- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01859780
Визуальное отвлечение как средство усиления сопротивления ребенка (VDCR)
Непреднамеренные отравления детей продолжают оставаться серьезной проблемой в США. Согласно исследованию, проведенному Медицинскими центрами детской больницы Цинциннати, в период с 2001 по 2008 год количество обращений за неотложной помощью для детей младше 5 лет выросло на 28% в результате фармацевтических продуктов. Авторы отмечают, что «проблема детских отравлений лекарствами обостряется, а не улучшается».
С начала 1970-х годов для большинства лекарств, продаваемых в США, требовались крышки, защищенные от открывания детьми. Тем не менее, большинство проектов пытаются помешать детям чисто физическими средствами (например, одновременное разнородное движение или открытие с помощью последовательных задач). Лишь немногие проекты, если таковые имеются, использовали восприятие и познание как способ усилить сопротивляемость детей.
Исследователи предлагают использовать визуальные иллюзии в пространствах, отличных от механизма открывания упаковок рецептов, как средство повышения сопротивления детей. В этом проекте изображения визуальных иллюзий наносятся как на флаконы, так и на блистеры кошельков, чтобы привлечь интерес детей и продлить время до открытия.
На этапе I исследователи определят, привлекает ли внимание визуальный дистрактор, когда образцы выставляются на стеллаже для хранения. На этапе II исследователи проверят влияние визуальных отвлекающих факторов на сопротивление детей, измеряемое успешным открытием и временем открытия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап I
Цель: определить, привлекает ли внимание зрительный дистрактор, когда образцы выставлены на стеллаже.
Критерии приемлемости
Для участия в исследовании дети должны:
- Быть от 2 лет до 4 ½ лет
- Иметь разрешение родителей на видеосъемку
- Иметь подписанное родителем разрешение (в официальной форме (одобрено IRB, подписанное согласие)
- Не иметь в анамнезе аллергии на лактозу или чувствительности к лактозе (упаковки содержат плацебо лактозы)
- Устно согласиться на участие после краткого объяснения того, что мы от них хотим.
Результат Показатели Категориальная переменная (выбор пакета) Непрерывная переменная (время до выбора)
Этап II Цель: проверить влияние визуальных отвлекающих факторов на сопротивление ребенка, измеряемое успешным открытием и временем открытия.
Критерии приемлемости
Для участия в этом этапе исследования дети должны:
- Не иметь в анамнезе аллергии на лактозу или чувствительности к лактозе (упаковки содержат плацебо лактозы)
- Быть от 2 лет до 4 ½ лет
- Иметь разрешение родителей на видеосъемку
- Иметь разрешение родителей (в форме официального, утвержденного IRB подписанного согласия)
- Устно согласиться на участие после краткого объяснения того, что мы от них хотим.
Показатели результата Бинарный (пакет открыт да/нет) Непрерывная переменная (время открытия для успешных)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Packaging Building
-
Howell, Michigan, Соединенные Штаты, 48843
- LESA Early Childhood Programs
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Great Lakes Marketing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 2-4,5 года
- Разрешение родителей на видеокассету
Критерий исключения:
- Аллергия на лактозу или чувствительность к лактозе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецептурные упаковки (флаконы и блистеры)
Стадия I Флаконы и бумажники (упаковка) по рецепту с тремя уровнями размещения дистрактора (скрытый, отсутствующий и очевидный) будут протестированы на предмет влияния размещения на поведение при выборе и время до выбора упаковки. Стадия II Флаконы и бумажники (упаковка) по рецепту с дистракторами и без них будут проверены на время открытия и количество успешных открытий. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор пакета
Временное ограничение: День эксперимента - Этап I
|
Выбор одного из трех методов лечения на первом этапе тестирования (категориальная переменная)
|
День эксперимента - Этап I
|
|
Время до открытия
Временное ограничение: День эксперимента (этап II)
|
Время, необходимое участнику для успешного открытия данного лечения (непрерывная переменная)
|
День эксперимента (этап II)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до выбора (непрерывная переменная)
Временное ограничение: День эксперимента - этап I
|
Время, необходимое участникам для выбора пакета (непрерывная переменная)
|
День эксперимента - этап I
|
|
Успешное/неудачное открытие
Временное ограничение: День эксперимента (этап II)
|
Успех или неудача при открытии упаковки (бинарная переменная ответа)
|
День эксперимента (этап II)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Bix, PhD, School of Packaging, Michigan State University
- Главный следователь: Mark Becker, PhD, Cognition and Cognitive Neuroscience Group
- Главный следователь: Judith Danovitch, PhD, Knowledge in Development Lab, Psychology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .