Novel Hepatitis C Virus NS5A Inhibitor, EDP-239. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Sep 23;60(10):6207-15. doi: 10.1128/AAC.00808-16. Print 2016 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEDP239X2201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
AbbVieBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 1a genotípus
-
University Health Network, TorontoBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKanada