Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky 24/7 u dospívajících s diabetem 1 (DAN04)

28. února 2017 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy ve dne a v noci po dobu 7 dní (1. fáze) a 21 dní (2. fáze) v roce Srovnání s kontinuální subkutánní infuzí inzulínu v kombinaci s kontinuálním monitorováním glukózy v domácím prostředí u dětí a dospívajících T1D

Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických dětských onemocnění vyžadujících celoživotní inzulínovou terapii. Děti a dospívající s T1D potřebují pravidelné injekce inzulinu nebo nepřetržité podávání inzulinu pomocí inzulinové pumpy, aby udržely hladiny glukózy v krvi normální. Víme, že udržování krevního cukru v normálním rozmezí pomůže předejít dlouhodobým komplikacím souvisejícím s cukrovkou, které se týkají očí, ledvin a srdce. Dosažení léčebných cílů však může být velmi obtížné, zejména kvůli riziku nízkých hladin glukózy (hypoglykémie). Jedním z řešení je použití systému, kde množství aplikovaného inzulínu neustále odpovídá hladinám krevního cukru. Toho lze dosáhnout tím, co je známé jako "systém s uzavřenou smyčkou", kde malý glukózový senzor umístěný pod kůží komunikuje s počítačem obsahujícím algoritmus, který pohání podkožní inzulínovou pumpu. Během posledních pěti let jsme testovali takový systém v Cambridge na dětech a zjistili jsme, že tento systém je účinný a lepší než běžná léčba inzulínovou pumpou, pokud jde o udržení přísné kontroly glukózy. Nedávno byl systém testován přes noc v domácím prostředí po dobu tří týdnů u dospívajících během pilotní studie v jediném centru.

Dalším krokem je vyhodnocení používání systému uzavřené smyčky ve dne i v noci po dobu 7 dnů (fáze 1) a 21 dnů (fáze 2) u adolescentů s diabetem 1. typu. V této studii plánujeme studovat 24 (12 fáze 1 a 12 fáze 2) mladých lidí ve věku 10-18 let na terapii inzulínovou pumpou. Tato studie bude zahrnovat dvě 7 (fáze 1) a 21 (fáze 2) denní domácí studijní období, během kterých budou hladiny glukózy řízeny buď automatickým systémem s uzavřenou smyčkou, nebo subjekty obvyklou terapií inzulínovou pumpou kombinovanou s nepřetržitým monitorováním glukózy samostatně v náhodná objednávka. Před obdobím studie s uzavřenou smyčkou proběhne v klinickém výzkumném zařízení období školení, které účastníkům umožní seznámit se se systémem uzavřené smyčky před odchodem domů.

Naším cílem je určit vliv počítačového algoritmu s uzavřenou smyčkou na udržení hladin glukózy mezi 3,9 a 10,0 mmol/l během dne a přes noc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je určit účinnost, bezpečnost a užitečnost automatizované uzavřené smyčky kontroly glukózy v domácím prostředí po krátkou dobu, včetně dne a během činností běžného denního života. Tato studie navazuje na předchozí a probíhající studie systémů s uzavřenou smyčkou, které byly provedeny v Cambridge u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu v klinickém výzkumném zařízení a v domácím prostředí. Údaje a zkušenosti získané z této studie budou využity při plánování budoucích domácích studií.

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, zkříženou studii, zahrnující dvě, 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácí studie, během nichž budou hladiny glukózy kontrolovány buď automatickým systémem s uzavřenou smyčkou. nebo obvyklou terapií subjekty inzulínovou pumpou kombinovanou s kontinuálním monitorováním glukózy v náhodném pořadí. Prostřednictvím diabetologických klinik bude přijato celkem až 30 dětí a dospívajících ve věku 10 až 18 let s T1D na terapii inzulínovou pumpou, aby bylo v každé fázi studie k dispozici 12 dokončených subjektů.

Subjekty absolvují patřičné školení od výzkumného týmu o bezpečném používání systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou. Během školicí návštěvy v centru klinického výzkumu budou subjekty vyzvány, aby napodobovaly své obvyklé denní aktivity a bude jim umožněno procházet se uvnitř nemocničních prostor. Subjektům bude doporučeno, aby přerušili automatizovanou aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou a dodržovali obvyklou terapii inzulínovou pumpou pro určité aktivity, jako jsou období namáhavého cvičení během 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) fáze domácí studie.

Primárním výsledkem je čas strávený v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak je zaznamenáno pomocí CGM (konzervativně upraveno pro potenciální nadhodnocení). Sekundární výsledky jsou čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenává CGM a další metriky založené na CGM. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje tabelaci závažných hypoglykemických epizod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 10 až 18 let (včetně)
  • Subjekt má diabetes 1. typu, jak je definováno WHO, po dobu alespoň 1 roku nebo je potvrzen C-peptid negativní
  • Subjekt/pečovatel bude uživatelem inzulinové pumpy po dobu alespoň 3 měsíců s dobrou znalostí samonastavování inzulinu podle posouzení zkoušejícího
  • Subjekt/pečovatel je ochoten provádět pravidelné monitorování glykémie píchnutím prstu, přičemž každý den se provedou alespoň 4 měření glykémie
  • HbA1c mezi 7,0 % a 11,0 % (53 až 97 mmol/mol) na základě analýzy z centrální laboratoře nebo ekvivalentu
  • Předmět je gramotný v angličtině
  • Subjekt je ochoten nosit uzavřený systém doma i ve škole / na vysoké škole / v práci
  • Subjekt je ochoten řídit se konkrétními pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že významně interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího
  • Výrazně snížené povědomí o hypoglykémii podle posouzení zkoušejícího
  • Celková denní dávka inzulínu ≥ 2 IU/kg/den
  • Celková denní dávka inzulínu <10 IU/den
  • Snížené povědomí o hypoglykémii
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Těžké poškození zraku
  • Těžká porucha sluchu
  • Subjekty používající implantovaný interní kardiostimulátor
  • Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou
Hladina glukózy je řízena automatickým systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou. Po úvodním školení se zařízeními systému s uzavřenou smyčkou budou subjekty používat systém s uzavřenou smyčkou ve dne i v noci doma po celkovou dobu 7 dnů (fáze 1) a 21 dnů (fáze 2).
Přístroj: Systém s uzavřenou smyčkou
Systém s uzavřenou smyčkou je účelově zkonstruován a obsahuje ruční počítač obsahující algoritmus kontroly glukózy na bázi modelu prediktivní kontroly (MPC) a komunikující se zařízením CGM a inzulínovou pumpou.
Přístroj: CGM v reálném čase
Hladina glukózy u subjektu je kontrolována obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (CGM)
Aktivní komparátor: samotné CGM v reálném čase
Hladina glukózy bude kontrolována obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (CGM) během dne a noci po dobu 7 dnů (fáze 1) a 21 dnů (fáze 2).
Přístroj: CGM v reálném čase
Hladina glukózy u subjektu je kontrolována obvyklou terapií inzulínovou pumpou ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase (CGM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl času stráveného v cílovém rozmezí glukózy od 3,9 do 10,0 mmol/l na základě CGM
Časové okno: 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl času stráveného nad a pod cílovou glukózou (3,9 až 10,0 mmol/l) na základě CGM.
Časové okno: 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
Podíl času s hladinami glukózy < 3,5 mmol/la < 2,8 mmol/l na základě CGM
Časové okno: 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
Podíl času s hladinami glukózy při významné hyperglykémii podle CGM (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l)
Časové okno: 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat počet epizod hypoglykémie, těžké hypoglykémie, jakož i povahu a závažnost jakýchkoli dalších nežádoucích účinků, včetně keton-pozitivní hyperglykémie.
7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
Hodnocení užitku
Časové okno: 7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia
Užitečnost systému bude hodnocena podle frekvence a délky používání systému s uzavřenou smyčkou doma.
7denní (fáze 1) a 21denní (fáze 2) období domácího studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém s uzavřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit