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Boucler la boucle 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 chez les adolescents atteints de diabète de type 1 (DAN04)

28 février 2017 mis à jour par: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Une étude ouverte, monocentrique, randomisée, croisée à deux périodes pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée, jour et nuit sur 7 jours (phase 1) et 21 jours (phase 2) dans Comparaison avec la perfusion continue d'insuline sous-cutanée associée à une surveillance continue de la glycémie à domicile chez les enfants et les adolescents DT1

Le diabète de type 1 (DT1) est l'une des maladies infantiles chroniques les plus courantes nécessitant une insulinothérapie à vie. Les enfants et les adolescents atteints de DT1 ont besoin d'injections régulières d'insuline ou d'une administration continue d'insuline à l'aide d'une pompe à insuline afin de maintenir une glycémie normale. Nous savons que le maintien de la glycémie dans la plage normale aidera à prévenir les complications à long terme liées au diabète impliquant les yeux, les reins et le cœur. Cependant, atteindre les objectifs du traitement peut être très difficile, notamment en raison du risque d'hypoglycémie. Une solution consiste à utiliser un système où la quantité d'insuline injectée correspond étroitement aux niveaux de sucre dans le sang sur une base continue. Ceci peut être réalisé par ce qu'on appelle un "système en boucle fermée" où un petit capteur de glucose placé sous la peau communique avec un ordinateur contenant un algorithme qui pilote une pompe à insuline sous-cutanée. Nous avons testé un tel système à Cambridge au cours des cinq dernières années sur des enfants et avons constaté que ce système est efficace et supérieur au traitement habituel par pompe à insuline pour maintenir un contrôle strict de la glycémie. Plus récemment, le système a été testé pendant la nuit, à domicile, pendant trois semaines chez des adolescents lors d'une étude pilote monocentrique.

L'étape suivante consiste à évaluer l'utilisation du système en boucle fermée jour et nuit sur une période de 7 jours (phase 1) et 21 jours (phase 2) chez des adolescents atteints de diabète de type 1. Dans la présente étude, nous prévoyons d'étudier 24 jeunes (12 en phase 1 et 12 en phase 2) âgés de 10 à 18 ans sous thérapie par pompe à insuline. Cette étude comprendra deux périodes d'étude à domicile de 7 (phase 1) et 21 (phase 2) jours, au cours desquelles les niveaux de glucose seront contrôlés soit par un système automatisé en boucle fermée, soit par le traitement habituel par pompe à insuline des sujets combiné à une surveillance continue de la glycémie seule dans ordre aléatoire. Avant la période d'étude en boucle fermée, il y aura une période de formation dans le centre de recherche clinique, qui permettra aux participants de se familiariser avec le système en boucle fermée avant de rentrer chez eux.

Notre objectif est de déterminer l'effet de l'algorithme informatique en boucle fermée pour maintenir les niveaux de glucose entre 3,9 et 10,0 mmol/L pendant la journée et la nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité du contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée à domicile sur une courte période, y compris pendant la journée et pendant les activités de la vie quotidienne normale. Cette étude s'appuie sur des études antérieures et en cours de systèmes en boucle fermée qui ont été réalisées à Cambridge chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 dans le centre de recherche clinique et à domicile. Les données et l'expérience tirées de cette étude seront utilisées dans la planification de futures études à domicile.

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, randomisée, croisée, impliquant deux périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2) au cours desquelles les taux de glucose seront contrôlés soit par un système automatisé en boucle fermée. ou par le traitement habituel par pompe à insuline des sujets combiné à une surveillance continue de la glycémie dans un ordre aléatoire. Au total, jusqu'à 30 enfants et adolescents âgés de 10 à 18 ans atteints de DT1 sous traitement par pompe à insuline seront recrutés dans les cliniques du diabète, afin de permettre à 12 sujets terminés d'être évalués dans chaque phase de l'étude.

Les sujets recevront une formation appropriée par l'équipe de recherche sur l'utilisation sécuritaire du système d'administration d'insuline en boucle fermée. Au cours de la visite de formation dans un centre de recherche clinique, les sujets seront encouragés à imiter leurs activités quotidiennes habituelles et seront autorisés à se promener dans les locaux de l'hôpital. Il sera conseillé aux sujets d'arrêter l'administration automatisée d'insuline en boucle fermée et de suivre leur traitement habituel par pompe à insuline pour certaines activités telles que les périodes d'exercice intense pendant la phase d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2).

Le critère de jugement principal est le temps passé dans la plage cible entre 3,9 et 10,0 mmol/L tel qu'enregistré par le CGM (ajusté avec prudence pour une surestimation potentielle). Les résultats secondaires sont le temps passé avec des niveaux de glucose au-dessus et en dessous de la cible, tels qu'enregistrés par CGM, et d'autres mesures basées sur CGM. L'évaluation de la sécurité comprend la tabulation des épisodes d'hypoglycémie sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 10 et 18 ans (inclus)
  • Le sujet a un diabète de type 1, tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou est confirmé C-peptide négatif
  • Le sujet / soignant aura été un utilisateur de pompe à insuline pendant au moins 3 mois, avec une bonne connaissance de l'auto-ajustement de l'insuline tel que jugé par l'investigateur
  • Le sujet/aidant est prêt à effectuer une surveillance régulière de la glycémie par piqûre au doigt, avec au moins 4 mesures de glycémie prises chaque jour
  • HbA1c entre 7,0 % et 11,0 % (53 à 97 mmol/mol) sur la base d'une analyse du laboratoire central ou équivalent
  • Le sujet est alphabétisé en anglais
  • Le sujet est prêt à porter un système en boucle fermée à la maison et à l'école / au collège / au travail
  • Le sujet est disposé à suivre des instructions spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré non de type 1, y compris ceux secondaires à une maladie chronique
  • Toute autre maladie ou condition physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur.
  • Traitement actuel avec des médicaments connus pour avoir une interférence significative avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, à en juger par l'investigateur
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline
  • - Sujets présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie proliférative cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  • Conscience significativement réduite de l'hypoglycémie selon l'investigateur
  • Dose quotidienne totale d'insuline ≥ 2 UI/kg/jour
  • Dose quotidienne totale d'insuline <10 UI/jour
  • Sensibilisation réduite à l'hypoglycémie
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Déficience visuelle sévère
  • Déficience auditive sévère
  • Sujets utilisant un stimulateur cardiaque interne implanté
  • Manque d'installation téléphonique fiable pour le contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'insuline en boucle fermée
Le niveau de glucose est contrôlé par le système automatisé de contrôle du glucose en boucle fermée. Après une formation initiale avec les appareils du système en boucle fermée, les sujets utiliseront le système en boucle fermée jour et nuit à la maison pour une durée totale de 7 jours (phase 1) et 21 jours (phase 2).
Dispositif: Système en boucle fermée
Le système en boucle fermée est spécialement conçu et comprend un ordinateur portatif contenant un algorithme de contrôle du glucose basé sur un modèle de contrôle prédictif (MPC) et communiquant avec le dispositif CGM et la pompe à insuline.
Dispositif: CGM en temps réel
Le niveau de glucose du sujet est contrôlé par le traitement habituel par pompe à insuline en conjonction avec la surveillance continue du glucose en temps réel (CGM)
Comparateur actif: CGM en temps réel seul
Le niveau de glucose sera contrôlé par le traitement habituel par pompe à insuline en conjonction avec une surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel pendant le jour et la nuit pendant 7 jours (phase 1) et 21 jours (phase 2).
Dispositif: CGM en temps réel
Le niveau de glucose du sujet est contrôlé par le traitement habituel par pompe à insuline en conjonction avec la surveillance continue du glucose en temps réel (CGM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de temps passé dans la plage de glucose cible de 3,9 à 10,0 mmol/l sur la base du CGM
Délai: Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de temps passé au-dessus et au-dessous de la glycémie cible (3,9 à 10,0 mmol/l) basée sur le CGM.
Délai: Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
La proportion de temps avec des niveaux de glucose < 3,5 mmol/l et < 2,8 mmol/l sur la base du CGM
Délai: Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
La proportion de temps avec des niveaux de glucose dans une hyperglycémie significative, basée sur le CGM (taux de glucose > 16,7 mmol/l)
Délai: Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
L'évaluation de la sécurité comprendra le nombre d'épisodes d'hypoglycémie, d'hypoglycémie sévère ainsi que la nature et la gravité de tout autre événement indésirable, y compris l'hyperglycémie à cétone positive.
Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
Évaluation de l'utilité
Délai: Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)
L'utilité du système sera évaluée par la fréquence et la durée d'utilisation du système en boucle fermée à domicile.
Périodes d'étude à domicile de 7 jours (phase 1) et de 21 jours (phase 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAN04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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