Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie voor chronisch vermoeidheidssyndroom: een vermoedelijke mitochondriale aandoening

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Columbia University

Beoordeling van chronisch vermoeidheidssyndroom als een mitochondriale aandoening

Het doel van deze studie is om te bepalen of therapie waarvan is aangetoond dat deze gunstig is voor mitochondriale ziekten, ook gunstig is voor patiënten met het chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS). Deze studie is een kaartoverzicht van eerdere CVS-patiënten die dagelijkse conditioneringsoefeningen, een eiwitrijk dieet en nutraceutische therapie (KNO) kregen. Voorgeschreven nutraceutische supplementen omvatten alfa-liponzuur, acetyl-L-carnitine, omega-3-vetzuren (maxDHA), co-enzym Q10 (CoQ10), plus een multivitamine.

Twaalf mannelijke en vrouwelijke CVS-patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze pilootstudie. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de criteria voor CVS van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deze omvatten aanhoudende, onverklaarbare vermoeidheid gedurende ten minste 6 maanden, gelijktijdig met vier van de volgende: verminderd geheugen/concentratie, keelpijn, nieuwe hoofdpijn, niet-verkwikkende slaap, spierpijn, pijn in meerdere gewrichten, gevoelige lymfeklieren en malaise na inspanning. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De etiologie en pathogenese van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) is slecht begrepen. Hoewel therapieën zijn voorgesteld, is geen enkele bijzonder effectief geweest. Aangenomen wordt dat een eerdere virale infectie mitochondriale disfunctie veroorzaakt bij genetisch gevoelige individuen, resulterend in overweldigende vermoeidheid, myalgie en wazigheid van de hersenen. Het doel van deze studie was om te bepalen of een therapie waarvan is aangetoond dat ze gunstig is voor mitochondriale ziekten, ook gunstig is voor CVS.

Patiënten kregen dagelijkse conditioneringsoefeningen, een eiwitrijk dieet en nutraceutische therapie (KNO). Voorgeschreven nutraceutische supplementen omvatten alfa-liponzuur, acetyl-L-carnitine, omega-3-vetzuren (maxDHA), co-enzym Q10 (CoQ10), plus een multivitamine, die werden geselecteerd om de mitochondriale functie en antioxiderende werking te verbeteren. Na de instelling van KNO hadden patiënten deze therapie gedurende verschillende tijdsperioden ontvangen, variërend van 12 tot 40 maanden.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twaalf mannelijke en vrouwelijke CVS-patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze pilootstudie. Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de criteria voor CVS van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Deze omvatten aanhoudende, onverklaarbare vermoeidheid gedurende ten minste 6 maanden, gelijktijdig met vier van de volgende: verminderd geheugen/concentratie, keelpijn, nieuwe hoofdpijn, niet-verkwikkende slaap, spierpijn, pijn in meerdere gewrichten, gevoelige lymfeklieren en malaise na inspanning. . Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid; de studie zal worden toegelicht en een mondelinge toestemming zal worden gegeven via de telefoon. Als de proefpersoon ermee instemt, krijgt hij of zij een vragenlijst toegestuurd waarin hun klinische en vermoeidheidsstatus wordt beoordeeld voordat ze met KNO beginnen, en hun huidige klinische en vermoeidheidsstatus, evenals hun naleving van KNO.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstige chronische vermoeidheid gedurende 6 of meer opeenvolgende maanden 4 of meer van de volgende 8 symptomen gelijktijdig:

  • malaise na inspanning die langer dan 24 uur aanhoudt
  • niet-verkwikkende slaap
  • significante verslechtering van het kortetermijngeheugen of de concentratie
  • spierpijn
  • pijn in de gewrichten zonder zwelling of roodheid
  • hoofdpijn van een nieuw type, patroon of ernst
  • gevoelige lymfeklieren in de nek of oksel
  • een zere keel die frequent of terugkerend is. Deze symptomen moeten aanhouden of terugkeren gedurende 6 of meer opeenvolgende maanden van ziekte en ze kunnen niet voor het eerst zijn verschenen vóór de vermoeidheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende medische aandoeningen die chronische vermoeidheid veroorzaken
  • Voortdurende inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
voor en 12 maanden na KNO

Vergelijk de klinische status van CVS-patiënten na minstens 12 maanden KNO met hun status vóór KNO.

KNO bestaat uit:

Dagelijkse conditietraining: 35-40 minuten

Nutraceutische supplementen: acetyl-L-carnitine 500 mg tweemaal daags, alfa-liponzuur (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, docosahexaeenzuur (maxDHA) 300 mg qd, plus een multivitamine ( Centrum Zilver) ½ tabblad bod.

Dieet: 25% eiwit, 35-40% koolhydraten, 35-40% vet
Geneesmiddel: Nutraceuticals
Andere namen:
  • Jarrow-formules:
  • - acetyl-L-carnitine 500 mg tweemaal daags
  • - alfa-liponzuur (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd
  • - docosahexaeenzuur (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer consumentengezondheidszorg:
  • - multivitamine (Centrum Silver) ½ tab bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangepaste vermoeidheidsscore (FSS-11)
Tijdsspanne: 6-40 maanden
6-40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere Symptomen Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 6-40 maanden
Beoordeel pre/post-symptomen van CVS die niet gedekt worden door de Modified Fatigue Severity Score
6-40 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden vs. laatste 6 maanden therapie
Eerste 6 maanden vs. laatste 6 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI1410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren