Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intraventrikulær tPA efter aneurysmal subaraknoidal blødning

9. november 2015 opdateret af: Stephan Munich, Rush University Medical Center
Denne undersøgelse vil evaluere hypotesen om, at administration af intraventrikulær tPA reducerer frekvensen af ​​cerebral vasospasme og ventrikuloperitoneal shunt-afhængig hydrocephalus hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • SAH på grund af aneurisme, som bestemt ved CT-angiogram eller cerebralt angiogram.
  • Modificeret Fisher (mF) grad 3 eller 4 SAH, defineret som tykt cisternalt blod uden (grad 3) eller med (grad 4) intraventrciulært blod.
  • Udelukkelse af aneurismet fra forældrekredsløbet ved endovaskulær embolisering (Raymond klasse I eller II) inden for 48 timer efter ictus.
  • Ventrikulostomiplacering skal ske før randomisering.
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens beslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Konstatering af behandlende læge(r), at der ikke er behov for ventrikulostomi.
  • Tilstedeværelse af iboende koagulationsforstyrrelser (f. på grund af leversvigt, nefrotisk syndrom osv.). Individer, hvis farmakologiske antikoagulering er reverseret, som bestemt af PT/INR, PTT inden for vores institutions normale område, vil få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af signifikant anæmi, defineret som hæmoglobin < 8 g/dL.
  • Patienter, som gennemgår endovaskulære teknikker, der kræver postoperativ dobbelt anti-blodpladebehandling.
  • Resterende aneurismesækfyldning (Raymond klasse III okklusion).
  • Aneurisme eller karperforation under den endovaskulære procedure.
  • Tilstedeværelse af kraniektomi.
  • Betydelig neurologisk funktionsnedsættelse før starten af ​​SAH.
  • Konstatering af, at administration af tPA/placebo ikke kan påbegyndes inden for 72 timer efter symptomdebut.
  • Tilstedeværelse af ubehandlede intrakranielle aneurismer større end 3 mm på CT-angiografi eller cerebralt angiogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraventrikulær tPA

Tissue Plasminogen Activator (tPA)

Dosis: 1 mg Q8 t x 12 doser, eller indtil blodet er fjernet fra ventriklerne og cisternerne. Indgivelse: Intraventrikulær; via tidligere anbragt eksternt ventrikulært dræn
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
Dosis: 1mg Q8 x 12 doser, eller indtil clearing af blod fra ventrikler og cisterner Administration: intraventrikulær administration (gennem eksternt ventrikulært dræn)
Andre navne:
  • Alteplase
  • Aktivase
Placebo komparator: Placebo

Placebo

Doser 1 ml sterilt saltvand
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
Dosis: 1mg Q8 x 12 doser, eller indtil clearing af blod fra ventrikler og cisterner Administration: intraventrikulær administration (gennem eksternt ventrikulært dræn)
Andre navne:
  • Alteplase
  • Aktivase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært resultat
Tidsramme: 1-60 dage efter SAH
Det sammensatte primære resultat vil bestå af frekvensen af ​​ventrikuloperitoneal shunt (VPS) placering, klinisk signifikant vasospasme og død. VPS-placering tjener som surrogatmål for hydrocephalus. Disse resultater vil blive målt under patientens indlæggelse.
1-60 dage efter SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ny intrakraniel blødning
Tidsramme: 1-14 dage efter SAH
Ny intrakraniel blødning vil blive defineret som enhver ny parenkymal eller ventrikulær blødning, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo.
1-14 dage efter SAH
Rate af intrakraniel infektion
Tidsramme: 1-14 efter SAH
Tilstedeværelsen af ​​infektion vil kræve identifikation af en fornærmende organisme via CSF-kulturer.
1-14 efter SAH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Munich, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery
  • Studieleder: Roham Moftakhar, MD, Rush University Medical Center, Department of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13011803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Vævsplasminogenaktivator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner