Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замыкание цикла 24/7 у подростков с диабетом 1 типа (DAN04)

28 февраля 2017 г. обновлено: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Открытое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами для оценки эффективности, безопасности и полезности автоматизированного контроля уровня глюкозы с обратной связью днем ​​и ночью в течение 7 дней (этап 1) и 21 дня (этап 2) в Сравнение с непрерывной подкожной инфузией инсулина в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в домашних условиях у детей и подростков с СД1

Сахарный диабет 1 типа (СД1) — одно из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста, требующее пожизненной инсулинотерапии. Детям и подросткам с СД1 необходимы регулярные инъекции инсулина или непрерывная подача инсулина с помощью инсулиновой помпы для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Мы знаем, что поддержание уровня сахара в крови в пределах нормы поможет предотвратить долговременные осложнения, связанные с диабетом, затрагивающие глаза, почки и сердце. Однако достижение целей лечения может быть очень трудным, особенно из-за риска низкого уровня глюкозы (гипогликемии). Одним из решений является использование системы, в которой количество вводимого инсулина точно соответствует уровню сахара в крови на постоянной основе. Этого можно достичь с помощью так называемой «системы с замкнутым контуром», в которой небольшой датчик уровня глюкозы, помещенный под кожу, взаимодействует с компьютером, содержащим алгоритм, управляющий подкожной инсулиновой помпой. Мы тестировали такую ​​систему в Кембридже в течение последних пяти лет на детях и обнаружили, что эта система эффективна и превосходит обычную инсулиновую помпу в поддержании жесткого контроля уровня глюкозы. Совсем недавно система тестировалась в ночное время в домашних условиях в течение трех недель на подростках в ходе пилотного одноцентрового исследования.

Следующим шагом является оценка использования системы замкнутого цикла днем ​​и ночью в течение 7 дней (фаза 1) и 21 дня (фаза 2) у подростков с диабетом 1 типа. В настоящем исследовании мы планируем обследовать 24 (12 1-й фазы и 12 2-й фазы) молодых людей в возрасте 10–18 лет, получающих инсулиновую помповую терапию. Это исследование будет включать два 7 (фаза 1) и 21 (фаза 2) дневных периода домашнего исследования, в течение которых уровни глюкозы будут контролироваться либо с помощью автоматизированной системы с замкнутым контуром, либо с помощью обычной инсулиновой помпы в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы только в случайный порядок. Перед периодом исследования с обратной связью будет период обучения в центре клинических исследований, который позволит участникам ознакомиться с системой с обратной связью перед отъездом домой.

Мы стремимся определить влияние компьютерного алгоритма с обратной связью на поддержание уровня глюкозы между 3,9 и 10,0 ммоль/л в дневное и ночное время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить эффективность, безопасность и полезность автоматического замкнутого контроля уровня глюкозы в домашних условиях в течение короткого периода времени, включая дневное время и во время обычной повседневной жизни. Это исследование основано на предыдущих и продолжающихся исследованиях замкнутых систем, которые проводились в Кембридже у детей и подростков с диабетом 1 типа в клиническом исследовательском центре и в домашних условиях. Данные и опыт, полученные в ходе этого исследования, будут использованы при планировании будущих домашних исследований.

Это открытое, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование, включающее два, 7 дней (фаза 1) и 21 день (фаза 2) домашних исследований, в течение которых уровень глюкозы будет контролироваться либо с помощью автоматизированной системы замкнутого цикла. или с помощью обычной инсулиновой помповой терапии субъектов в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы в случайном порядке. В общей сложности до 30 детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет с СД1, получающих инсулиновую помповую терапию, будут набраны через диабетические клиники, что позволит иметь 12 полных субъектов, доступных для оценки на каждом этапе исследования.

Субъекты пройдут соответствующую подготовку исследовательской группой по безопасному использованию замкнутой системы доставки инсулина. Во время учебного визита в клинический исследовательский центр испытуемым будет предложено имитировать их обычную повседневную деятельность, и им будет разрешено ходить по территории больницы. Субъектам будет рекомендовано прекратить автоматическую подачу инсулина с обратной связью и следовать их обычной инсулиновой помповой терапии для определенных видов деятельности, таких как периоды напряженных упражнений в течение 7-дневного (фаза 1) и 21-дневного (фаза 2) этапа домашнего исследования.

Первичным результатом является время, проведенное в целевом диапазоне от 3,9 до 10,0 ммоль/л по данным CGM (с консервативной поправкой на возможную завышенную оценку). Вторичными результатами являются время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого значения, зафиксированное CGM и другими показателями, основанными на CGM. Оценка безопасности включает в себя регистрацию эпизодов тяжелой гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 10 до 18 лет (включительно)
  • Субъект страдает диабетом 1 типа, как это определено ВОЗ, в течение как минимум 1 года или подтверждено отсутствие С-пептида.
  • Субъект / опекун должен быть пользователем инсулиновой помпы в течение не менее 3 месяцев, с хорошим знанием самостоятельной регулировки инсулина, по оценке исследователя.
  • Субъект / лицо, осуществляющее уход, готово проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью прокола пальца, при этом каждый день проводится не менее 4 измерений уровня глюкозы в крови.
  • HbA1c от 7,0% до 11,0% (от 53 до 97 ммоль/моль) на основании анализа в центральной лаборатории или аналогичного
  • Тема грамотна на английском языке
  • Субъект готов носить замкнутую систему дома и в школе/колледже/на работе
  • Субъект готов следовать конкретным инструкциям исследования

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет не 1 типа, в том числе вторичный по отношению к хроническим заболеваниям
  • Любое другое физическое или психологическое заболевание или состояние, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
  • Текущее лечение препаратами, о которых известно, что они оказывают значительное влияние на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикостероиды, по оценке исследователя.
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  • Субъекты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или пролиферативной ретинопатией по оценке исследователя
  • Значительно сниженная осведомленность о гипогликемии по оценке исследователя
  • Общая суточная доза инсулина ≥ 2 МЕ/кг/сут.
  • Общая суточная доза инсулина <10 МЕ/сут.
  • Снижение осведомленности о гипогликемии
  • Беременность, планируемая беременность или грудное вскармливание
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Тяжелые нарушения слуха
  • Субъекты, использующие имплантированный внутренний кардиостимулятор
  • Отсутствие надежной телефонной связи для связи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доставка инсулина по замкнутому циклу
Уровень глюкозы контролируется автоматизированной системой контроля уровня глюкозы с обратной связью. После начального обучения работе с устройствами замкнутой системы испытуемые будут использовать замкнутую систему днем ​​и ночью дома в течение 7 дней (этап 1) и 21 дня (этап 2).
Устройство: Замкнутая система
Замкнутая система специально разработана и состоит из портативного компьютера, содержащего алгоритм контроля уровня глюкозы на основе прогнозирующего управления (MPC) и связанного с устройством CGM и инсулиновой помпой.
Устройство: CGM в реальном времени
Уровень глюкозы субъекта контролируется обычной терапией инсулиновой помпой в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы в реальном времени (CGM).
Активный компаратор: только CGM в реальном времени
Уровень глюкозы будет контролироваться обычной терапией инсулиновой помпой в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы в режиме реального времени (CGM) в течение дня и ночи в течение 7 дней (фаза 1) и 21 дня (фаза 2).
Устройство: CGM в реальном времени
Уровень глюкозы субъекта контролируется обычной терапией инсулиновой помпой в сочетании с непрерывным мониторингом глюкозы в реальном времени (CGM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля времени пребывания в целевом диапазоне глюкозы от 3,9 до 10,0 ммоль/л на основе CGM
Временное ограничение: 7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение времени, проведенного выше и ниже целевого уровня глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л) на основе CGM.
Временное ограничение: 7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
Доля времени с уровнем глюкозы < 3,5 ммоль/л и <2,8 ммоль/л на основе CGM
Временное ограничение: 7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
Доля времени с уровнями глюкозы при значительной гипергликемии по данным CGM (уровни глюкозы > 16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: 7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
Оценка безопасности будет включать количество эпизодов гипогликемии, тяжелой гипогликемии, а также характер и тяжесть любых других нежелательных явлений, включая кетон-положительную гипергликемию.
7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
Оценка полезности
Временное ограничение: 7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения
Полезность системы будет оцениваться по частоте и продолжительности использования замкнутой системы дома.
7-дневный (этап 1) и 21-дневный (этап 2) периоды домашнего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAN04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться