Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24/7 de lus sluiten bij adolescenten met diabetes type 1 (DAN04)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Een open-label, single-center, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden om de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid te beoordelen van geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole, dag en nacht gedurende 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2) in Vergelijking met continue subcutane insuline-infusie gecombineerd met continue glucosemonitoring in de thuissituatie bij kinderen en adolescenten T1D

Diabetes type 1 (T1D) is een van de meest voorkomende chronische kinderziekten waarvoor levenslange insulinetherapie nodig is. Kinderen en adolescenten met T1D hebben regelmatige insuline-injecties of continue insulinetoediening met behulp van een insulinepomp nodig om de bloedglucosewaarden normaal te houden. We weten dat het binnen het normale bereik houden van bloedsuikers helpt bij het voorkomen van langdurige diabetesgerelateerde complicaties met betrekking tot de ogen, nieren en het hart. Het bereiken van behandeldoelen kan echter erg moeilijk zijn, vooral vanwege het risico op lage glucosespiegels (hypoglykemie). Een oplossing is om een ​​systeem te gebruiken waarbij de hoeveelheid insuline die wordt geïnjecteerd continu nauw aansluit bij de bloedsuikerspiegel. Dit kan worden bereikt door wat bekend staat als een "closed-loop-systeem", waarbij een kleine glucosesensor die onder de huid is geplaatst, communiceert met een computer die een algoritme bevat dat een subcutane insulinepomp aandrijft. We hebben de afgelopen vijf jaar een dergelijk systeem getest in Cambridge bij kinderen en hebben ontdekt dat dit systeem effectief is en superieur aan de gebruikelijke insulinepomptherapie om een ​​strakke glucoseregulatie te handhaven. Meer recentelijk is het systeem 's nachts gedurende drie weken in de thuissituatie getest bij adolescenten tijdens een pilot-onderzoek in één centrum.

De volgende stap is het evalueren van het dag en nacht gebruik van het closed loop systeem gedurende een periode van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2) bij adolescenten met diabetes type 1. In de huidige studie zijn we van plan om 24 (12 fase 1 en 12 fase 2) jongeren van 10-18 jaar te onderzoeken op insulinepomptherapie. Deze studie zal twee thuisstudieperiodes van 7 (fase 1) en 21 (fase 2) dagen omvatten, gedurende welke de glucosespiegels zullen worden gecontroleerd ofwel door een geautomatiseerd gesloten-lussysteem of door proefpersonen die de gebruikelijke insulinepomptherapie krijgen in combinatie met continue glucosemonitoring alleen in willekeurige volgorde. Voorafgaand aan de gesloten-lus-studieperiode zal er een trainingsperiode zijn in de klinische onderzoeksfaciliteit, waar deelnemers vertrouwd kunnen raken met het gesloten-lussysteem voordat ze naar huis gaan.

We willen het effect bepalen van het closed-loop computeralgoritme om de glucosespiegel overdag en 's nachts tussen 3,9 en 10,0 mmol/L te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid van geautomatiseerde glucoseregulatie in de thuissituatie gedurende een korte periode, inclusief overdag en tijdens de activiteiten van het normale dagelijkse leven. Deze studie bouwt voort op eerdere en lopende studies van closed-loop-systemen die zijn uitgevoerd in Cambridge bij kinderen en adolescenten met type 1-diabetes in de klinische onderzoeksfaciliteit en in de thuissituatie. De gegevens en ervaring die uit deze studie zijn opgedaan, zullen worden gebruikt bij het plannen van toekomstige thuisstudies.

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerd, cross-over onderzoek met twee thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2) waarin de glucosespiegels worden gecontroleerd door middel van een geautomatiseerd systeem met gesloten lus. of door de gebruikelijke insulinepomptherapie van proefpersonen in combinatie met continue glucosemonitoring in willekeurige volgorde. In totaal zullen maximaal 30 kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met T1D op insulinepomptherapie worden gerekruteerd via diabetesklinieken, zodat er in elke studiefase 12 voltooide proefpersonen beschikbaar zijn voor beoordeling.

Proefpersonen zullen door het onderzoeksteam passende training krijgen over het veilige gebruik van het insulinetoedieningssysteem met gesloten kringloop. Tijdens het trainingsbezoek in een klinisch onderzoekscentrum worden proefpersonen aangemoedigd om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten na te bootsen en mogen ze binnen het ziekenhuisterrein lopen. Proefpersonen zullen worden geadviseerd om te stoppen met automatische insulinetoediening in een gesloten lus en hun gebruikelijke insulinepomptherapie te volgen voor bepaalde activiteiten, zoals periodes van zware inspanning tijdens de thuisstudiefase van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).

Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L zoals vastgelegd door CGM (conservatief gecorrigeerd voor mogelijke overschatting). Secundaire uitkomsten zijn de tijd doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals geregistreerd door CGM, en andere op CGM gebaseerde meetwaarden. Veiligheidsevaluatie omvat de tabellering van ernstige hypoglykemische episodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 10 en 18 jaar oud (inclusief)
  • De patiënt heeft diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste 1 jaar of is bevestigd C-peptide-negatief
  • De proefpersoon/verzorger zal ten minste 3 maanden een gebruiker van een insulinepomp zijn geweest, met goede kennis van zelfaanpassing van insuline, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • De patiënt/verzorger is bereid om regelmatig bloedglucosemetingen met een vingerprik uit te voeren, waarbij elke dag ten minste 4 bloedglucosemetingen worden gedaan
  • HbA1c tussen 7,0% en 11,0% (53 tot 97 mmol/mol) gebaseerd op analyse van centraal laboratorium of gelijkwaardig
  • Het onderwerp is geletterd in het Engels
  • Het onderwerp is bereid om thuis en op school / universiteit / werk een gesloten systeem te dragen
  • De proefpersoon is bereid studiespecifieke instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief die secundair aan chronische ziekte
  • Elke andere lichamelijke of psychische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significant interfereren met het glucosemetabolisme, zoals systemische corticosteroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende of vermoede allergie tegen insuline
  • Proefpersonen met klinisch significante nefropathie, neuropathie of proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanzienlijk verminderd bewustzijn van hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Totale dagelijkse insulinedosis ≥ 2 IE/kg/dag
  • Totale dagelijkse insulinedosis <10 IE/dag
  • Verminderd hypoglykemiebewustzijn
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige visuele beperking
  • Ernstige slechthorendheid
  • Onderwerpen die een geïmplanteerde interne pacemaker gebruiken
  • Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten insulinetoediening
Het glucosegehalte wordt geregeld door het geautomatiseerde, gesloten glucosecontrolesysteem. Na de initiële training met de apparaten met gesloten lus, zullen proefpersonen het systeem met gesloten lus dag en nacht thuis gebruiken voor een totale duur van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Apparaat: Gesloten systeem
Het closed-loop-systeem is speciaal gebouwd en bestaat uit een handcomputer die een op model voorspellende controle (MPC) gebaseerd glucosecontrole-algoritme bevat en communiceert met het CGM-apparaat en de insulinepomp.
Apparaat: real-time CGM
De glucosespiegel van de proefpersoon wordt gecontroleerd door de gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met real-time continue glucosemonitoring (CGM)
Actieve vergelijker: real-time CGM alleen
Het glucoseniveau wordt gecontroleerd door de gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met real-time continue glucosemonitoring (CGM) gedurende de dag en nacht gedurende 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Apparaat: real-time CGM
De glucosespiegel van de proefpersoon wordt gecontroleerd door de gebruikelijke insulinepomptherapie in combinatie met real-time continue glucosemonitoring (CGM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het deel van de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik van 3,9 tot 10,0 mmol/l op basis van CGM
Tijdsspanne: Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het deel van de tijd boven en onder de doelglucose (3,9 tot 10,0 mmol/l) op basis van CGM.
Tijdsspanne: Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Het aandeel van de tijd met glucosewaarden < 3,5 mmol/l en < 2,8 mmol/l op basis van CGM
Tijdsspanne: Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Het deel van de tijd met glucosespiegels bij significante hyperglykemie, gebaseerd op CGM (glucosespiegels > 16,7 mmol/l)
Tijdsspanne: Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
De veiligheidsevaluatie omvat het aantal episodes van hypoglykemie, ernstige hypoglykemie en de aard en ernst van eventuele andere bijwerkingen, waaronder keton-positieve hyperglykemie.
Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Evaluatie van hulpprogramma's
Tijdsspanne: Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).
Het nut van het systeem zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie en duur van het gebruik van het gesloten-lussysteem thuis.
Thuisstudieperiodes van 7 dagen (fase 1) en 21 dagen (fase 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren