Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi for kronisk træthedssyndrom: en formodet mitokondriel lidelse

13. oktober 2016 opdateret af: Columbia University

Vurdering af kronisk træthedssyndrom som en mitokondriel lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om terapi, der har vist sig at være gavnlig for mitokondriesygdomme, også er gavnlig for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS). Denne undersøgelse er en kortgennemgang af tidligere CFS-patienter, som modtog daglig konditionsmotion, en kost med højt proteinindhold og nutraceutisk terapi (ENT). Foreskrevne kosttilskud inkluderede alfa-liponsyre, acetyl-L-carnitin, omega-3 fedtsyrer (maxDHA), coenzym Q10 (CoQ10) plus et multivitamin.

Tolv mandlige og kvindelige CFS-patienter i alderen 20-70 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne pilotundersøgelse. Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder kriterierne for CFS fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Disse omfatter vedvarende, uforklarlig træthed i mindst 6 måneder, samtidig med fire af følgende: nedsat hukommelse/koncentration, ondt i halsen, ny hovedpine, uforfriskende søvn, muskelsmerter, smerter i flere led, ømme lymfeknuder og utilpashed efter anstrengelse. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien og patogenesen af ​​kronisk træthedssyndrom (CFS) er dårligt forstået. Selvom terapier er blevet foreslået, har ingen været særlig effektive. En forudgående virusinfektion menes at forårsage mitokondriel dysfunktion hos genetisk følsomme individer, hvilket resulterer i overvældende træthed, myalgi og uklarhed i hjernen. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om terapi, der har vist sig at være gavnlig for mitokondriesygdomme, også er gavnlig for CFS.

Patienterne modtog daglig konditionsmotion, en kost med højt proteinindhold og ernæringsterapi (ENT). Foreskrevne kosttilskud inkluderede alfa-liponsyre, acetyl-L-carnitin, omega-3-fedtsyrer (maxDHA), coenzym Q10 (CoQ10) plus et multivitamin, som blev udvalgt til at forbedre mitokondriel funktion og antioxidantvirkning. Efter indsættelsen af ​​ØNH havde patienter modtaget denne behandling i varierende tidsrum, fra 12 til 40 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tolv mandlige og kvindelige CFS-patienter i alderen 20-70 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne pilotundersøgelse. Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder kriterierne for CFS fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Disse omfatter vedvarende, uforklarlig træthed i mindst 6 måneder, samtidig med fire af følgende: nedsat hukommelse/koncentration, ondt i halsen, ny hovedpine, uforfriskende søvn, muskelsmerter, smerter i flere led, ømme lymfeknuder og utilpashed efter anstrengelse. . Emner vil blive screenet for berettigelse; undersøgelsen vil blive forklaret og et mundtligt samtykke vil blive givet over telefonen. Hvis forsøgspersonen er enig, vil de få tilsendt et spørgeskema, der vurderer deres kliniske og træthedsstatus forud for start af ØNH og deres nuværende kliniske og træthedsstatus, samt deres overholdelse af ØNH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alvorlig kronisk træthed i 6 eller flere på hinanden følgende måneder 4 eller flere af følgende 8 symptomer samtidigt:

  • utilpashed efter anstrengelse, der varer mere end 24 timer
  • uforfriskende søvn
  • betydelig svækkelse af korttidshukommelsen eller koncentrationen
  • muskelsmerter
  • smerter i leddene uden hævelse eller rødme
  • hovedpine af en ny type, mønster eller sværhedsgrad
  • ømme lymfeknuder i nakken eller armhulen
  • en halsbetændelse, der er hyppig eller tilbagevendende. Disse symptomer skulle have varet ved eller gentaget i 6 eller flere på hinanden følgende måneders sygdom, og de kan ikke først have vist sig før trætheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere medicinske sygdomme, der forårsager kronisk træthed
  • Løbende anstrengelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
før og 12 måneder efter ØNH

Sammenlign CFS-patienters kliniske status efter mindst 12 måneders ØNH med deres status før ØNH.

ØNH består af:

Daglig konditionsøvelse: 35-40 minutter

Kosttilskud: acetyl-L-carnitin 500 mg to gange dagligt, alfa-liponsyre (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorberer) 100 mg qd, docosahexansyre (maxDHA) 300 mg qd, plus en multivitamin qd. Centrum Sølv) ½ fanebud.

Kost: 25% protein, 35-40% kulhydrat, 35-40% fedt
Medicin: Nutraceuticals
Andre navne:
  • Jarrow formler:
  • - acetyl-L-carnitin 500 mg bid
  • - alfa-liponsyre (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorberer) 100 mg qd
  • - docosahexansyre (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer Consumer Healthcare:
  • - multivitamin (Centrum Silver) ½ tab bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændret træthedsscore (FSS-11)
Tidsramme: 6-40 måneder
6-40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer Spørgeskemascore
Tidsramme: 6-40 måneder
Vurder før/efter symptomer på CFS, der ikke er dækket af den modificerede træthedsscore
6-40 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelsesspørgeskemascore
Tidsramme: Første 6 måneder vs. sidste 6 måneders terapi
Første 6 måneder vs. sidste 6 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI1410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner