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Thérapie du syndrome de fatigue chronique : un trouble mitochondrial présumé

13 octobre 2016 mis à jour par: Columbia University

Évaluation du syndrome de fatigue chronique en tant que trouble mitochondrial

Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie qui s'est avérée bénéfique pour les maladies mitochondriales est également bénéfique pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC). Cette étude est un examen des dossiers d'anciens patients atteints du SFC qui ont reçu des exercices de conditionnement quotidiens, un régime riche en protéines et une thérapie nutraceutique (ORL). Les suppléments nutraceutiques prescrits comprenaient l'acide alpha-lipoïque, l'acétyl-L-carnitine, les acides gras oméga-3 (maxDHA), la coenzyme Q10 (CoQ10) et une multivitamine.

Douze hommes et femmes SFC âgés de 20 à 70 ans seront recrutés pour participer à cette étude pilote. Les sujets seront éligibles pour participer s'ils répondent aux critères du SFC des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ceux-ci comprennent une fatigue persistante et inexpliquée pendant au moins 6 mois, concomitante avec quatre des éléments suivants : mémoire/concentration altérée, mal de gorge, nouveaux maux de tête, sommeil non réparateur, douleurs musculaires, douleurs multi-articulaires, ganglions lymphatiques douloureux et malaise post-effort .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étiologie et la pathogenèse du syndrome de fatigue chronique (SFC) sont mal comprises. Bien que des thérapies aient été proposées, aucune n'a été particulièrement efficace. On pense qu'une infection virale précédente provoque un dysfonctionnement mitochondrial chez les individus génétiquement sensibles, entraînant une fatigue accablante, des myalgies et un flou cérébral. Le but de cette étude était de déterminer si une thérapie qui s'est avérée bénéfique pour les maladies mitochondriales est également bénéfique pour le SFC.

Les patients ont reçu des exercices de conditionnement quotidiens, un régime riche en protéines et une thérapie nutraceutique (ORL). Les suppléments nutraceutiques prescrits comprenaient de l'acide alpha-lipoïque, de l'acétyl-L-carnitine, des acides gras oméga-3 (maxDHA), de la coenzyme Q10 (CoQ10) et une multivitamine, qui ont été sélectionnés pour améliorer la fonction mitochondriale et l'action antioxydante. Après l'institution de l'ORL, les patients avaient reçu cette thérapie pendant des durées variables, allant de 12 à 40 mois.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Douze hommes et femmes SFC âgés de 20 à 70 ans seront recrutés pour participer à cette étude pilote. Les sujets seront éligibles pour participer s'ils répondent aux critères du SFC des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ceux-ci comprennent une fatigue persistante et inexpliquée pendant au moins 6 mois, concomitante avec quatre des éléments suivants : mémoire/concentration altérée, mal de gorge, nouveaux maux de tête, sommeil non réparateur, douleurs musculaires, douleurs multi-articulaires, ganglions lymphatiques douloureux et malaise post-effort . Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité ; l'étude sera expliquée et un consentement verbal sera donné par téléphone. Si le sujet est d'accord, il lui sera envoyé un questionnaire évaluant son état clinique et de fatigue avant de commencer l'ORL et son état clinique et de fatigue actuel, ainsi que sa conformité à l'ORL.

La description

Critère d'intégration:

Fatigue chronique sévère pendant 6 mois consécutifs ou plus 4 ou plus des 8 symptômes suivants simultanément :

  • malaise post-effort de plus de 24 heures
  • sommeil non réparateur
  • altération significative de la mémoire à court terme ou de la concentration
  • douleur musculaire
  • douleur dans les articulations sans gonflement ni rougeur
  • maux de tête d'un nouveau type, schéma ou gravité
  • ganglions lymphatiques douloureux dans le cou ou les aisselles
  • un mal de gorge fréquent ou récurrent Ces symptômes doivent avoir persisté ou réapparu pendant 6 mois consécutifs ou plus de maladie et ils ne peuvent être apparus avant la fatigue.

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales supplémentaires causant de la fatigue chronique
  • Effort continu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
pré et 12 mois post ORL

Comparer l'état clinique des patients atteints du SFC après au moins 12 mois d'ENT à leur état avant l'ENT.

L'ORL se compose de :

Exercice de conditionnement quotidien : 35 à 40 minutes

Suppléments nutraceutiques : acétyl-L-carnitine 500 mg bid, acide alpha-lipoïque (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, acide docosahexanoïque (maxDHA) 300 mg qd, plus une multivitamine ( Centrum Silver) ½ onglet enchère.

Alimentation : 25 % de protéines, 35-40 % de glucides, 35-40 % de matières grasses
Médicament: Nutraceutiques
Autres noms:
  • Formules Jarrow :
  • - acétyl-L-carnitine 500 mg bid
  • - acide alpha-lipoïque (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd
  • - acide docosahexanoïque (maxDHA) 300 mg qd
  • Santé grand public Pfizer :
  • - multivitamines (Centrum Silver) ½ tab bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score modifié de gravité de la fatigue (FSS-11)
Délai: 6-40 mois
6-40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur les autres symptômes
Délai: 6-40 mois
Évaluer les symptômes pré/post du SFC non couverts par le score modifié de gravité de la fatigue
6-40 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Note du questionnaire de conformité
Délai: 6 premiers mois vs 6 derniers mois de traitement
6 premiers mois vs 6 derniers mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAI1410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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