Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraventrikulárního tPA po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

9. listopadu 2015 aktualizováno: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Tato studie vyhodnotí hypotézu, že podávání intraventrikulárního tPA snižuje četnost cerebrálních vazospasmů a ventrikuloperitoneálního shunt-dependentního hydrocefalu u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let.
  • SAH v důsledku aneuryzmatu, jak je stanoveno CT angiogramem nebo angiogramem mozku.
  • Modifikovaný Fisherův (mF) stupeň 3 nebo 4 SAH, definovaný jako hustá cisternální krev bez (stupeň 3) nebo s (stupeň 4) intraventrikulární krví.
  • Vyloučení aneuryzmatu z mateřského oběhu endovaskulární embolizací (Raymondova třída I nebo II) do 48 hodin od iktusu.
  • Umístění ventrikulostomie musí proběhnout před randomizací.
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo osoby s rozhodovací pravomocí pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí ošetřujícího lékaře (lékařů), že není nutná ventrikulostomie.
  • Přítomnost vnitřních poruch srážlivosti (např. v důsledku selhání jater, nefrotického syndromu atd.). Subjektům, jejichž farmakologická antikoagulace je reverzní, jak je stanoveno pomocí PT/INR, PTT v rámci normálního rozmezí naší instituce, bude povoleno účastnit se této studie.
  • Přítomnost významné anémie, definovaná jako hemoglobin < 8 gm/dl.
  • Pacienti, kteří podstupují endovaskulární techniky vyžadující pooperační duální protidestičkovou terapii.
  • Výplň zbytkového vaku aneuryzmatu (okluze Raymondovy třídy III).
  • Aneuryzma nebo perforace cévy během endovaskulárního výkonu.
  • Přítomnost kraniektomie.
  • Významné neurologické postižení před nástupem SAH.
  • Stanovení, že podávání tPA/placeba nelze zahájit do 72 hodin od nástupu příznaků.
  • Přítomnost neléčených intrakraniálních aneuryzmat větších než 3 mm na CT angiografii nebo cerebrálním angiogramu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraventrikulární tPA

Aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA)

Dávka: 1 mg Q8 hod x 12 dávek, nebo dokud se krev nevyčistí z komor a cisteren Podávání: Intraventrikulární; prostřednictvím dříve umístěného vnějšího komorového drénu
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
Dávka: 1 mg Q8 x 12 dávek, nebo do odstranění krve z komor a cisteren Podání: intraventrikulární podání (prostřednictvím vnějšího ventrikulárního drénu)
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • Activase
Komparátor placeba: Placebo

Placebo

Dávkujte 1 ml sterilního fyziologického roztoku
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
Dávka: 1 mg Q8 x 12 dávek, nebo do odstranění krve z komor a cisteren Podání: intraventrikulární podání (prostřednictvím vnějšího ventrikulárního drénu)
Ostatní jména:
  • Alteplase
  • Activase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární výsledek
Časové okno: 1-60 dní po SAH
Složený primární výsledek se bude skládat z četnosti umístění ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS), klinicky významného vazospazmu a úmrtí. Umístění VPS slouží jako náhradní měření hydrocefalu. Tyto výsledky budou měřeny během hospitalizace pacienta.
1-60 dní po SAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nového intrakraniálního krvácení
Časové okno: 1-14 dní po SAH
Nové intrakraniální krvácení bude definováno jako jakékoli nové parenchymální nebo ventrikulární krvácení, které se objeví po první dávce studovaného léku/placeba.
1-14 dní po SAH
Míra intrakraniální infekce
Časové okno: 1-14 po SAH
Přítomnost infekce bude vyžadovat identifikaci škodlivého organismu prostřednictvím kultur CSF.
1-14 po SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Ředitel studie: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13011803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivátor tkáňového plazminogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit