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Terapia para a síndrome da fadiga crônica: um distúrbio mitocondrial presumido

13 de outubro de 2016 atualizado por: Columbia University

Avaliação da Síndrome de Fadiga Crônica como um Distúrbio Mitocondrial

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia que demonstrou ser benéfica para doenças mitocondriais também é benéfica para pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (SFC). Este estudo é uma revisão de prontuários de pacientes com SFC anteriores que receberam exercícios diários de condicionamento, uma dieta rica em proteínas e terapia nutracêutica (ENT). Suplementos nutracêuticos prescritos incluíam ácido alfa-lipóico, acetil-L-carnitina, ácidos graxos ômega-3 (maxDHA), coenzima Q10 (CoQ10), além de um multivitamínico.

Doze pacientes do sexo masculino e feminino com SFC com idades entre 20 e 70 anos serão recrutados para participar deste estudo piloto. Os indivíduos serão elegíveis para participar se atenderem aos critérios para CFS dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Estes incluem fadiga persistente e inexplicável por pelo menos 6 meses, concomitante com quatro dos seguintes: memória/concentração prejudicada, dor de garganta, novas dores de cabeça, sono não reparador, dor muscular, dor multiarticular, linfonodos sensíveis e mal-estar pós-esforço .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A etiologia e a patogênese da síndrome da fadiga crônica (SFC) são pouco compreendidas. Embora terapias tenham sido propostas, nenhuma foi particularmente eficaz. Acredita-se que uma infecção viral anterior cause disfunção mitocondrial em indivíduos geneticamente suscetíveis, resultando em fadiga avassaladora, mialgia e confusão cerebral. O objetivo deste estudo foi determinar se a terapia que demonstrou ser benéfica para doenças mitocondriais também é benéfica para a SFC.

Os pacientes receberam exercícios diários de condicionamento, uma dieta rica em proteínas e terapia nutracêutica (ENT). Suplementos nutracêuticos prescritos incluíam ácido alfa-lipóico, acetil-L-carnitina, ácidos graxos ômega-3 (maxDHA), coenzima Q10 (CoQ10), além de um multivitamínico, que foram selecionados para melhorar a função mitocondrial e a ação antioxidante. Após a instituição da otorrinolaringologia, os pacientes receberam esta terapia por tempo variável, variando de 12 a 40 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doze pacientes do sexo masculino e feminino com SFC com idades entre 20 e 70 anos serão recrutados para participar deste estudo piloto. Os indivíduos serão elegíveis para participar se atenderem aos critérios para CFS dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Estes incluem fadiga persistente e inexplicável por pelo menos 6 meses, concomitante com quatro dos seguintes: memória/concentração prejudicada, dor de garganta, novas dores de cabeça, sono não reparador, dor muscular, dor multiarticular, linfonodos sensíveis e mal-estar pós-esforço . Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade; o estudo será explicado e um consentimento verbal será dado por telefone. Se o sujeito concordar, ele receberá um questionário avaliando seu estado clínico e de fadiga antes de iniciar a otorrinolaringologia e seu estado clínico e de fadiga atual, bem como sua adesão à otorrinolaringologia.

Descrição

Critério de inclusão:

Fadiga crônica severa por 6 ou mais meses consecutivos 4 ou mais dos 8 sintomas a seguir simultaneamente:

  • mal-estar pós-esforço com duração superior a 24 horas
  • sono não reparador
  • comprometimento significativo da memória de curto prazo ou concentração
  • dor muscular
  • dor nas articulações sem inchaço ou vermelhidão
  • dores de cabeça de um novo tipo, padrão ou gravidade
  • gânglios linfáticos sensíveis no pescoço ou axila
  • dor de garganta frequente ou recorrente Esses sintomas devem persistir ou recorrer durante 6 ou mais meses consecutivos de doença e não podem ter aparecido antes da fadiga.

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas adicionais que causam fadiga crônica
  • Esforço contínuo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pré e 12 meses pós ENT

Compare o estado clínico dos pacientes com SFC após pelo menos 12 meses de ENT com seu estado antes da ENT.

A ENT consiste em:

Exercício de condicionamento diário: 35-40 minutos

Suplementos nutracêuticos: acetil-L-carnitina 500 mg duas vezes ao dia, ácido alfa-lipóico (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, ácido docosahexanóico (maxDHA) 300 mg qd, mais um multivitamínico ( Centrum Silver) lance de ½ separador.

Dieta: 25% de proteína, 35-40% de carboidratos, 35-40% de gordura
Medicamento: Nutracêuticos
Outros nomes:
  • Fórmulas de Jarrow:
  • - acetil-L-carnitina 500 mg bid
  • - ácido alfa-lipóico (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd
  • - ácido docosahexanóico (maxDHA) 300 mg qd
  • Saúde do Consumidor Pfizer:
  • - multivitamínico (Centrum Silver) ½ tab bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de gravidade de fadiga modificada (FSS-11)
Prazo: 6-40 meses
6-40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Outros Sintomas
Prazo: 6-40 meses
Avalie os sintomas pré/pós da SFC não abrangidos pela Pontuação de Gravidade de Fadiga Modificada
6-40 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do questionário de conformidade
Prazo: Primeiros 6 meses vs. últimos 6 meses de terapia
Primeiros 6 meses vs. últimos 6 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAI1410

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