Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zespołu chronicznego zmęczenia: domniemane zaburzenie mitochondrialne

13 października 2016 zaktualizowane przez: Columbia University

Ocena zespołu chronicznego zmęczenia jako zaburzenia mitochondrialnego

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia, która okazała się korzystna w przypadku chorób mitochondrialnych, jest również korzystna dla pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS). To badanie jest przeglądem wykresów poprzednich pacjentów z CFS, którzy otrzymywali codzienne ćwiczenia kondycjonujące, dietę wysokobiałkową i terapię nutraceutyczną (ENT). Zalecane suplementy nutraceutyczne obejmowały kwas alfa-liponowy, acetylo-L-karnitynę, kwasy tłuszczowe omega-3 (maxDHA), koenzym Q10 (CoQ10) oraz multiwitaminę.

Dwunastu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z CFS w wieku od 20 do 70 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu pilotażowym. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełnią kryteria CFS Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Obejmują one uporczywe, niewyjaśnione zmęczenie przez co najmniej 6 miesięcy, któremu towarzyszą cztery z następujących objawów: upośledzona pamięć/koncentracja, ból gardła, nowe bóle głowy, nieregenerujący sen, ból mięśni, ból wielostawowy, tkliwość węzłów chłonnych i złe samopoczucie po wysiłku .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia i patogeneza zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS) jest słabo poznana. Chociaż zaproponowano terapie, żadna nie była szczególnie skuteczna. Uważa się, że poprzedzająca infekcja wirusowa powoduje dysfunkcję mitochondriów u osób podatnych genetycznie, powodując przytłaczające zmęczenie, bóle mięśni i rozmycie mózgu. Celem tego badania było ustalenie, czy terapia, która okazała się korzystna w przypadku chorób mitochondrialnych, jest również korzystna w przypadku CFS.

Pacjenci otrzymywali codzienne ćwiczenia kondycjonujące, dietę wysokobiałkową i terapię nutraceutyczną (ENT). Zalecane suplementy nutraceutyczne obejmowały kwas alfa-liponowy, acetylo-L-karnitynę, kwasy tłuszczowe omega-3 (maxDHA), koenzym Q10 (CoQ10) oraz multiwitaminę, które zostały wybrane w celu wzmocnienia funkcji mitochondriów i działania przeciwutleniającego. Po wprowadzeniu laryngologii pacjenci otrzymywali tę terapię przez różny okres czasu, od 12 do 40 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwunastu pacjentów płci męskiej i żeńskiej z CFS w wieku od 20 do 70 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu pilotażowym. Pacjenci będą kwalifikować się do udziału, jeśli spełnią kryteria CFS Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). Obejmują one uporczywe, niewyjaśnione zmęczenie przez co najmniej 6 miesięcy, któremu towarzyszą cztery z następujących objawów: upośledzona pamięć/koncentracja, ból gardła, nowe bóle głowy, nieregenerujący sen, ból mięśni, ból wielostawowy, tkliwość węzłów chłonnych i złe samopoczucie po wysiłku . Podmioty zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności; badanie zostanie wyjaśnione, a zgoda ustna udzielona telefonicznie. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie przesłany kwestionariusz oceniający jego stan kliniczny i zmęczenie przed rozpoczęciem laryngologii oraz aktualny stan kliniczny i zmęczenie, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących laryngologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciężkie chroniczne zmęczenie przez 6 lub więcej kolejnych miesięcy 4 lub więcej z następujących 8 objawów jednocześnie:

  • złe samopoczucie powysiłkowe trwające dłużej niż 24 godziny
  • nieprzespany sen
  • znaczne upośledzenie pamięci krótkotrwałej lub koncentracji
  • ból w mięśniach
  • ból stawów bez obrzęku i zaczerwienienia
  • bóle głowy nowego typu, wzoru lub nasilenia
  • tkliwe węzły chłonne na szyi lub pod pachami
  • ból gardła, który jest częsty lub nawracający Objawy te powinny utrzymywać się lub nawracać przez 6 lub więcej kolejnych miesięcy choroby i nie mogły pojawić się przed zmęczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe choroby medyczne powodujące chroniczne zmęczenie
  • Ciągły wysiłek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przed i 12 miesięcy po laryngologii

Porównaj stan kliniczny pacjentów z CFS po co najmniej 12 miesiącach laryngologii ze stanem przed laryngologicznym.

Laryngologia składa się z:

Codzienne ćwiczenia kondycyjne: 35-40 minut

Suplementy odżywcze: acetylo-L-karnityna 500 mg dwa razy dziennie, kwas alfa-liponowy (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg raz dziennie, CoQ10 (Ubichinol QH-absorb) 100 mg raz dziennie, kwas dokozaheksaenowy (maxDHA) 300 mg raz dziennie, plus multiwitamina ( Centrum Silver) Stawka ½ tab.

Dieta: 25% białka, 35-40% węglowodanów, 35-40% tłuszczu
Lek: Nutraceutyki
Inne nazwy:
  • Formuły Jarrowa:
  • - acetylo-L-karnityna 500 mg 2 razy dziennie
  • - kwas alfa-liponowy (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubichinol QH-absorpcja) 100 mg qd
  • - kwas dokozaheksanowy (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer Consumer Healthcare:
  • - multiwitamina (Centrum Silver) ½ tabl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena ciężkości zmęczenia (FSS-11)
Ramy czasowe: 6-40 miesięcy
6-40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza innych objawów
Ramy czasowe: 6-40 miesięcy
Ocenić objawy przed/po CFS nieobjęte Zmodyfikowaną Skalą Nasilenia Zmęczenia
6-40 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza zgodności
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy vs ostatnie 6 miesięcy terapii
Pierwsze 6 miesięcy vs ostatnie 6 miesięcy terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAI1410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj