Cerrar el círculo las 24 horas del día, los 7 días de la semana en adolescentes con diabetes tipo 1 (DAN04)
Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia, la seguridad y la utilidad del control de glucosa de circuito cerrado automatizado, día y noche durante 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2) en Comparación con la infusión continua de insulina subcutánea combinada con el control continuo de glucosa en el hogar en niños y adolescentes con DT1
La diabetes tipo 1 (T1D) es una de las enfermedades infantiles crónicas más comunes que requiere terapia de insulina de por vida. Los niños y adolescentes con DT1 necesitan inyecciones regulares de insulina o la administración continua de insulina mediante una bomba de insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre normales. Sabemos que mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango normal ayudará a prevenir complicaciones a largo plazo relacionadas con la diabetes que afectan los ojos, los riñones y el corazón. Sin embargo, lograr los objetivos del tratamiento puede ser muy difícil, especialmente debido al riesgo de niveles bajos de glucosa (hipoglucemia). Una solución es utilizar un sistema en el que la cantidad de insulina inyectada coincida estrechamente con los niveles de azúcar en sangre de forma continua. Esto se puede lograr mediante lo que se conoce como un "sistema de circuito cerrado", donde un pequeño sensor de glucosa colocado debajo de la piel se comunica con una computadora que contiene un algoritmo que impulsa una bomba de insulina subcutánea. Hemos estado probando un sistema de este tipo en Cambridge durante los últimos cinco años en niños y hemos descubierto que este sistema es eficaz y superior a la terapia habitual con bomba de insulina para mantener un control estricto de la glucosa. Más recientemente, el sistema se probó durante la noche, en el hogar, durante tres semanas en adolescentes durante un estudio piloto de un solo centro.
El siguiente paso es evaluar el uso del sistema de circuito cerrado día y noche durante un período de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2) en adolescentes con diabetes tipo 1. En el presente estudio, planeamos estudiar a 24 (12 fase 1 y 12 fase 2) jóvenes de 10 a 18 años en terapia con bomba de insulina. Este estudio incluirá dos períodos de estudio en el hogar de 7 (fase 1) y 21 (fase 2) días, durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema de circuito cerrado automatizado o mediante la terapia habitual con bomba de insulina de los sujetos combinada con monitoreo continuo de glucosa solo en Orden aleatorio. Antes del período de estudio de circuito cerrado, habrá un período de capacitación en el centro de investigación clínica, que permitirá a los participantes familiarizarse con el sistema de circuito cerrado antes de irse a casa.
Nuestro objetivo es determinar el efecto del algoritmo informático de circuito cerrado para mantener los niveles de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/l durante el día y la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia, la seguridad y la utilidad del control automatizado de la glucosa en circuito cerrado en el hogar durante un período corto, incluido el día y durante las actividades de la vida diaria normal. Este estudio se basa en estudios previos y en curso de sistemas de circuito cerrado que se han realizado en Cambridge en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en el centro de investigación clínica y en el hogar. Los datos y la experiencia obtenidos de este estudio se utilizarán en la planificación de futuros estudios en el hogar.
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, que incluye dos períodos de estudio domiciliario de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2) durante los cuales los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema automatizado de circuito cerrado o mediante la terapia habitual con bomba de insulina de los sujetos combinada con el control continuo de la glucosa en orden aleatorio. Se reclutará un total de hasta 30 niños y adolescentes de 10 a 18 años con DT1 en terapia con bomba de insulina a través de clínicas de diabetes, para permitir que 12 sujetos completos estén disponibles para evaluación en cada fase del estudio.
Los sujetos recibirán la capacitación adecuada por parte del equipo de investigación sobre el uso seguro del sistema de administración de insulina de circuito cerrado. Durante la visita de formación en un centro de investigación clínica, se animará a los sujetos a imitar sus actividades diarias habituales y se les permitirá caminar dentro de las instalaciones del hospital. Se aconsejará a los sujetos que interrumpan la administración automática de insulina de circuito cerrado y sigan su terapia habitual con bomba de insulina para ciertas actividades, como períodos de ejercicio extenuante durante la fase de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2).
El resultado primario es el tiempo pasado en el rango objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/L según lo registrado por CGM (ajustado de forma conservadora por posible sobreestimación). Los resultados secundarios son el tiempo dedicado a los niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM. La evaluación de la seguridad comprende la tabulación de los episodios hipoglucémicos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 10 y 18 años de edad (inclusive)
- El sujeto tiene diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 1 año o tiene péptido C negativo confirmado
- El sujeto/cuidador habrá sido usuario de una bomba de insulina durante al menos 3 meses, con un buen conocimiento del autoajuste de la insulina a juicio del investigador.
- El sujeto/cuidador está dispuesto a realizar un control periódico de la glucosa en sangre mediante pinchazo en el dedo, con al menos 4 mediciones de glucosa en sangre al día.
- HbA1c entre 7,0 % y 11,0 % (53 a 97 mmol/mol) según análisis del laboratorio central o equivalente
- El sujeto está alfabetizado en inglés.
- El sujeto está dispuesto a usar un sistema de circuito cerrado en casa y en la escuela/universidad/trabajo
- El sujeto está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas
- Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
- Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Sujetos con nefropatía, neuropatía o retinopatía proliferativa clínicamente significativas a juicio del investigador
- Reducción significativa de la conciencia de hipoglucemia según lo juzgado por el investigador
- Dosis diaria total de insulina ≥ 2 UI/kg/día
- Dosis diaria total de insulina <10 UI/día
- Reducción de la conciencia de hipoglucemia
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Discapacidad visual severa
- Discapacidad auditiva severa
- Sujetos que usan marcapasos interno implantado
- Falta de una instalación telefónica confiable para el contacto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de insulina de circuito cerrado
El nivel de glucosa está controlado por el sistema de control de glucosa de circuito cerrado automatizado.
Después del entrenamiento inicial con los dispositivos del sistema de circuito cerrado, los sujetos utilizarán el sistema de circuito cerrado día y noche en casa durante una duración total de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2).
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El sistema de circuito cerrado está especialmente diseñado y comprende una computadora de mano que contiene un algoritmo de control de glucosa basado en el control predictivo modelo (MPC) y se comunica con el dispositivo CGM y la bomba de insulina.
El nivel de glucosa del sujeto se controla mediante la terapia habitual con bomba de insulina junto con la monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real.
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Comparador activo: CGM en tiempo real solo
El nivel de glucosa se controlará mediante la terapia habitual con bomba de insulina junto con la monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real durante el día y la noche durante 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2).
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El nivel de glucosa del sujeto se controla mediante la terapia habitual con bomba de insulina junto con la monitorización continua de glucosa (MCG) en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo de 3,9 a 10,0 mmol/l según CGM
Periodo de tiempo: Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de tiempo pasado por encima y por debajo del objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/l) según CGM.
Periodo de tiempo: Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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La proporción de tiempo con niveles de glucosa < 3,5 mmol/l y < 2,8 mmol/l según CGM
Periodo de tiempo: Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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La proporción de tiempo con niveles de glucosa en hiperglucemia significativa, basada en CGM (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l)
Periodo de tiempo: Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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La evaluación de la seguridad comprenderá el número de episodios de hipoglucemia, hipoglucemia grave, así como la naturaleza y la gravedad de cualquier otro evento adverso, incluida la hiperglucemia cetona positiva.
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Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Evaluación de utilidad
Periodo de tiempo: Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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La utilidad del sistema será evaluada por la frecuencia y duración del uso del sistema de circuito cerrado en el hogar.
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Períodos de estudio en el hogar de 7 días (fase 1) y 21 días (fase 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hovorka R, Kumareswaran K, Harris J, Allen JM, Elleri D, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Dunger DB, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Evans ML. Overnight closed loop insulin delivery (artificial pancreas) in adults with type 1 diabetes: crossover randomised controlled studies. BMJ. 2011 Apr 13;342:d1855. doi: 10.1136/bmj.d1855.
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Elleri D, Allen JM, Biagioni M, Kumareswaran K, Leelarathna L, Caldwell K, Nodale M, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Evaluation of a portable ambulatory prototype for automated overnight closed-loop insulin delivery in young people with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2012 Sep;13(6):449-53. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00903.x. Epub 2012 Jul 23.
- Kumareswaran K, Elleri D, Allen JM, Harris J, Xing D, Kollman C, Nodale M, Murphy HR, Amiel SA, Heller SR, Wilinska ME, Acerini CL, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Meta-analysis of overnight closed-loop randomized studies in children and adults with type 1 diabetes: the Cambridge cohort. J Diabetes Sci Technol. 2011 Nov 1;5(6):1352-62. doi: 10.1177/193229681100500606.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Stewart Z, Cheng P, Kollman C, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Adolescents With Type 1 Diabetes: A Free-Living, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1168-74. doi: 10.2337/dc15-2078. Epub 2016 Jan 6.
- Tauschmann M, Allen JM, Wilinska ME, Thabit H, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Suboptimally Controlled Adolescents With Type 1 Diabetes: A 3-Week, Free-Living, Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2019-2025. doi: 10.2337/dc16-1094. Epub 2016 Sep 9.
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