- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01859780
Distração visual como meio de aumentar a resistência infantil (VDCR)
Os envenenamentos não intencionais de crianças continuam a ser um problema importante nos EUA. De acordo com um estudo realizado pelos Centros Médicos do Hospital Infantil de Cincinnati, durante o período de 2001 a 2008, as visitas de emergência para crianças com menos de 5 anos aumentaram 28% como resultado de produtos farmacêuticos. Os autores observam que "o problema da intoxicação por medicamentos pediátricos está piorando, não melhorando".
Fechamentos à prova de crianças são exigidos na maioria dos medicamentos vendidos nos EUA desde o início dos anos 1970. No entanto, a maioria dos projetos tenta frustrar as crianças por meios puramente físicos (por exemplo, movimento dissimilar simultâneo ou abertura usando tarefas sequenciais). Poucos projetos, se é que algum, utilizaram a percepção e a cognição como forma de aumentar a resistência da criança.
Os investigadores propõem a utilização de ilusões visuais em espaços distintos do mecanismo de abertura das embalagens de remédios como forma de aumentar a resistência das crianças. Neste projeto, imagens de ilusão visual são aplicadas tanto em frascos quanto em blisters de carteira para atrair o interesse das crianças e prolongar o tempo antes da abertura.
Durante o Estágio I, os investigadores determinarão se o distrator visual atrai a atenção quando as amostras são exibidas em um rack de armazenamento. Durante o Estágio II, os investigadores testarão o efeito dos distratores visuais na resistência da criança, conforme medido por aberturas bem-sucedidas e tempo para abrir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I
Objetivo: determinar se o distrator visual chama a atenção quando as amostras são exibidas em um rack de armazenamento.
Critério de eleição
Para participar deste estudo, as crianças devem:
- Ter de 2 anos a 4 anos e meio
- Ter permissão dos pais para ser filmado
- Ter a permissão assinada dos pais (na forma do funcionário (aprovado pelo IRB, consentimento assinado)
- Não tem história conhecida de alergia à lactose ou sensibilidade à lactose (as embalagens contêm um placebo à lactose)
- Concordar verbalmente em participar após uma breve explicação do que queremos que eles façam
Medidas de resultado Variável categórica (escolha do pacote) Variável contínua (tempo para escolha)
Etapa II Objetivo: testar o efeito de distrações visuais na resistência da criança, medida por aberturas bem-sucedidas e tempo para abrir.
Critério de eleição
Para participar desta etapa do estudo as crianças devem:
- Não tem história conhecida de alergia à lactose ou sensibilidade à lactose (as embalagens contêm um placebo à lactose)
- Ter de 2 anos a 4 anos e meio
- Ter permissão dos pais para ser filmado
- Ter a permissão de seus pais (na forma do consentimento assinado oficial aprovado pelo IRB)
- Concordar verbalmente em participar após uma breve explicação do que queremos que eles façam
Medidas de resultado Binário (pacote aberto sim/não) Variável contínua (tempo para abrir para os bem-sucedidos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Packaging Building
-
Howell, Michigan, Estados Unidos, 48843
- LESA Early Childhood Programs
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Great Lakes Marketing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-4,5 anos de idade
- Permissão dos pais para fita de vídeo
Critério de exclusão:
- Alergia à lactose ou sensibilidade à lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacotes de prescrição (frascos e blisters)
Frascos e carteiras (embalagem) de prescrição de estágio I com três níveis de colocação de distratores (oculto, ausente e óbvio) serão testados quanto ao efeito da colocação no comportamento de seleção e no tempo para a seleção da embalagem. Frascos e carteiras (embalagens) de Prescrição do Estágio II com e sem distratores serão testados quanto ao efeito no tempo de abertura e número de aberturas bem-sucedidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Seleção de pacote
Prazo: Dia do experimento - Estágio I
|
Seleção de um dos três tratamentos no teste de estágio um (variável categórica)
|
Dia do experimento - Estágio I
|
Hora de abrir
Prazo: Dia do experimento (Estágio II)
|
Tempo que um participante leva para abrir com sucesso um determinado tratamento (variável contínua)
|
Dia do experimento (Estágio II)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para seleção (variável contínua)
Prazo: Dia do experimento - Fase I
|
Tempo que os participantes levam para selecionar o pacote (variável contínua)
|
Dia do experimento - Fase I
|
Sucesso/falha ao abrir
Prazo: Dia do experimento (Fase II)
|
Sucesso ou falha na abertura por tratamento de embalagem (variável de resposta binária)
|
Dia do experimento (Fase II)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Bix, PhD, School of Packaging, Michigan State University
- Investigador principal: Mark Becker, PhD, Cognition and Cognitive Neuroscience Group
- Investigador principal: Judith Danovitch, PhD, Knowledge in Development Lab, Psychology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-246
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