Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for kronisk utmattelsessyndrom: en presumptiv mitokondriell lidelse

13. oktober 2016 oppdatert av: Columbia University

Vurdering av kronisk utmattelsessyndrom som en mitokondriell lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om terapi som har vist seg å være gunstig for mitokondriesykdommer også er gunstig for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS). Denne studien er en kartgjennomgang av tidligere CFS-pasienter som mottok daglig kondisjonstrening, en høyproteindiett og ernæringsterapi (ENT). Foreskrevet kosttilskudd inkluderte alfa-liponsyre, acetyl-L-karnitin, omega-3-fettsyrer (maxDHA), koenzym Q10 (CoQ10), pluss et multivitamin.

Tolv mannlige og kvinnelige CFS-pasienter i alderen 20-70 år vil bli rekruttert til å delta i denne pilotstudien. Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller kriteriene for CFS fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Disse inkluderer vedvarende, uforklarlig tretthet i minst 6 måneder, samtidig med fire av følgende: nedsatt hukommelse/konsentrasjon, sår hals, ny hodepine, uforfriskende søvn, muskelsmerter, smerter i flere ledd, ømme lymfeknuter og ubehag etter anstrengelse .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiologien og patogenesen til kronisk utmattelsessyndrom (CFS) er dårlig forstått. Selv om terapier har blitt foreslått, har ingen vært spesielt effektive. En foregående virusinfeksjon antas å forårsake mitokondriell dysfunksjon hos genetisk følsomme individer, noe som resulterer i overveldende tretthet, myalgi og uklar hjerne. Hensikten med denne studien var å finne ut om terapi som har vist seg å være gunstig for mitokondrielle sykdommer også er gunstig for CFS.

Pasientene fikk daglig kondisjonstrening, en høyproteindiett og ernæringsterapi (ENT). Foreskrevet kosttilskudd inkludert alfa-liponsyre, acetyl-L-karnitin, omega-3-fettsyrer (maxDHA), koenzym Q10 (CoQ10), pluss et multivitamin, som ble valgt for å forbedre mitokondriell funksjon og antioksidantvirkning. Etter institusjonen av ØNH hadde pasienter mottatt denne behandlingen i varierende tidsperiode, fra 12 til 40 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tolv mannlige og kvinnelige CFS-pasienter i alderen 20-70 år vil bli rekruttert til å delta i denne pilotstudien. Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller kriteriene for CFS fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Disse inkluderer vedvarende, uforklarlig tretthet i minst 6 måneder, samtidig med fire av følgende: nedsatt hukommelse/konsentrasjon, sår hals, ny hodepine, uforfriskende søvn, muskelsmerter, smerter i flere ledd, ømme lymfeknuter og ubehag etter anstrengelse . Emner vil bli screenet for kvalifisering; studien vil bli forklart og et muntlig samtykke vil bli gitt over telefon. Hvis forsøkspersonen samtykker, vil de få tilsendt et spørreskjema som vurderer deres kliniske og tretthetsstatus før oppstart av ØNH og deres nåværende kliniske og utmattelsesstatus, samt deres samsvar med ØNH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alvorlig kronisk tretthet i 6 eller flere måneder på rad 4 eller flere av følgende 8 symptomer samtidig:

  • ubehag etter anstrengelse som varer mer enn 24 timer
  • uforfriskende søvn
  • betydelig svekkelse av korttidshukommelse eller konsentrasjon
  • Muskelsmerte
  • smerter i leddene uten hevelse eller rødhet
  • hodepine av en ny type, mønster eller alvorlighetsgrad
  • ømme lymfeknuter i nakken eller armhulen
  • en sår hals som er hyppig eller tilbakevendende Disse symptomene skal ha vedvart eller gjentatte seg i løpet av 6 eller flere påfølgende måneder med sykdom, og de kan ikke først ha dukket opp før utmattelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere medisinske sykdommer som forårsaker kronisk tretthet
  • Pågående anstrengelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
før og 12 måneder etter ØNH

Sammenlign den kliniske statusen til CFS-pasienter etter minst 12 måneder med ØNH med deres status før ØNH.

ØNH består av:

Daglig kondisjonstrening: 35-40 minutter

Kosttilskudd: acetyl-L-karnitin 500 mg to ganger daglig, alfa-lipoic acid (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, dokosaheksansyre (maxDHA) 300 mg qd. Centrum Silver) ½ fanebud.

Kosthold: 25% protein, 35-40% karbohydrat, 35-40% fett
Legemiddel: Nutraceuticals
Andre navn:
  • Jarrow-formler:
  • - acetyl-L-karnitin 500 mg bid
  • - alfa-liponsyre (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorberer) 100 mg qd
  • - dokosaheksansyre (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer Consumer Healthcare:
  • - multivitamin (Centrum Silver) ½ tab-bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modifisert tretthetsalvorlighetspoeng (FSS-11)
Tidsramme: 6-40 måneder
6-40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer Spørreskjemascore
Tidsramme: 6-40 måneder
Vurder pre/post-symptomer på CFS som ikke dekkes av Modified Fatigue Severity Score
6-40 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samsvarsspørreskjemascore
Tidsramme: Første 6 måneder vs. siste 6 måneder med terapi
Første 6 måneder vs. siste 6 måneder med terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI1410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere