Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen väsymysoireyhtymän hoito: oletettu mitokondriohäiriö

torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Columbia University

Kroonisen väsymysoireyhtymän arviointi mitokondriohäiriönä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mitokondriosairauksiin hyödylliseksi osoittautunut hoito hyödyllinen myös kroonista väsymysoireyhtymää (CFS) sairastaville potilaille. Tämä tutkimus on kaaviokatsaus aiemmista CFS-potilaista, jotka saivat päivittäistä kuntoilua, runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota ja ravitsemushoitoa (ENT). Määrättyihin ravintolisäaineisiin kuuluivat alfalipoiinihappo, asetyyli-L-karnitiini, omega-3-rasvahapot (maxDHA), koentsyymi Q10 (CoQ10) sekä monivitamiini.

Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan kaksitoista CFS-mies- ja naispotilasta, jotka ovat iältään 20–70-vuotiaita. Koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CFS-kriteerit. Näitä ovat jatkuva, selittämätön väsymys vähintään 6 kuukautta, samanaikaisesti neljän seuraavista: heikentynyt muisti/ keskittymiskyky, kurkkukipu, uudet päänsäryt, virkistävä uni, lihaskipu, moninivelkipu, arat imusolmukkeet ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) etiologiaa ja patogeneesiä ymmärretään huonosti. Vaikka hoitoja on ehdotettu, mikään niistä ei ole ollut erityisen tehokasta. Edellisen virusinfektion uskotaan aiheuttavan mitokondrioiden toimintahäiriöitä geneettisesti herkillä yksilöillä, mikä johtaa ylivoimaiseen väsymykseen, lihaskipuihin ja aivojen sumeuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko hoito, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen mitokondrioiden sairauksille, hyödyllinen myös CFS:lle.

Potilaat saivat päivittäistä kuntoilua, proteiinipitoista ruokavaliota ja ravitsemushoitoa (ENT). Määrätyt ravintolisät sisälsivät alfalipoiinihapon, asetyyli-L-karnitiinin, omega-3-rasvahapot (maxDHA), koentsyymi Q10:n (CoQ10) sekä multivitamiinin, jotka valittiin tehostamaan mitokondrioiden toimintaa ja antioksidanttivaikutusta. ENT-laitoksen jälkeen potilaat olivat saaneet tätä hoitoa eripituisia ajanjaksoja, jotka vaihtelivat 12–40 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan kaksitoista CFS-mies- ja naispotilasta, jotka ovat iältään 20–70-vuotiaita. Koehenkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he täyttävät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) CFS-kriteerit. Näitä ovat jatkuva, selittämätön väsymys vähintään 6 kuukautta, samanaikaisesti neljän seuraavista: heikentynyt muisti/ keskittymiskyky, kurkkukipu, uudet päänsäryt, virkistävä uni, lihaskipu, moninivelkipu, arat imusolmukkeet ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus . Kohteiden kelpoisuus seulotaan; tutkimuksesta selvitetään ja suullinen suostumus annetaan puhelimitse. Jos koehenkilö suostuu, hänelle lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän kliinistä ja väsymystä ennen ENT:n aloittamista ja tämänhetkistä kliinistä ja väsymystä sekä heidän suostumustaan ​​korva-auhoteihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaikea krooninen väsymys 6 tai useamman peräkkäisen kuukauden ajan 4 tai useampi seuraavista kahdeksasta oireesta samanaikaisesti:

  • rasituksen jälkeinen huonovointisuus, joka kestää yli 24 tuntia
  • virkistävää unta
  • merkittävä lyhytkestoisen muistin tai keskittymiskyvyn heikkeneminen
  • lihaskipu
  • nivelkipu ilman turvotusta tai punoitusta
  • uudentyyppiset, -tyyppiset tai vaikeusasteiset päänsäryt
  • arat imusolmukkeet niskassa tai kainalossa
  • toistuva tai toistuva kurkkukipu Näiden oireiden olisi pitänyt jatkua tai uusiutua vähintään 6 peräkkäisen sairauskuukauden ajan, eivätkä ne voineet ilmaantua ennen väsymystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kroonista väsymystä
  • Jatkuvaa rasitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ennen ja 12 kuukautta sen jälkeen

Vertaa CFS-potilaiden kliinistä tilaa vähintään 12 kuukauden ENT-hoidon jälkeen heidän tilaan ennen ENT:tä.

ENT koostuu:

Päivittäinen kuntoiluharjoitus: 35-40 minuuttia

Ravintolisät: asetyyli-L-karnitiini 500 mg kahdesti, alfa-lipoiinihappo (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, dokosaheksaanihappo a vitamiini (plus 3,0 mg DHA) qd Centrum Silver) ½ välilehden hinta.

Ruokavalio: 25 % proteiinia, 35-40 % hiilihydraattia, 35-40 % rasvaa
Lääke: Ravintoaineet
Muut nimet:
  • Jarrow-kaavat:
  • - asetyyli-L-karnitiini 500 mg bid
  • - alfa-lipoiinihappo (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd
  • - dokosaheksaanihappo (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer Consumer Healthcare:
  • - monivitamiini (Centrum Silver) ½ tab bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokattu väsymyksen vakavuuspiste (FSS-11)
Aikaikkuna: 6-40 kuukautta
6-40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut oireet Kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 6-40 kuukautta
Arvioi CFS-oireita edeltävät/jälkeiset oireet, jotka eivät kuulu modifioidun väsymyksen vakavuuspisteeseen
6-40 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuuskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäiset 6 kuukautta vs. viimeiset 6 kuukautta
Hoidon ensimmäiset 6 kuukautta vs. viimeiset 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI1410

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen väsymysoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ravintoaineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa