La distraction visuelle comme moyen d'améliorer la résistance des enfants (VDCR)
Les empoisonnements involontaires d'enfants continuent d'être un problème majeur aux États-Unis. Selon une étude menée par les centres médicaux de l'hôpital pour enfants de Cincinnati, au cours de la période 2001-2008, les visites aux urgences pour les enfants de moins de 5 ans ont augmenté de 28 % grâce aux produits pharmaceutiques. Les auteurs notent que "le problème de l'empoisonnement médicamenteux pédiatrique s'aggrave, pas mieux."
Des fermetures à l'épreuve des enfants sont requises pour la plupart des médicaments vendus aux États-Unis depuis le début des années 1970. Cependant, la plupart des conceptions tentent de contrecarrer les enfants par des moyens purement physiques (par ex. mouvement dissemblable simultané ou ouverture à l'aide de tâches séquentielles). Peu de conceptions, voire aucune, ont utilisé la perception et la cognition comme moyen d'améliorer la résistance des enfants.
Les enquêteurs proposent d'utiliser des illusions visuelles dans des espaces distincts du mécanisme d'ouverture des emballages d'ordonnances comme moyen d'améliorer la résistance des enfants. Dans ce projet, des images d'illusion visuelle sont appliquées à la fois aux flacons et aux blisters de portefeuille afin d'attirer l'intérêt des enfants et de prolonger le temps avant l'ouverture.
Au cours de l'étape I, les enquêteurs détermineront si le distracteur visuel attire l'attention lorsque les échantillons sont affichés dans un rack de stockage. Au cours de l'étape II, les enquêteurs testeront l'effet des distracteurs visuels sur la résistance de l'enfant, mesuré par les ouvertures réussies et le temps d'ouverture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Stade I
Objectif : déterminer si le distracteur visuel attire l'attention lorsque des échantillons sont présentés dans un rack de stockage.
Critère d'éligibilité
Pour participer à cette étude, les enfants doivent :
- Avoir entre 2 ans et 4 ans et demi
- Avoir la permission des parents pour être filmé
- Avoir l'autorisation signée des parents (sous la forme de l'officiel (approuvé par la CISR, consentement signé)
- Ne pas avoir d'antécédents connus d'allergie au lactose ou de sensibilité au lactose (les emballages contiennent un placebo au lactose)
- Accepter verbalement de participer après une brève explication de ce que nous voulons qu'ils fassent
Mesures des résultats Variable catégorielle (choix du package) Variable continue (temps de choix)
Objectif de l'étape II : tester l'effet des distracteurs visuels sur la résistance de l'enfant, mesuré par les ouvertures réussies et le temps d'ouverture.
Critère d'éligibilité
Pour participer à cette étape de l'étude, les enfants doivent :
- Ne pas avoir d'antécédents connus d'allergie au lactose ou de sensibilité au lactose (les emballages contiennent un placebo au lactose)
- Avoir entre 2 ans et 4 ans et demi
- Avoir la permission de ses parents pour être filmé
- Avoir la permission de leurs parents (sous la forme d'un consentement signé officiel approuvé par la CISR)
- Accepter verbalement de participer après une brève explication de ce que nous voulons qu'ils fassent
Mesures de résultat Binaire (paquet ouvert oui/non) Variable continue (temps d'ouverture pour ceux qui réussissent)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Packaging Building
-
Howell, Michigan, États-Unis, 48843
- LESA Early Childhood Programs
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Great Lakes Marketing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 2-4,5 ans
- Autorisation parentale pour la bande vidéo
Critère d'exclusion:
- Allergie au lactose ou sensibilité au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Emballages de prescription (flacons et blisters)
Les flacons et portefeuilles de prescription de stade I (emballage) avec trois niveaux de placement du distracteur (caché, absent et évident) seront testés pour un effet du placement sur le comportement de sélection et le temps de sélection de l'emballage. Les flacons et portefeuilles de prescription de stade II (emballages) avec et sans distracteurs seront testés pour un effet sur le temps d'ouverture et le nombre d'ouvertures réussies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sélection de forfaits
Délai: Jour de l'expérience - Phase I
|
Sélection de l'un des trois traitements lors des tests de la première étape (variable catégorielle)
|
Jour de l'expérience - Phase I
|
|
Temps d'ouverture
Délai: Jour de l'expérience (Phase II)
|
Temps qu'il faut à un participant pour ouvrir avec succès un traitement donné (variable continue)
|
Jour de l'expérience (Phase II)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de sélection (variable continue)
Délai: Jour de l'expérience - Phase I
|
Temps nécessaire aux participants pour sélectionner le forfait (variable continue)
|
Jour de l'expérience - Phase I
|
|
Réussite/Échec de l'ouverture
Délai: Jour de l'expérience (étape II)
|
Succès ou échec de l'ouverture par traitement de l'emballage (variable de réponse binaire)
|
Jour de l'expérience (étape II)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Bix, PhD, School of Packaging, Michigan State University
- Chercheur principal: Mark Becker, PhD, Cognition and Cognitive Neuroscience Group
- Chercheur principal: Judith Danovitch, PhD, Knowledge in Development Lab, Psychology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-246
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .