Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokomorowego tPA po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Stephan Munich, Rush University Medical Center
To badanie oceni hipotezę, że podawanie dokomorowe tPA zmniejsza częstość skurczu naczyń mózgowych i wodogłowia zależnego od zastawki komorowo-otrzewnowej u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • SAH z powodu tętniaka, co określono na podstawie angiografii CT lub angiografii mózgowej.
  • Zmodyfikowany Fisher (mF) stopień 3 lub 4 SAH, zdefiniowany jako gęsta krew z cysterny bez (stopień 3) lub z (stopień 4) krwią dokomorową.
  • Wykluczenie tętniaka z krążenia macierzystego przez embolizację wewnątrznaczyniową (klasa I lub II wg Raymonda) w ciągu 48 godzin od udaru.
  • Umieszczenie ventriculostomii musi nastąpić przed randomizacją.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub osoby decyzyjnej pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie przez lekarza prowadzącego, że nie jest potrzebna ventriculostomia.
  • Obecność wewnętrznych zaburzeń krzepnięcia (np. z powodu niewydolności wątroby, zespołu nerczycowego itp.). Osoby, u których farmakologiczne działanie przeciwzakrzepowe zostało odwrócone, określone na podstawie PT/INR, PTT w zakresie normy naszej instytucji, będą mogły uczestniczyć w tym badaniu.
  • Obecność znacznej niedokrwistości, definiowanej jako stężenie hemoglobiny < 8 g/dl.
  • Pacjenci poddawani technikom wewnątrznaczyniowym wymagającym pooperacyjnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Resztkowe wypełnienie worka tętniaka (niedrożność III klasy Raymonda).
  • Tętniak lub perforacja naczynia podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego.
  • Obecność kraniektomii.
  • Znaczna niepełnosprawność neurologiczna przed wystąpieniem SAH.
  • Ustalenie, że podawania tPA/placebo nie można rozpocząć w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
  • Obecność nieleczonych tętniaków wewnątrzczaszkowych większych niż 3 mm w angiografii CT lub angiografii mózgowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dokomorowe tPA

Tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)

Dawka: 1 mg co 8 godz. x 12 dawek lub do momentu usunięcia krwi z komór i zbiorników. Podawanie: Dokomorowe; przez uprzednio założony zewnętrzny dren komorowy
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
Dawka: 1 mg co 8 x 12 dawek lub do czasu oczyszczenia komór i cystern z krwi Podawanie: podanie dokomorowe (przez zewnętrzny dren komorowy)
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • Aktywaza
Komparator placebo: Placebo

Placebo

Dozować 1 ml sterylnej soli fizjologicznej
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
Dawka: 1 mg co 8 x 12 dawek lub do czasu oczyszczenia komór i cystern z krwi Podawanie: podanie dokomorowe (przez zewnętrzny dren komorowy)
Inne nazwy:
  • Alteplaza
  • Aktywaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik pierwotny
Ramy czasowe: 1-60 dni po SAH
Złożony pierwotny wynik będzie się składał z częstości umieszczania zastawki komorowo-otrzewnowej (VPS), klinicznie istotnego skurczu naczyń i śmierci. Umieszczenie VPS służy jako zastępcza miara wodogłowia. Wyniki te będą mierzone podczas hospitalizacji pacjenta.
1-60 dni po SAH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 1-14 dni po SAH
Nowy krwotok śródczaszkowy zostanie zdefiniowany jako każdy nowy krwotok miąższowy lub komorowy występujący po pierwszej dawce badanego leku/placebo.
1-14 dni po SAH
Częstość infekcji wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 1-14 po SAH
Obecność infekcji będzie wymagać identyfikacji szkodliwego organizmu za pomocą hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego.
1-14 po SAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Dyrektor Studium: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13011803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkankowy aktywator plazminogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj