Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell distraksjon som et middel til å øke barnemotstanden (VDCR)

6. april 2015 oppdatert av: Laura Bix, Michigan State University

Utilsiktet forgiftning av barn fortsetter å være et stort problem i USA. I følge en studie utført av Cincinnati Children's Hospital Medical Centers, i perioden 2001-2008, økte legevaktbesøk for barn under 5 med 28 % som et resultat av farmasøytiske produkter. Forfatterne bemerker, "problemet med pediatrisk medisinforgiftning blir verre, ikke bedre."

Barnesikre lukkinger har vært nødvendig for de fleste medisiner som selges i USA siden tidlig på 1970-tallet. Imidlertid forsøker de fleste design å hindre barn med rent fysiske midler (f. samtidig ulik bevegelse eller åpning ved bruk av sekvensielle oppgaver). Få, om noen design, har brukt persepsjon og kognisjon som en måte å øke barns motstand.

Etterforskerne foreslår å bruke visuelle illusjoner i rom som er forskjellig fra åpningsmekanismen til reseptbelagte pakker som et middel til å øke barnemotstanden. I dette prosjektet påføres visuelle illusjonsbilder på både hetteglass og lommebokblemmer for å tiltrekke barnas interesse og forlenge tiden før åpning.

Under trinn I vil etterforskerne avgjøre om den visuelle distraktoren tiltrekker seg oppmerksomhet når prøver vises i et oppbevaringsstativ. Under trinn II vil etterforskerne teste effekten av visuelle distraktorer på barnemotstand målt ved vellykkede åpninger og tid til å åpne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trinn I

Mål: å finne ut om den visuelle distraktoren tiltrekker seg oppmerksomhet når prøver vises i et oppbevaringsstativ.

Kvalifikasjonskriterier

For å delta i denne studien må barn:

  • Være 2 år til 4 ½ år gammel
  • Ha foreldres tillatelse til å bli filmet
  • Ha foreldres signerte tillatelse (i form av tjenestemannen (IRB godkjent, signert samtykke)
  • Har ingen kjent historie med laktoseallergi eller laktosefølsomhet (pakken inneholder laktose-placebo)
  • Godta muntlig å delta etter en kort forklaring på hva vi vil at de skal gjøre

Resultatmål Kategorisk variabel (pakkevalg) Kontinuerlig variabel (tid til valg)

Trinn II Mål: å teste effekten av visuelle distraktorer på barnemotstand målt ved vellykkede åpninger og tid til åpning.

Kvalifikasjonskriterier

For å delta i denne fasen av studien må barn:

  • Har ingen kjent historie med laktoseallergi eller laktosefølsomhet (pakken inneholder laktose-placebo)
  • Være 2 år til 4 ½ år gammel
  • Ha foreldrenes tillatelse til å bli filmet
  • Ha foreldrenes tillatelse (i form av det offisielle, IRB-godkjente signerte samtykket)
  • Godta muntlig å delta etter en kort forklaring på hva vi vil at de skal gjøre

Resultatmål Binær (pakke åpnet ja/nei) Kontinuerlig variabel (tid for åpning for de som lykkes)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Packaging Building
      • Howell, Michigan, Forente stater, 48843
        • LESA Early Childhood Programs
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Great Lakes Marketing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-4,5 år
  • Foreldres tillatelse til videoopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Laktoseallergi eller laktosefølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseptbelagte pakninger (hetteglass og blisterpakninger)

Trinn I Reseptbelagte hetteglass og lommebøker (emballasje) med tre nivåer av distraktorplassering (skjult, fraværende og åpenbar) vil bli testet for en effekt av plassering på utvalgsatferd og tid til pakkevalg.

Trinn II Reseptbelagte hetteglass og lommebøker (emballasje) med og uten distraktorer vil bli testet for effekt på åpningstid og antall vellykkede åpninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pakkevalg
Tidsramme: Eksperimentets dag - trinn I
Valg av en av tre behandlinger i trinn én testing (kategorisk variabel)
Eksperimentets dag - trinn I
På tide å åpne
Tidsramme: Dag for eksperiment (stadium II)
Tid det tar en deltaker å åpne en gitt behandling (kontinuerlig variabel)
Dag for eksperiment (stadium II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til valg (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: Eksperimentets dag - trinn I
Tid det tar deltakere å velge pakke (kontinuerlig variabel)
Eksperimentets dag - trinn I
Suksess/manglende åpning
Tidsramme: Dagen for eksperimentet (stadium II)
Suksess eller mislykket åpning ved pakkebehandling (binær responsvariabel)
Dagen for eksperimentet (stadium II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Bix, PhD, School of Packaging, Michigan State University
  • Hovedetterforsker: Mark Becker, PhD, Cognition and Cognitive Neuroscience Group
  • Hovedetterforsker: Judith Danovitch, PhD, Knowledge in Development Lab, Psychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuell distraktor

3
Abonnere