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Chiusura del ciclo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 negli adolescenti con diabete di tipo 1 (DAN04)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio crossover in aperto, monocentrico, randomizzato, a due periodi per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso, giorno e notte per 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2) in Confronto con l'infusione sottocutanea continua di insulina combinata con il monitoraggio continuo del glucosio nell'ambiente domiciliare nei bambini e negli adolescenti T1D

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie infantili croniche più comuni che richiedono una terapia insulinica per tutta la vita. I bambini e gli adolescenti con T1D hanno bisogno di iniezioni regolari di insulina o della somministrazione continua di insulina utilizzando un microinfusore per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. Sappiamo che mantenere gli zuccheri nel sangue nel range normale aiuterà a prevenire le complicanze a lungo termine legate al diabete che coinvolgono gli occhi, i reni e il cuore. Tuttavia, il raggiungimento degli obiettivi del trattamento può essere molto difficile, in particolare a causa del rischio di bassi livelli di glucosio (ipoglicemia). Una soluzione consiste nell'utilizzare un sistema in cui la quantità di insulina iniettata corrisponda costantemente ai livelli di zucchero nel sangue. Ciò può essere ottenuto mediante quello che è noto come un "sistema a circuito chiuso" in cui un piccolo sensore di glucosio posto sotto la pelle comunica con un computer contenente un algoritmo che aziona una pompa per insulina sottocutanea. Abbiamo testato un tale sistema a Cambridge negli ultimi cinque anni nei bambini e abbiamo scoperto che questo sistema è efficace e superiore alla normale terapia con microinfusore per mantenere uno stretto controllo del glucosio. Più recentemente il sistema è stato testato durante la notte, in ambiente domestico, per tre settimane su adolescenti durante uno studio pilota in un unico centro.

Il passo successivo è valutare l'uso del sistema a ciclo chiuso giorno e notte per un periodo di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2) negli adolescenti con diabete di tipo 1. Nel presente studio intendiamo studiare 24 (12 fase 1 e 12 fase 2) giovani di età compresa tra 10 e 18 anni in terapia con microinfusore. Questo studio comporterà due periodi di studio domiciliare di 7 (fase 1) e 21 (fase 2) giorni, durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato a circuito chiuso o dalla solita terapia con microinfusore di insulina combinata con il solo monitoraggio continuo del glucosio in ordine casuale. Prima del periodo di studio a circuito chiuso, ci sarà un periodo di formazione nella struttura di ricerca clinica, che consentirà ai partecipanti di familiarizzare con il sistema a circuito chiuso prima di tornare a casa.

Miriamo a determinare l'effetto dell'algoritmo del computer a circuito chiuso nel mantenere i livelli di glucosio tra 3,9 e 10,0 mmol/L durante il giorno e durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo automatico della glicemia a circuito chiuso nell'ambiente domestico per un periodo di breve termine, comprese le ore diurne e durante le attività della normale vita quotidiana. Questo studio si basa su studi precedenti e in corso sui sistemi a circuito chiuso che sono stati eseguiti a Cambridge in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 nella struttura di ricerca clinica e nell'ambiente domestico. I dati e l'esperienza acquisiti da questo studio saranno utilizzati nella pianificazione di futuri studi a domicilio.

Si tratta di uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato, crossover, che comprende due periodi di studio domiciliare di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2) durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati da un sistema automatizzato a circuito chiuso o dalla normale terapia con microinfusore di insulina dei soggetti combinata con il monitoraggio continuo del glucosio in ordine casuale. Un totale di un massimo di 30 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con T1D in terapia con microinfusore sarà reclutato attraverso cliniche per il diabete, per consentire 12 soggetti completati disponibili per la valutazione in ciascuna fase dello studio.

I soggetti riceveranno una formazione adeguata dal gruppo di ricerca sull'uso sicuro del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso. Durante la visita formativa in un centro di ricerca clinica, i soggetti saranno incoraggiati a mimare le loro abituali attività quotidiane e saranno autorizzati a camminare all'interno dei locali ospedalieri. Ai soggetti verrà consigliato di interrompere la somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso e di seguire la consueta terapia con microinfusore per determinate attività come periodi di intenso esercizio fisico durante la fase di studio domiciliare di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).

L'outcome primario è il tempo trascorso nell'intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L come registrato dal CGM (aggiustato in modo conservativo per una potenziale sovrastima). Gli esiti secondari sono il tempo trascorso con livelli di glucosio al di sopra e al di sotto del target, come registrato dal CGM e da altre metriche basate sul CGM. La valutazione della sicurezza comprende la tabulazione degli episodi ipoglicemici gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 10 e i 18 anni (compresi)
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C
  • Il soggetto/assistente sarà un utilizzatore di microinfusore per insulina da almeno 3 mesi, con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto/assistente è disposto a eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia con la puntura del dito, con almeno 4 misurazioni della glicemia effettuate ogni giorno
  • HbA1c tra 7,0% e 11,0% (da 53 a 97mmol/mol) in base all'analisi del laboratorio centrale o equivalente
  • Il soggetto è alfabetizzato in inglese
  • Il soggetto è disposto a indossare il sistema a circuito chiuso a casa ea scuola/università/lavoro
  • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche
  • Qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Trattamento in corso con farmaci noti per avere un'interferenza significativa con il metabolismo del glucosio, come i corticosteroidi sistemici, come giudicato dallo sperimentatore
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Soggetti con nefropatia, neuropatia o retinopatia proliferativa clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Consapevolezza dell'ipoglicemia significativamente ridotta secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Dose giornaliera totale di insulina ≥ 2 UI/kg/giorno
  • Dose giornaliera totale di insulina <10 UI/giorno
  • Ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Compromissione visiva grave
  • Grave compromissione dell'udito
  • Soggetti che utilizzano pacemaker interno impiantato
  • Mancanza di un impianto telefonico affidabile per il contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di insulina a circuito chiuso
Il livello di glucosio è controllato dal sistema automatico di controllo del glucosio a circuito chiuso. Dopo l'addestramento iniziale con i dispositivi del sistema a circuito chiuso, i soggetti utilizzeranno il sistema a circuito chiuso giorno e notte a casa per una durata totale di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso
Il sistema a circuito chiuso è costruito appositamente e comprende un computer portatile contenente un algoritmo di controllo del glucosio basato sul controllo predittivo del modello (MPC) e che comunica con il dispositivo CGM e la pompa per insulina.
Dispositivo: CGM in tempo reale
Il livello di glucosio del soggetto è controllato dalla normale terapia con pompa per insulina in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM)
Comparatore attivo: solo CGM in tempo reale
Il livello di glucosio sarà controllato dalla normale terapia con pompa per insulina in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale durante il giorno e la notte per 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
Dispositivo: CGM in tempo reale
Il livello di glucosio del soggetto è controllato dalla normale terapia con pompa per insulina in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (CGM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target è compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/l in base al CGM
Lasso di tempo: Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di tempo trascorso al di sopra e al di sotto del target glicemico (da 3,9 a 10,0 mmol/l) in base al CGM.
Lasso di tempo: Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
La percentuale di tempo con livelli di glucosio < 3,5 mmol/l e <2,8 mmol/l in base al CGM
Lasso di tempo: Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
La proporzione di tempo con livelli di glucosio in iperglicemia significativa, in base al CGM (livelli di glucosio > 16,7 mmol/l)
Lasso di tempo: Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
La valutazione della sicurezza comprenderà il numero di episodi di ipoglicemia, ipoglicemia grave, nonché la natura e la gravità di qualsiasi altro evento avverso, inclusa l'iperglicemia chetone-positiva.
Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
Valutazione dell'utilità
Lasso di tempo: Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).
L'utilità del sistema sarà valutata dalla frequenza e dalla durata dell'uso del sistema a circuito chiuso a casa.
Periodi di studio a domicilio di 7 giorni (fase 1) e 21 giorni (fase 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Sistema a circuito chiuso

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