Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan sulkeminen 24/7 tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla (DAN04)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus automatisoidun suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuuden, turvallisuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi päivällä ja yöllä yli 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) Vertailu jatkuvaan ihonalaiseen insuliiniinfuusioon yhdistettynä jatkuvaan glukoosimittaukseen lasten ja nuorten kotona T1D

Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä kroonisista lapsuussairauksista, jotka vaativat elinikäistä insuliinihoitoa. T1D-tautia sairastavat lapset ja nuoret tarvitsevat säännöllisiä insuliiniruiskeita tai jatkuvaa insuliinin annostelua insuliinipumpulla pitääkseen verensokerin normaalina. Tiedämme, että verensokerin pitäminen normaalialueella auttaa estämään pitkäaikaisia ​​diabetekseen liittyviä komplikaatioita, jotka koskevat silmiä, munuaisia ​​ja sydäntä. Hoitotavoitteiden saavuttaminen voi kuitenkin olla erittäin vaikeaa erityisesti alhaisten glukoositasojen (hypoglykemian) riskin vuoksi. Yksi ratkaisu on käyttää järjestelmää, jossa ruiskutettavan insuliinin määrä vastaa jatkuvasti verensokeritasoja. Tämä voidaan saavuttaa niin sanotulla "suljetun silmukan järjestelmällä", jossa ihon alle sijoitettu pieni glukoosianturi kommunikoi tietokoneen kanssa, joka sisältää algoritmin, joka käyttää ihonalaista insuliinipumppua. Olemme testanneet tällaista järjestelmää Cambridgessa viimeisten viiden vuoden aikana lapsilla ja havainneet, että tämä järjestelmä on tehokas ja tavallista insuliinipumppuhoitoa parempi glukoosin tiukan hallinnan ylläpitämisessä. Äskettäin järjestelmää on testattu yön yli, kotona, kolmen viikon ajan nuorilla yhden keskuksen pilottitutkimuksen aikana.

Seuraava vaihe on arvioida suljetun silmukan järjestelmän käyttöä päivällä ja yöllä 7 päivän (vaihe 1) ja 21 päivän (vaihe 2) aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia 24 (12 vaihe 1 ja 12 vaihe 2) 10-18-vuotiasta nuorta insuliinipumppuhoidossa. Tämä tutkimus käsittää kaksi 7 (vaihe 1) ja 21 (vaihe 2) päivän kotitutkimusjaksoa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko automatisoidulla suljetun kierron järjestelmällä tai koehenkilöiden tavanomaisella insuliinipumppuhoidolla yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan. satunnainen järjestys. Ennen suljetun kierron opintojaksoa kliinisessä tutkimuslaitoksessa järjestetään koulutusjakso, jonka avulla osallistujat voivat tutustua suljetun kierron järjestelmään ennen kotiin lähtöä.

Pyrimme selvittämään suljetun kierron tietokonealgoritmin vaikutusta glukoositasojen pitämiseen välillä 3,9-10,0 mmol/L päivällä ja yön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää automatisoidun suljetun kierron glukoosisäädön tehokkuus, turvallisuus ja käyttökelpoisuus kotioloissa lyhyellä aikavälillä, mukaan lukien päiväsaikaan ja normaalin päivittäisen elämän aikana. Tämä tutkimus perustuu aikaisempiin ja meneillään oleviin tutkimuksiin suljetun silmukan järjestelmistä, jotka on suoritettu Cambridgessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuslaitoksissa ja kotona. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja ja kokemuksia hyödynnetään tulevaisuuden kotiopiskelun suunnittelussa.

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, crossover-tutkimus, joka sisältää kaksi, 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotitutkimusjaksoa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko automatisoidulla suljetun kierron järjestelmällä. tai koehenkilöiden tavanomaisella insuliinipumppuhoidolla yhdistettynä jatkuvaan glukoosin seurantaan satunnaisessa järjestyksessä. Diabetesklinikoiden kautta rekrytoidaan yhteensä enintään 30 10–18-vuotiasta lasta ja nuorta, joilla on insuliinipumppuhoito T1D, jotta jokaisessa tutkimusvaiheessa on arvioitavissa 12 tutkittavaa.

Tutkimusryhmä saa koehenkilöille asianmukaisen koulutuksen suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän turvallisesta käytöstä. Koulutusvierailulla kliinisessä tutkimuskeskuksessa koehenkilöitä rohkaistaan ​​matkimaan tavanomaista päivittäistä toimintaansa ja heidän sallitaan kävellä sairaalan tiloissa. Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan automatisoitu suljetun kierron insuliinin annostelu ja noudattamaan tavallista insuliinipumppuhoitoaan tietyissä toiminnoissa, kuten rasittavassa rasituksessa 7 päivän (vaihe 1) ja 21 päivän (vaihe 2) kotitutkimusvaiheen aikana.

Ensisijainen tulos on tavoitealueella 3,9–10,0 mmol/L käytetty aika CGM:n kirjaamana (konservatiivisesti oikaistu mahdollisen yliarvioinnin vuoksi). Toissijaiset tulokset ovat aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella CGM:n ja muiden CGM-pohjaisten mittareiden kirjaamana. Turvallisuusarviointi sisältää vaikeiden hypoglykemiakohtausten taulukon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 10-18-vuotias (mukaan lukien)
  • Kohdeella on tyypin 1 diabetes, WHO:n määrittelemällä tavalla vähintään 1 vuoden ajan, tai hänen on vahvistettu C-peptidi negatiivinen
  • Tutkittava/hoitaja on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta ja hänellä on oltava hyvät tiedot insuliinin itsesäätymisestä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkittava/hoitaja on valmis suorittamaan säännöllistä verensokerimittausta sormenpistoilla ja vähintään 4 verensokerimittausta joka päivä
  • HbA1c 7,0–11,0 % (53–97 mmol/mol) keskuslaboratorion tai vastaavan analyysin perusteella
  • Aihe on englanninkielinen lukutaito
  • Kohde on valmis käyttämään suljetun silmukan järjestelmää kotona ja koulussa/opistossa/työssä
  • Kohde on valmis noudattamaan opinto-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tyypin 1 diabetes, mukaan lukien kroonisesta sairaudesta johtuva diabetes
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
  • Huomattavasti heikentynyt hypoglykemiatietoisuus tutkijan arvioiden mukaan
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≥ 2 IU/kg/vrk
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos <10 IU/vrk
  • Vähentynyt hypoglykemiatietoisuus
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Vaikea näkövamma
  • Vaikea kuulon heikkeneminen
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät implantoitua sisäistä sydämentahdistinta
  • Luotettavan puhelinyhteyden puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun kierron insuliinin annostelu
Glukoositasoa säätelee automaattinen suljetun kierron glukoosinsäätöjärjestelmä. Alkuharjoittelun jälkeen suljetun silmukan järjestelmän laitteilla koehenkilöt käyttävät suljetun silmukan järjestelmää yötä päivää kotona yhteensä 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2).
Laite: Suljetun silmukan järjestelmä
Suljetun silmukan järjestelmä on suunniteltu tarkoitukseen ja käsittää kädessä pidettävän tietokoneen, joka sisältää mallin ennustavaan säätöön (MPC) perustuvan glukoosinsäätöalgoritmin ja kommunikoi CGM-laitteen ja insuliinipumpun kanssa.
Laite: reaaliaikainen CGM
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla yhdessä reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kanssa.
Active Comparator: pelkkä reaaliaikainen CGM
Glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla yhdessä reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kanssa päivällä ja yöllä 7 päivän (vaihe 1) ja 21 päivän (vaihe 2) aikana.
Laite: reaaliaikainen CGM
Potilaan glukoositasoa kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla yhdessä reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoiteglukoosissa vietetyn ajan osuus on 3,9-10,0 mmol/l CGM:n perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoiteglukoosin (3,9–10,0 mmol/l) ylä- ja alapuolelle vietetyn ajan osuus CGM:n perusteella.
Aikaikkuna: 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
Sen ajan osuus, jonka glukoositasot olivat < 3,5 mmol/l ja < 2,8 mmol/l CGM:n perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
Suhde glukoositasoista merkittävässä hyperglykemiassa CGM:n perusteella (glukoositasot > 16,7 mmol/l)
Aikaikkuna: 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
Turvallisuusarviointi kattaa hypoglykemiakohtausten lukumäärän, vaikean hypoglykemian sekä kaikkien muiden haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden, mukaan lukien ketonipositiivinen hyperglykemia.
7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
Hyödyllisyysarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja
Järjestelmän hyödyllisyys arvioidaan suljetun kierron järjestelmän käytön tiheyden ja keston perusteella kotona.
7 päivää (vaihe 1) ja 21 päivää (vaihe 2) kotiopiskelujaksoja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAN04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa