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Effet du tPA intraventriculaire après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

9 novembre 2015 mis à jour par: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Cette étude évaluera l'hypothèse selon laquelle l'administration de tPA intraventriculaire réduit les taux de vasospasme cérébral et d'hydrocéphalie dépendante du shunt ventriculopéritonéal chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • SAH due à un anévrisme, tel que déterminé par angiographie CT ou angiographie cérébrale.
  • HSA de grade 3 ou 4 de Fisher modifié (mF), défini comme du sang cisternal épais sans (grade 3) ou avec (grade 4) de sang intraventriculaire.
  • Exclusion de l'anévrisme de la circulation mère par embolisation endovasculaire (Raymond classe I ou II) dans les 48 heures suivant l'ictus.
  • Le placement de la ventriculostomie doit avoir lieu avant la randomisation.
  • Consentement éclairé obtenu du patient ou du décideur du patient

Critère d'exclusion:

  • Détermination par le(s) médecin(s) traitant(s) qu'aucune ventriculostomie n'est nécessaire.
  • Présence de troubles intrinsèques de la coagulation (par ex. due à une insuffisance hépatique, un syndrome néphrotique, etc.). Les sujets dont l'anticoagulation pharmacologique est inversée, tel que déterminé par PT/INR, PTT dans la plage normale de notre établissement, seront autorisés à participer à cette étude.
  • Présence d'anémie significative, définie comme une hémoglobine < 8 g/dL.
  • Patients qui subissent des techniques endovasculaires nécessitant une bithérapie antiplaquettaire postopératoire.
  • Remplissage du sac anévrysmal résiduel (occlusion Raymond classe III).
  • Anévrisme ou perforation vasculaire au cours de la procédure endovasculaire.
  • Présence de craniectomie.
  • Handicap neurologique important avant le début de l'HSA.
  • Détermination que l'administration de tPA/placebo ne peut pas être initiée dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Présence d'anévrismes intracrâniens non traités de plus de 3 mm à l'angioscanner ou à l'angiographie cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TPA intraventriculaire

Activateur tissulaire du plasminogène (tPA)

Dose : 1 mg toutes les 8 heures x 12 doses, ou jusqu'à ce que le sang soit éliminé des ventricules et des citernes. Administration : intraventriculaire ; via un drain ventriculaire externe préalablement placé

Dose : 1 mg Q8 x 12 doses, ou jusqu'à l'élimination du sang des ventricules et des citernes Administration : administration intraventriculaire (par drain ventriculaire externe)
Autres noms:
  • Altéplase
  • Activase
Comparateur placebo: Placebo

Placebo

Doser 1 ml de solution saline stérile

Dose : 1 mg Q8 x 12 doses, ou jusqu'à l'élimination du sang des ventricules et des citernes Administration : administration intraventriculaire (par drain ventriculaire externe)
Autres noms:
  • Altéplase
  • Activase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire composite
Délai: 1-60 jours après SAH
Le résultat principal composite comprendra les taux de pose de shunt ventriculopéritonéal (VPS), de vasospasme cliniquement significatif et de décès. Le placement du VPS sert de mesure de substitution de l'hydrocéphalie. Ces résultats seront mesurés pendant l'hospitalisation du patient.
1-60 jours après SAH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nouvelles hémorragies intracrâniennes
Délai: 1-14 jours après SAH
Une nouvelle hémorragie intracrânienne sera définie comme toute nouvelle hémorragie parenchymateuse ou ventriculaire survenant après la première dose du médicament/placebo à l'étude.
1-14 jours après SAH
Taux d'infection intracrânienne
Délai: 1-14 après SAH
La présence d'une infection nécessitera l'identification d'un organisme incriminé via des cultures de LCR.
1-14 après SAH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Directeur d'études: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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