- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01859780
Visuell distraksjon som et middel til å øke barnemotstanden (VDCR)
Utilsiktet forgiftning av barn fortsetter å være et stort problem i USA. I følge en studie utført av Cincinnati Children's Hospital Medical Centers, i perioden 2001-2008, økte legevaktbesøk for barn under 5 med 28 % som et resultat av farmasøytiske produkter. Forfatterne bemerker, "problemet med pediatrisk medisinforgiftning blir verre, ikke bedre."
Barnesikre lukkinger har vært nødvendig for de fleste medisiner som selges i USA siden tidlig på 1970-tallet. Imidlertid forsøker de fleste design å hindre barn med rent fysiske midler (f. samtidig ulik bevegelse eller åpning ved bruk av sekvensielle oppgaver). Få, om noen design, har brukt persepsjon og kognisjon som en måte å øke barns motstand.
Etterforskerne foreslår å bruke visuelle illusjoner i rom som er forskjellig fra åpningsmekanismen til reseptbelagte pakker som et middel til å øke barnemotstanden. I dette prosjektet påføres visuelle illusjonsbilder på både hetteglass og lommebokblemmer for å tiltrekke barnas interesse og forlenge tiden før åpning.
Under trinn I vil etterforskerne avgjøre om den visuelle distraktoren tiltrekker seg oppmerksomhet når prøver vises i et oppbevaringsstativ. Under trinn II vil etterforskerne teste effekten av visuelle distraktorer på barnemotstand målt ved vellykkede åpninger og tid til å åpne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn I
Mål: å finne ut om den visuelle distraktoren tiltrekker seg oppmerksomhet når prøver vises i et oppbevaringsstativ.
Kvalifikasjonskriterier
For å delta i denne studien må barn:
- Være 2 år til 4 ½ år gammel
- Ha foreldres tillatelse til å bli filmet
- Ha foreldres signerte tillatelse (i form av tjenestemannen (IRB godkjent, signert samtykke)
- Har ingen kjent historie med laktoseallergi eller laktosefølsomhet (pakken inneholder laktose-placebo)
- Godta muntlig å delta etter en kort forklaring på hva vi vil at de skal gjøre
Resultatmål Kategorisk variabel (pakkevalg) Kontinuerlig variabel (tid til valg)
Trinn II Mål: å teste effekten av visuelle distraktorer på barnemotstand målt ved vellykkede åpninger og tid til åpning.
Kvalifikasjonskriterier
For å delta i denne fasen av studien må barn:
- Har ingen kjent historie med laktoseallergi eller laktosefølsomhet (pakken inneholder laktose-placebo)
- Være 2 år til 4 ½ år gammel
- Ha foreldrenes tillatelse til å bli filmet
- Ha foreldrenes tillatelse (i form av det offisielle, IRB-godkjente signerte samtykket)
- Godta muntlig å delta etter en kort forklaring på hva vi vil at de skal gjøre
Resultatmål Binær (pakke åpnet ja/nei) Kontinuerlig variabel (tid for åpning for de som lykkes)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Packaging Building
-
Howell, Michigan, Forente stater, 48843
- LESA Early Childhood Programs
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Great Lakes Marketing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-4,5 år
- Foreldres tillatelse til videoopptak
Ekskluderingskriterier:
- Laktoseallergi eller laktosefølsomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reseptbelagte pakninger (hetteglass og blisterpakninger)
Trinn I Reseptbelagte hetteglass og lommebøker (emballasje) med tre nivåer av distraktorplassering (skjult, fraværende og åpenbar) vil bli testet for en effekt av plassering på utvalgsatferd og tid til pakkevalg. Trinn II Reseptbelagte hetteglass og lommebøker (emballasje) med og uten distraktorer vil bli testet for effekt på åpningstid og antall vellykkede åpninger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pakkevalg
Tidsramme: Eksperimentets dag - trinn I
|
Valg av en av tre behandlinger i trinn én testing (kategorisk variabel)
|
Eksperimentets dag - trinn I
|
På tide å åpne
Tidsramme: Dag for eksperiment (stadium II)
|
Tid det tar en deltaker å åpne en gitt behandling (kontinuerlig variabel)
|
Dag for eksperiment (stadium II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til valg (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Eksperimentets dag - trinn I
|
Tid det tar deltakere å velge pakke (kontinuerlig variabel)
|
Eksperimentets dag - trinn I
|
Suksess/manglende åpning
Tidsramme: Dagen for eksperimentet (stadium II)
|
Suksess eller mislykket åpning ved pakkebehandling (binær responsvariabel)
|
Dagen for eksperimentet (stadium II)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Bix, PhD, School of Packaging, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Mark Becker, PhD, Cognition and Cognitive Neuroscience Group
- Hovedetterforsker: Judith Danovitch, PhD, Knowledge in Development Lab, Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visuell distraktor
-
University of NebraskaRekruttering
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sunn | Muskelsykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Motor Neuron sykdom | Traumatisk hjerneskade | Ryggmargsskader | Motoriske lidelserForente stater
-
University of LahoreFullførtAudiovisuelt triagesystem | Angstnivåer | Covid-19-spredning | GAD-7-poengsum | Helsepersonell | ScreeningstrategiPakistan
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesFullførtPostoperativ smerteCanada
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspendertArtroplastikk | Kne | ErstatningCanada
-
University of MiamiFullførtSynsfeltdefekt, perifert | Synsfeltdefekt, nesetrinn | Synsfeltdefekt, Paracentral Scotoma of Both EyesForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringIntubasjon; Vanskelig eller mislykketStorbritannia
-
Benha UniversityRekrutteringSynsforstyrrelser | Synshemming | Retinal sykdomEgypt