- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01878136
Effet du tPA intraventriculaire après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
9 novembre 2015 mis à jour par: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Cette étude évaluera l'hypothèse selon laquelle l'administration de tPA intraventriculaire réduit les taux de vasospasme cérébral et d'hydrocéphalie dépendante du shunt ventriculopéritonéal chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- SAH due à un anévrisme, tel que déterminé par angiographie CT ou angiographie cérébrale.
- HSA de grade 3 ou 4 de Fisher modifié (mF), défini comme du sang cisternal épais sans (grade 3) ou avec (grade 4) de sang intraventriculaire.
- Exclusion de l'anévrisme de la circulation mère par embolisation endovasculaire (Raymond classe I ou II) dans les 48 heures suivant l'ictus.
- Le placement de la ventriculostomie doit avoir lieu avant la randomisation.
- Consentement éclairé obtenu du patient ou du décideur du patient
Critère d'exclusion:
- Détermination par le(s) médecin(s) traitant(s) qu'aucune ventriculostomie n'est nécessaire.
- Présence de troubles intrinsèques de la coagulation (par ex. due à une insuffisance hépatique, un syndrome néphrotique, etc.). Les sujets dont l'anticoagulation pharmacologique est inversée, tel que déterminé par PT/INR, PTT dans la plage normale de notre établissement, seront autorisés à participer à cette étude.
- Présence d'anémie significative, définie comme une hémoglobine < 8 g/dL.
- Patients qui subissent des techniques endovasculaires nécessitant une bithérapie antiplaquettaire postopératoire.
- Remplissage du sac anévrysmal résiduel (occlusion Raymond classe III).
- Anévrisme ou perforation vasculaire au cours de la procédure endovasculaire.
- Présence de craniectomie.
- Handicap neurologique important avant le début de l'HSA.
- Détermination que l'administration de tPA/placebo ne peut pas être initiée dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Présence d'anévrismes intracrâniens non traités de plus de 3 mm à l'angioscanner ou à l'angiographie cérébrale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TPA intraventriculaire
Activateur tissulaire du plasminogène (tPA) Dose : 1 mg toutes les 8 heures x 12 doses, ou jusqu'à ce que le sang soit éliminé des ventricules et des citernes. Administration : intraventriculaire ; via un drain ventriculaire externe préalablement placé |
Dose : 1 mg Q8 x 12 doses, ou jusqu'à l'élimination du sang des ventricules et des citernes Administration : administration intraventriculaire (par drain ventriculaire externe)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Doser 1 ml de solution saline stérile |
Dose : 1 mg Q8 x 12 doses, ou jusqu'à l'élimination du sang des ventricules et des citernes Administration : administration intraventriculaire (par drain ventriculaire externe)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat primaire composite
Délai: 1-60 jours après SAH
|
Le résultat principal composite comprendra les taux de pose de shunt ventriculopéritonéal (VPS), de vasospasme cliniquement significatif et de décès.
Le placement du VPS sert de mesure de substitution de l'hydrocéphalie.
Ces résultats seront mesurés pendant l'hospitalisation du patient.
|
1-60 jours après SAH
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de nouvelles hémorragies intracrâniennes
Délai: 1-14 jours après SAH
|
Une nouvelle hémorragie intracrânienne sera définie comme toute nouvelle hémorragie parenchymateuse ou ventriculaire survenant après la première dose du médicament/placebo à l'étude.
|
1-14 jours après SAH
|
|
Taux d'infection intracrânienne
Délai: 1-14 après SAH
|
La présence d'une infection nécessitera l'identification d'un organisme incriminé via des cultures de LCR.
|
1-14 après SAH
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
- Directeur d'études: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Première publication (Estimation)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Vasospasme intracrânien
- Anévrisme intracrânien
- Hydrocéphalie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 13011803
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .