- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01872351
Terapi for kronisk træthedssyndrom: en formodet mitokondriel lidelse
Vurdering af kronisk træthedssyndrom som en mitokondriel lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om terapi, der har vist sig at være gavnlig for mitokondriesygdomme, også er gavnlig for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS). Denne undersøgelse er en kortgennemgang af tidligere CFS-patienter, som modtog daglig konditionsmotion, en kost med højt proteinindhold og nutraceutisk terapi (ENT). Foreskrevne kosttilskud inkluderede alfa-liponsyre, acetyl-L-carnitin, omega-3 fedtsyrer (maxDHA), coenzym Q10 (CoQ10) plus et multivitamin.
Tolv mandlige og kvindelige CFS-patienter i alderen 20-70 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne pilotundersøgelse. Forsøgspersoner vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder kriterierne for CFS fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Disse omfatter vedvarende, uforklarlig træthed i mindst 6 måneder, samtidig med fire af følgende: nedsat hukommelse/koncentration, ondt i halsen, ny hovedpine, uforfriskende søvn, muskelsmerter, smerter i flere led, ømme lymfeknuder og utilpashed efter anstrengelse. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien og patogenesen af kronisk træthedssyndrom (CFS) er dårligt forstået. Selvom terapier er blevet foreslået, har ingen været særlig effektive. En forudgående virusinfektion menes at forårsage mitokondriel dysfunktion hos genetisk følsomme individer, hvilket resulterer i overvældende træthed, myalgi og uklarhed i hjernen. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om terapi, der har vist sig at være gavnlig for mitokondriesygdomme, også er gavnlig for CFS.
Patienterne modtog daglig konditionsmotion, en kost med højt proteinindhold og ernæringsterapi (ENT). Foreskrevne kosttilskud inkluderede alfa-liponsyre, acetyl-L-carnitin, omega-3-fedtsyrer (maxDHA), coenzym Q10 (CoQ10) plus et multivitamin, som blev udvalgt til at forbedre mitokondriel funktion og antioxidantvirkning. Efter indsættelsen af ØNH havde patienter modtaget denne behandling i varierende tidsrum, fra 12 til 40 måneder.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alvorlig kronisk træthed i 6 eller flere på hinanden følgende måneder 4 eller flere af følgende 8 symptomer samtidigt:
- utilpashed efter anstrengelse, der varer mere end 24 timer
- uforfriskende søvn
- betydelig svækkelse af korttidshukommelsen eller koncentrationen
- muskelsmerter
- smerter i leddene uden hævelse eller rødme
- hovedpine af en ny type, mønster eller sværhedsgrad
- ømme lymfeknuder i nakken eller armhulen
- en halsbetændelse, der er hyppig eller tilbagevendende. Disse symptomer skulle have varet ved eller gentaget i 6 eller flere på hinanden følgende måneders sygdom, og de kan ikke først have vist sig før trætheden.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere medicinske sygdomme, der forårsager kronisk træthed
- Løbende anstrengelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
før og 12 måneder efter ØNH
Sammenlign CFS-patienters kliniske status efter mindst 12 måneders ØNH med deres status før ØNH. ØNH består af: Daglig konditionsøvelse: 35-40 minutter Kosttilskud: acetyl-L-carnitin 500 mg to gange dagligt, alfa-liponsyre (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorberer) 100 mg qd, docosahexansyre (maxDHA) 300 mg qd, plus en multivitamin qd. Centrum Sølv) ½ fanebud. Kost: 25% protein, 35-40% kulhydrat, 35-40% fedt |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændret træthedsscore (FSS-11)
Tidsramme: 6-40 måneder
|
6-40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre symptomer Spørgeskemascore
Tidsramme: 6-40 måneder
|
Vurder før/efter symptomer på CFS, der ikke er dækket af den modificerede træthedsscore
|
6-40 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelsesspørgeskemascore
Tidsramme: Første 6 måneder vs. sidste 6 måneders terapi
|
Første 6 måneder vs. sidste 6 måneders terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Slonim, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Syndrom
- Træthed
- Mitokondrielle sygdomme
- Træthedssyndrom, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Nootropiske midler
- Acetylcarnitin
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAI1410
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Nutraceuticals
-
H2O Health and Agriculture LLCUkendtLungebetændelse | DiarréGuatemala
-
University of PaviaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | DyslipidæmiItalien
-
Institut Pasteur de LilleAfsluttet
-
River Pharma S.r.l.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of PaviaAfsluttet
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDuke-NUS Graduate Medical School; Canadian Imaging Research Centre (CIRC); Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Energiforbrug | Brunt fedtvævSingapore
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Medical Life Care Planners, LLCRekrutteringRynke | Pletpigmenteret | Lines SkinForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendt
-
Sheppard Pratt Health SystemAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater