Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie chronického únavového syndromu: předpokládaná mitochondriální porucha

13. října 2016 aktualizováno: Columbia University

Hodnocení chronického únavového syndromu jako mitochondriální poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda terapie, která se ukázala být prospěšná pro mitochondriální onemocnění, je prospěšná také pro pacienty s chronickým únavovým syndromem (CFS). Tato studie je přehledem předchozích pacientů s CFS, kteří denně dostávali kondiční cvičení, dietu s vysokým obsahem bílkovin a nutraceutickou terapii (ENT). Předepsané nutraceutické doplňky zahrnovaly kyselinu alfa-lipoovou, acetyl-L-karnitin, omega-3 mastné kyseliny (maxDHA), koenzym Q10 (CoQ10) plus multivitamin.

K účasti v této pilotní studii bude vybráno dvanáct pacientů s CFS a pacientek ve věku 20-70 let. Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud splní kritéria pro CFS Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Patří mezi ně přetrvávající, nevysvětlitelná únava po dobu nejméně 6 měsíců, souběžná se čtyřmi z následujících: zhoršená paměť/koncentrace, bolest v krku, nové bolesti hlavy, neosvěžující spánek, bolest svalů, bolest více kloubů, citlivé lymfatické uzliny a malátnost po námaze .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie a patogeneze syndromu chronické únavy (CFS) není dostatečně známa. Ačkoli byly navrženy terapie, žádná nebyla zvláště účinná. Předpokládá se, že předchozí virová infekce způsobuje mitochondriální dysfunkci u geneticky náchylných jedinců, což vede k ohromující únavě, myalgii a fuzzy mozku. Účelem této studie bylo zjistit, zda terapie, která se ukázala být prospěšná pro mitochondriální onemocnění, je prospěšná také pro CFS.

Pacienti dostávali denně kondiční cvičení, dietu s vysokým obsahem bílkovin a nutraceutickou terapii (ENT). Předepsané nutraceutické doplňky zahrnovaly kyselinu alfa-lipoovou, acetyl-L-karnitin, omega-3 mastné kyseliny (maxDHA), koenzym Q10 (CoQ10) plus multivitamin, které byly vybrány pro posílení mitochondriální funkce a antioxidační účinek. Po zavedení ORL pacienti dostávali tuto terapii různě dlouhou dobu, od 12 do 40 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v této pilotní studii bude vybráno dvanáct pacientů s CFS a pacientek ve věku 20-70 let. Subjekty se budou moci zúčastnit, pokud splní kritéria pro CFS Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Patří mezi ně přetrvávající, nevysvětlitelná únava po dobu nejméně 6 měsíců, souběžná se čtyřmi z následujících: zhoršená paměť/koncentrace, bolest v krku, nové bolesti hlavy, neosvěžující spánek, bolest svalů, bolest více kloubů, citlivé lymfatické uzliny a malátnost po námaze . Subjekty budou prověřovány z hlediska způsobilosti; studie bude vysvětlena a ústní souhlas bude dán telefonicky. Pokud subjekt souhlasí, bude mu zaslán dotazník hodnotící jeho klinický a únavový stav před zahájením ORL a jeho současný klinický a únavový stav, jakož i jejich compliance k ORL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těžká chronická únava po dobu 6 nebo více po sobě jdoucích měsíců 4 nebo více z následujících 8 příznaků současně:

  • nevolnost po námaze trvající déle než 24 hodin
  • neosvěžující spánek
  • výrazné narušení krátkodobé paměti nebo koncentrace
  • bolest svalů
  • bolest kloubů bez otoku nebo zarudnutí
  • bolesti hlavy nového typu, vzoru nebo závažnosti
  • citlivé lymfatické uzliny na krku nebo v podpaží
  • bolest v krku, která je častá nebo se opakující Tyto příznaky by měly přetrvávat nebo se opakovat během 6 nebo více po sobě jdoucích měsíců nemoci a nemohly se poprvé objevit před únavou.

Kritéria vyloučení:

  • Další zdravotní onemocnění způsobující chronickou únavu
  • Neustálá námaha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
před a 12 měsíců po ORL

Porovnejte klinický stav pacientů s CFS po nejméně 12 měsících ORL s jejich stavem před ORL.

ORL se skládá z:

Denní kondiční cvičení: 35-40 minut

Nutraceutické doplňky: acetyl-L-karnitin 500 mg dvakrát denně, kyselina alfa-lipoová (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd, CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd, kyselina dokosahahexanová (plusDHA) 300 mg a multivitamín Centrum Silver) nabídka ½ karty.

Strava: 25 % bílkovin, 35–40 % sacharidů, 35–40 % tuků
Lék: Nutraceutika
Ostatní jména:
  • Jarrowovy vzorce:
  • - acetyl-L-karnitin 500 mg dvakrát denně
  • - kyselina alfa-lipoová (Alpha Lipoic Sustain 300) 300 mg qd
  • - CoQ10 (Ubiquinol QH-absorb) 100 mg qd
  • - kyselina dokosahahexanová (maxDHA) 300 mg qd
  • Pfizer Consumer Healthcare:
  • - multivitamin (Centrum Silver) nabídka ½ tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravené skóre závažnosti únavy (FSS-11)
Časové okno: 6-40 měsíců
6-40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné symptomy skóre dotazníku
Časové okno: 6-40 měsíců
Posuďte před/po symptomy CFS, na které se nevztahuje modifikované skóre závažnosti únavy
6-40 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku shody
Časové okno: Prvních 6 měsíců vs. posledních 6 měsíců terapie
Prvních 6 měsíců vs. posledních 6 měsíců terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred Slonim, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na Nutraceutika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit