Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli 24/7 u nastolatków z cukrzycą typu 1 (DAN04)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli, w dzień i w nocy przez 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) w Porównanie z ciągłą podskórną infuzją insuliny w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii w warunkach domowych u dzieci i młodzieży T1D

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób wieku dziecięcego, wymagających insulinoterapii przez całe życie. Dzieci i młodzież z T1D wymagają regularnych wstrzyknięć insuliny lub ciągłego podawania insuliny za pomocą pompy insulinowej, aby utrzymać prawidłowy poziom glukozy we krwi. Wiemy, że utrzymywanie poziomu cukru we krwi w normalnym zakresie pomoże zapobiegać długotrwałym powikłaniom związanym z cukrzycą, obejmującym oczy, nerki i serce. Jednak osiągnięcie celów leczenia może być bardzo trudne, szczególnie ze względu na ryzyko niskiego poziomu glukozy (hipoglikemii). Jednym z rozwiązań jest zastosowanie systemu, w którym ilość wstrzykiwanej insuliny w sposób ciągły ściśle odpowiada poziomowi cukru we krwi. Można to osiągnąć dzięki tak zwanemu „systemowi zamkniętej pętli”, w którym mały czujnik glukozy umieszczony pod skórą komunikuje się z komputerem zawierającym algorytm napędzający podskórną pompę insulinową. Testowaliśmy taki system w Cambridge przez ostatnie pięć lat na dzieciach i stwierdziliśmy, że system ten jest skuteczny i lepszy od zwykłej terapii za pomocą pompy insulinowej, jeśli chodzi o utrzymanie ścisłej kontroli glikemii. Niedawno system był testowany przez noc, w warunkach domowych, przez trzy tygodnie u nastolatków podczas pilotażowego badania w jednym ośrodku.

Kolejnym krokiem jest ocena stosowania systemu zamkniętej pętli w dzień iw nocy przez okres 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) u młodzieży z cukrzycą typu 1. W niniejszym badaniu planujemy przebadać 24 (12 fazy 1 i 12 fazy 2) młodych ludzi w wieku 10-18 lat leczonych pompą insulinową. Badanie to obejmie dwa 7 (faza 1) i 21 (faza 2) okresy badania w domu, podczas których poziom glukozy będzie kontrolowany albo przez zautomatyzowany system o obiegu zamkniętym, albo przez zwykłą terapię za pomocą pompy insulinowej połączoną z ciągłym monitorowaniem glikemii w losowa kolejność. Przed okresem nauki w obiegu zamkniętym odbędzie się szkolenie w placówce badań klinicznych, które pozwoli uczestnikom zapoznać się z systemem obiegu zamkniętego przed powrotem do domu.

Naszym celem jest określenie wpływu algorytmu komputerowego działającego w pętli zamkniętej na utrzymanie poziomu glukozy pomiędzy 3,9 a 10,0 mmol/L w ciągu dnia iw nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i przydatności zautomatyzowanej kontroli glukozy w pętli zamkniętej w warunkach domowych w krótkim okresie, w tym w ciągu dnia i podczas normalnych codziennych czynności. Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych i trwających badaniach systemów o obiegu zamkniętym, które zostały przeprowadzone w Cambridge u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w klinicznym ośrodku badawczym oraz w warunkach domowych. Dane i doświadczenie zdobyte w ramach tego badania zostaną wykorzystane w planowaniu przyszłych studiów domowych.

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe, obejmujące dwa okresy badania domowego, 7-dniowe (faza 1) i 21-dniowe (faza 2), podczas których poziom glukozy będzie kontrolowany albo przez zautomatyzowany system o obiegu zamkniętym lub przez zwykłą terapię pompą insulinową pacjentów połączoną z ciągłym monitorowaniem glikemii w przypadkowej kolejności. Łącznie do 30 dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 18 lat z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej zostanie zwerbowanych przez kliniki diabetologiczne, aby umożliwić ocenę 12 ukończonych pacjentów w każdej fazie badania.

Pacjenci zostaną odpowiednio przeszkoleni przez zespół badawczy w zakresie bezpiecznego stosowania systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej. Podczas wizyty szkoleniowej w klinicznym ośrodku badawczym uczestnicy będą zachęcani do naśladowania swoich codziennych czynności i będą mogli chodzić po terenie szpitala. Pacjentom zostanie zalecone przerwanie automatycznego podawania insuliny w obiegu zamkniętym i stosowanie zwykłej terapii za pomocą pompy insulinowej w przypadku niektórych czynności, takich jak okresy forsownych ćwiczeń podczas 7-dniowej (faza 1) i 21-dniowej (faza 2) fazy badania domowego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l zarejestrowany przez CGM (konserwatywnie dostosowany do potencjalnego przeszacowania). Wyniki drugorzędne to czas spędzony z poziomem glukozy powyżej i poniżej celu, zarejestrowany przez CGM i inne wskaźniki oparte na CGM. Ocena bezpieczeństwa obejmuje zestawienie epizodów ciężkiej hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 10 do 18 lat (włącznie)
  • Pacjent choruje na cukrzycę typu 1, zgodnie z definicją WHO, od co najmniej 1 roku lub ma potwierdzony ujemny wynik oznaczenia peptydu C
  • Pacjent/opiekun będzie używał pompy insulinowej od co najmniej 3 miesięcy, z dobrą znajomością samoregulacji insuliny w ocenie badacza
  • Pacjent/opiekun jest skłonny do regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi poprzez nakłucie palca, z co najmniej 4 pomiarami poziomu glukozy we krwi wykonywanymi codziennie
  • HbA1c między 7,0% a 11,0% (53 do 97 mmol/mol) na podstawie analizy z laboratorium centralnego lub równoważnego
  • Przedmiot jest biegły w języku angielskim
  • Badany jest chętny do noszenia systemu zamkniętego w domu iw szkole / na uczelni / w pracy
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
  • Jakakolwiek inna fizyczna lub psychiczna choroba lub stan, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, według oceny badacza
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną według oceny badacza
  • Znacząco zmniejszona świadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Całkowita dobowa dawka insuliny ≥ 2 j.m./kg mc./dobę
  • Całkowita dzienna dawka insuliny <10 j.m./dobę
  • Zmniejszona świadomość hipoglikemii
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie upośledzenie wzroku
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Osoby korzystające z wszczepionego wewnętrznego rozrusznika serca
  • Brak niezawodnego telefonu do kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarczanie insuliny w pętli zamkniętej
Poziom glukozy jest kontrolowany przez zautomatyzowany system kontroli glukozy w pętli zamkniętej. Po wstępnym szkoleniu z urządzeniami systemu zamkniętego, badani będą korzystać z systemu zamkniętego w dzień iw nocy w domu przez łącznie 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2).
Urządzenie: System zamkniętej pętli
System z zamkniętą pętlą jest specjalnie skonstruowany i składa się z podręcznego komputera zawierającego algorytm kontroli poziomu glukozy oparty na modelowej kontroli predykcyjnej (MPC) i komunikującego się z urządzeniem CGM i pompą insulinową.
Urządzenie: CGM w czasie rzeczywistym
Poziom glukozy u pacjenta jest kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: sam CGM w czasie rzeczywistym
Poziom glukozy będzie kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym w ciągu dnia i nocy przez 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2).
Urządzenie: CGM w czasie rzeczywistym
Poziom glukozy u pacjenta jest kontrolowany za pomocą zwykłej terapii pompą insulinową w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM) w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l na podstawie CGM
Ramy czasowe: 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja czasu spędzonego powyżej i poniżej docelowego poziomu glukozy (3,9 do 10,0 mmol/l) na podstawie CGM.
Ramy czasowe: 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
Odsetek czasu ze stężeniem glukozy < 3,5 mmol/l i <2,8 mmol/l na podstawie CGM
Ramy czasowe: 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy występuje w istotnej hiperglikemii, na podstawie CGM (stężenie glukozy > 16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała liczbę epizodów hipoglikemii, ciężkiej hipoglikemii oraz charakter i nasilenie wszelkich innych zdarzeń niepożądanych, w tym hiperglikemii ketonowo-dodatniej.
7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: 7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu
Użyteczność systemu zostanie oceniona na podstawie częstotliwości i czasu korzystania z systemu zamkniętego w domu.
7 dni (faza 1) i 21 dni (faza 2) okresy nauki w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj