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Den Kreislauf rund um die Uhr bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes schließen (DAN04)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Eine offene, randomisierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer automatisierten Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis, Tag und Nacht über 7 Tage (Phase 1) und 21 Tage (Phase 2). Vergleich mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion in Kombination mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung im häuslichen Umfeld bei Kindern und Jugendlichen T1D

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Kinderkrankheiten, die eine lebenslange Insulintherapie erfordern. Kinder und Jugendliche mit T1D benötigen regelmäßige Insulininjektionen oder die kontinuierliche Insulinabgabe mittels einer Insulinpumpe, um den Blutzuckerspiegel normal zu halten. Wir wissen, dass die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels dazu beiträgt, langfristige Diabetes-bedingte Komplikationen an Augen, Nieren und Herz zu verhindern. Das Erreichen der Behandlungsziele kann jedoch sehr schwierig sein, insbesondere aufgrund des Risikos eines niedrigen Glukosespiegels (Hypoglykämie). Eine Lösung besteht darin, ein System zu verwenden, bei dem die injizierte Insulinmenge kontinuierlich genau dem Blutzuckerspiegel entspricht. Dies kann durch ein sogenanntes „Closed-Loop-System“ erreicht werden, bei dem ein kleiner Glukosesensor unter der Haut mit einem Computer kommuniziert, der einen Algorithmus enthält, der eine subkutane Insulinpumpe antreibt. Wir haben ein solches System in den letzten fünf Jahren in Cambridge an Kindern getestet und festgestellt, dass dieses System bei der Aufrechterhaltung einer strengen Glukosekontrolle wirksam und der üblichen Insulinpumpentherapie überlegen ist. In jüngerer Zeit wurde das System im Rahmen einer Pilotstudie an einem einzigen Zentrum drei Wochen lang über Nacht zu Hause getestet.

Der nächste Schritt besteht darin, die Nutzung des geschlossenen Kreislaufsystems Tag und Nacht über einen Zeitraum von 7 Tagen (Phase 1) und 21 Tagen (Phase 2) bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu evaluieren. In der vorliegenden Studie planen wir, 24 (12 Phase 1 und 12 Phase 2) junge Menschen im Alter von 10 bis 18 Jahren mit Insulinpumpentherapie zu untersuchen. Diese Studie umfasst zwei 7- (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Studienphasen zu Hause, in denen der Glukosespiegel entweder durch ein automatisiertes geschlossenes System oder durch die übliche Insulinpumpentherapie der Probanden in Kombination mit einer alleinigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung kontrolliert wird zufällige Reihenfolge. Vor dem Closed-Loop-Studienzeitraum findet eine Schulungsphase in der klinischen Forschungseinrichtung statt, die es den Teilnehmern ermöglicht, sich mit dem Closed-Loop-System vertraut zu machen, bevor sie nach Hause gehen.

Unser Ziel ist es, die Wirkung des Closed-Loop-Computeralgorithmus auf die Aufrechterhaltung des Glukosespiegels zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L tagsüber und über Nacht zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer automatisierten Glukoseregelung mit geschlossenem Regelkreis im häuslichen Umfeld über einen kurzen Zeitraum zu bestimmen, einschließlich tagsüber und während der Aktivitäten des normalen täglichen Lebens. Diese Studie baut auf früheren und laufenden Studien zu geschlossenen Kreislaufsystemen auf, die in Cambridge bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes in der klinischen Forschungseinrichtung und im häuslichen Umfeld durchgeführt wurden. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten und Erfahrungen werden bei der Planung zukünftiger Heimstudien genutzt.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit einem Zentrum, die zwei 7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienperioden umfasst, in denen der Glukosespiegel entweder durch ein automatisiertes System mit geschlossenem Regelkreis kontrolliert wird oder durch die übliche Insulinpumpentherapie der Probanden in Kombination mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in zufälliger Reihenfolge. Insgesamt werden bis zu 30 Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren mit T1D unter Insulinpumpentherapie über Diabeteskliniken rekrutiert, sodass in jeder Studienphase 12 abgeschlossene Probanden zur Beurteilung zur Verfügung stehen.

Die Probanden erhalten vom Forschungsteam eine entsprechende Schulung zur sicheren Verwendung des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Kreislauf. Während des Schulungsbesuchs in einem klinischen Forschungszentrum werden die Probanden dazu ermutigt, ihre üblichen täglichen Aktivitäten nachzuahmen und dürfen das Krankenhausgelände betreten. Den Probanden wird empfohlen, die automatisierte Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf einzustellen und für bestimmte Aktivitäten wie Perioden anstrengender körperlicher Betätigung während der 7-tägigen (Phase 1) und 21-tägigen (Phase 2) Heimstudienphase ihre übliche Insulinpumpentherapie fortzusetzen.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielbereich zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L verbracht wird, wie durch CGM aufgezeichnet (konservativ angepasst für mögliche Überschätzungen). Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Zielwert verbracht wird, wie durch CGM und andere CGM-basierte Messwerte aufgezeichnet. Die Sicherheitsbewertung umfasst die tabellarische Erfassung schwerer hypoglykämischer Episoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 10 und 18 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband leidet seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Definition oder ist nachweislich C-peptid-negativ
  • Der Proband/Betreuer muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpe verwenden und nach Einschätzung des Prüfarztes über gute Kenntnisse der Insulin-Selbstanpassung verfügen
  • Der Proband/Betreuer ist bereit, eine regelmäßige Blutzuckermessung per Fingerabdruck durchzuführen, wobei täglich mindestens 4 Blutzuckermessungen durchgeführt werden
  • HbA1c zwischen 7,0 % und 11,0 % (53 bis 97 mmol/mol), basierend auf einer Analyse aus dem Zentrallabor oder einem gleichwertigen Labor
  • Das Fach ist Englischkenntnisse
  • Der Proband ist bereit, zu Hause und in der Schule / Hochschule / am Arbeitsplatz ein geschlossenes System zu tragen
  • Der Proband ist bereit, studienspezifischen Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher als Folge einer chronischen Erkrankung
  • Jede andere physische oder psychische Krankheit oder jeder andere Zustand, der die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  • Derzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinträchtigen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Deutlich verringertes Hypoglykämie-Bewusstsein nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Tägliche Gesamtinsulindosis ≥ 2 IE/kg/Tag
  • Tägliche Gesamtinsulindosis <10 IE/Tag
  • Reduziertes Bewusstsein für Hypoglykämie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Sehbehinderung
  • Schwere Hörbehinderung
  • Probanden, die einen implantierten internen Herzschrittmacher verwenden
  • Es fehlt eine zuverlässige telefonische Kontaktmöglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf
Der Glukosespiegel wird durch das automatisierte Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis gesteuert. Nach dem ersten Training mit den Closed-Loop-Systemgeräten nutzen die Probanden das Closed-Loop-System Tag und Nacht zu Hause für eine Gesamtdauer von 7 Tagen (Phase 1) und 21 Tagen (Phase 2).
Gerät: Geschlossenes System
Das geschlossene System ist speziell entwickelt und besteht aus einem tragbaren Computer, der einen Glukosekontrollalgorithmus auf Basis einer modellprädiktiven Steuerung (MPC) enthält und mit dem CGM-Gerät und der Insulinpumpe kommuniziert.
Gerät: Echtzeit-CGM
Der Glukosespiegel des Probanden wird durch die übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit kontrolliert.
Aktiver Komparator: allein Echtzeit-CGM
Der Glukosespiegel wird durch die übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit einer kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (CGM) tagsüber und nachts über 7 Tage (Phase 1) und 21 Tage (Phase 2) kontrolliert.
Gerät: Echtzeit-CGM
Der Glukosespiegel des Probanden wird durch die übliche Insulinpumpentherapie in Verbindung mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit kontrolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der im Zielglukosebereich verbrachten Zeit liegt basierend auf CGM zwischen 3,9 und 10,0 mmol/l
Zeitfenster: 7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Zeit, die über und unter dem Zielglukosewert (3,9 bis 10,0 mmol/l) verbracht wurde, basierend auf CGM.
Zeitfenster: 7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
Der Anteil der Zeit mit Glukosewerten < 3,5 mmol/l und < 2,8 mmol/l basierend auf CGM
Zeitfenster: 7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
Der Anteil der Zeit mit Glukosespiegeln bei signifikanter Hyperglykämie, basierend auf CGM (Glukosespiegel > 16,7 mmol/l)
Zeitfenster: 7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
Die Sicherheitsbewertung umfasst die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden, schwere Hypoglykämien sowie Art und Schwere aller anderen unerwünschten Ereignisse, einschließlich ketonpositiver Hyperglykämie.
7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
Nutzenbewertung
Zeitfenster: 7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen
Der Nutzen des Systems wird anhand der Häufigkeit und Dauer der Nutzung des geschlossenen Kreislaufsystems zu Hause bewertet.
7-tägige (Phase 1) und 21-tägige (Phase 2) Heimstudienphasen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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