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Therapie des Chronic Fatigue Syndrome: A Presumptive Mitochondrial Disorder

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Columbia University

Bewertung des Chronic Fatigue Syndroms als mitochondriale Störung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Therapie, die sich als vorteilhaft für mitochondriale Erkrankungen erwiesen hat, auch für Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) von Vorteil ist. Diese Studie ist eine Übersicht über die Krankengeschichten früherer CFS-Patienten, die tägliche Konditionsübungen, eine proteinreiche Ernährung und eine nutrazeutische Therapie (HNO) erhielten. Zu den verschriebenen Nahrungsergänzungsmitteln gehörten Alpha-Liponsäure, Acetyl-L-Carnitin, Omega-3-Fettsäuren (maxDHA), Coenzym Q10 (CoQ10) sowie ein Multivitamin.

Zwölf männliche und weibliche CFS-Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren werden rekrutiert, um an dieser Pilotstudie teilzunehmen. Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die Kriterien für CFS der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erfüllen. Dazu gehören anhaltende, unerklärliche Müdigkeit für mindestens 6 Monate, gleichzeitig mit vier der folgenden: Gedächtnis-/Konzentrationsstörungen, Halsschmerzen, neue Kopfschmerzen, nicht erholsamer Schlaf, Muskelschmerzen, Schmerzen in mehreren Gelenken, empfindliche Lymphknoten und Unwohlsein nach Belastung .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie und Pathogenese des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS) ist kaum verstanden. Obwohl Therapien vorgeschlagen wurden, war keine besonders wirksam. Es wird angenommen, dass eine vorangegangene Virusinfektion bei genetisch anfälligen Personen eine mitochondriale Dysfunktion verursacht, die zu überwältigender Müdigkeit, Myalgie und Gehirnunschärfe führt. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine Therapie, die sich als vorteilhaft für mitochondriale Erkrankungen erwiesen hat, auch für CFS von Vorteil ist.

Die Patienten erhielten tägliche Konditionsübungen, eine proteinreiche Diät und eine nutrazeutische Therapie (HNO). Verschriebene Nahrungsergänzungsmittel enthalten Alpha-Liponsäure, Acetyl-L-Carnitin, Omega-3-Fettsäuren (maxDHA), Coenzym Q10 (CoQ10) sowie ein Multivitamin, die ausgewählt wurden, um die Mitochondrienfunktion und die antioxidative Wirkung zu verbessern. Nach der HNO-Einrichtung hatten die Patienten diese Therapie für unterschiedliche Zeiträume erhalten, die von 12 bis 40 Monaten reichten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwölf männliche und weibliche CFS-Patienten im Alter zwischen 20 und 70 Jahren werden rekrutiert, um an dieser Pilotstudie teilzunehmen. Probanden sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die Kriterien für CFS der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erfüllen. Dazu gehören anhaltende, unerklärliche Müdigkeit für mindestens 6 Monate, gleichzeitig mit vier der folgenden: Gedächtnis-/Konzentrationsstörungen, Halsschmerzen, neue Kopfschmerzen, nicht erholsamer Schlaf, Muskelschmerzen, Schmerzen in mehreren Gelenken, empfindliche Lymphknoten und Unwohlsein nach Belastung . Die Probanden werden auf Eignung geprüft; Die Studie wird erklärt und eine mündliche Einverständniserklärung wird telefonisch erteilt. Wenn der Proband zustimmt, wird ihm ein Fragebogen zugesandt, in dem sein klinischer Zustand und Ermüdungszustand vor Beginn der HNO und sein derzeitiger klinischer Zustand und Ermüdungszustand sowie seine Compliance mit HNO bewertet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwere chronische Müdigkeit für 6 oder mehr aufeinanderfolgende Monate 4 oder mehr der folgenden 8 Symptome gleichzeitig:

  • Unwohlsein nach Belastung, das länger als 24 Stunden anhält
  • unerholsamer Schlaf
  • erhebliche Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses oder der Konzentration
  • Muskelschmerzen
  • Schmerzen in den Gelenken ohne Schwellung oder Rötung
  • Kopfschmerzen eines neuen Typs, Musters oder Schweregrades
  • empfindliche Lymphknoten im Nacken oder in der Achselhöhle
  • häufige oder wiederkehrende Halsschmerzen Diese Symptome sollten während 6 oder mehr aufeinanderfolgender Krankheitsmonate andauern oder wiederkehren und dürfen nicht zum ersten Mal vor der Erschöpfung aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche medizinische Erkrankungen, die chronische Müdigkeit verursachen
  • Andauernde Anstrengung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vor und 12 Monate nach HNO

Vergleichen Sie den klinischen Zustand von CFS-Patienten nach mindestens 12 Monaten HNO mit ihrem Zustand vor HNO.

HNO besteht aus:

Tägliches Konditionstraining: 35-40 Minuten

Nahrungsergänzungsmittel: Acetyl-L-Carnitin 500 mg bid, Alpha-Liponsäure (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, Docosahexansäure (maxDHA) 300 mg qd, plus ein Multivitamin ( Centrum Silver) ½ Tab. Gebot.

Ernährung: 25 % Eiweiß, 35-40 % Kohlenhydrate, 35-40 % Fett
Arzneimittel: Nutrazeutika
Andere Namen:
  • Jarrow-Formeln:
  • - Acetyl-L-Carnitin 500 mg zweimal täglich
  • - Alpha-Liponsäure (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd
  • - Docosahexaensäure (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer Consumer Healthcare:
  • - Multivitamin (Centrum Silver) ½ Tablette Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierter Fatigue Severity Score (FSS-11)
Zeitfenster: 6-40 Monate
6-40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen für andere Symptome
Zeitfenster: 6-40 Monate
Bewerten Sie die Prä-/Post-Symptome von CFS, die nicht durch den Modified Fatigue Severity Score abgedeckt sind
6-40 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Compliance-Fragebogens
Zeitfenster: Erste 6 Monate vs. letzte 6 Monate der Therapie
Erste 6 Monate vs. letzte 6 Monate der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1410

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