動脈瘤性くも膜下出血後の脳室内 tPA の効果
2015年11月9日 更新者：Stephan Munich、Rush University Medical Center
この研究では、脳室内tPAの投与が、動脈瘤性クモ膜下出血患者の脳血管痙攣および脳室腹腔シャント依存性水頭症の発生率を低下させるという仮説を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- CT血管造影または脳血管造影によって決定される、動脈瘤によるSAH。
- -変更されたフィッシャー（mF）グレード3または4のSAH、心室内血なし（グレード3）またはあり（グレード4）の濃厚な脳槽血として定義されます。
- -発作から48時間以内の血管内塞栓術（レイモンドクラスIまたはII）による親循環からの動脈瘤の排除。
- 無作為化の前に脳室造瘻術を行う必要があります。
- -患者または患者の意思決定者から得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳室造設術が不要であるという主治医による決定。
- 内因性凝固障害の存在（例： 肝不全、ネフローゼ症候群などによる）。 PT / INR、PTTが当施設の正常範囲内であると決定されるように、薬理学的抗凝固が逆転している被験者は、この研究への参加が許可されます。
- -ヘモグロビン<8 gm / dLとして定義される重大な貧血の存在。
- -術後二重抗血小板療法を必要とする血管内治療を受ける患者。
- 残存動脈瘤嚢充填 (Raymond クラス III 閉塞)。
- 血管内処置中の動脈瘤または血管穿孔。
- 頭蓋切除術の存在。
- -SAHの発症前の重大な神経障害。
- 発症から72時間以内にtPA/プラセボの投与を開始できないとの判断。
- -CT血管造影または脳血管造影で3mmを超える未治療の頭蓋内動脈瘤の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳室内tPA
組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 用量: 1 mg Q8 hr x 12 用量、または血液が心室および脳槽から除去されるまで。以前に配置された外部脳室ドレーンを介して |
用量: 1mg Q8 x 12 用量、または心室および槽から血液が除去されるまで 投与: 脳室内投与 (外部脳室ドレーンを介して)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 mL の滅菌生理食塩水を投与します。 |
用量: 1mg Q8 x 12 用量、または心室および槽から血液が除去されるまで 投与: 脳室内投与 (外部脳室ドレーンを介して)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合主要アウトカム
時間枠：SAH後1～60日
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複合主要転帰は、脳室腹腔シャント (VPS) 留置率、臨床的に重要な血管痙攣、および死亡率で構成されます。
VPS の配置は、水頭症の代理測定として機能します。
これらの転帰は、患者の入院中に測定されます。
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SAH後1～60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規頭蓋内出血率
時間枠：SAH後1～14日
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新しい頭蓋内出血は、治験薬/プラセボの初回投与後に発生する新しい実質または心室出血として定義されます。
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SAH後1～14日
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頭蓋内感染率
時間枠：SAH後の1-14
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感染の存在は、CSF培養による問題のある生物の同定を必要とします。
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SAH後の1-14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Munich, MD、Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
- スタディディレクター：Roham Moftakhar, MD、Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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